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Piloto de Viabilidade do Bright Light na Unidade de Terapia Intensiva

14 de junho de 2024 atualizado por: Yale University
Avaliar a viabilidade de fornecer luz brilhante durante o dia na UTI em um estudo piloto randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a viabilidade de fornecer luz brilhante durante o dia na UTI em um estudo piloto randomizado controlado. A viabilidade será avaliada por meio das seguintes métricas: a luz brilhante diurna é aceitável e tolerável para os pacientes e tem alta fidelidade e sustentabilidade como intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão hospitalar ≤30 horas ao meio-dia no dia da inscrição
  2. Espera-se dizer na Unidade de Terapia Intensiva Médica ≥24 horas após a inscrição
  3. Idade ≥50 anos
  4. História de hipertensão com base na revisão do prontuário e presença de 1 ou mais medicamentos para pressão arterial em casa
  5. Capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Em risco significativo de anormalidades circadianas pré-existentes:

    • Lesão cerebral crônica grave (lesão há mais de 30 dias, resultando na incapacidade de viver de forma independente) OU lesão cerebral aguda de qualquer gravidade (lesão há menos de 30 dias, incluindo sangramento intracraniano agudo, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central, tumor)
    • Distúrbio circadiano documentado (<1% da população) ou cegueira/doença do nervo óptico
    • História atual de abuso de substâncias, incluindo álcool (uso nos últimos 30 dias)
    • Trabalho em turnos atual ou recente (último 1 ano)
  2. Os medicamentos caseiros incluem: melatonina, agonista da melatonina
  3. Transferido de um hospital externo, cuidado de longo prazo, reabilitação ou unidade de cuidados intensivos
  4. História de doença bipolar (terapia com luz brilhante possivelmente insegura nesta população).
  5. Paralisado (devido a lesão, doença ou medicamentos)
  6. Diagnosticado com encefalopatia hepática no cenário de doença hepática em estágio terminal
  7. Morador de rua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais, luz normal

Os pacientes serão inscritos dentro de 30 horas a partir do meio-dia do dia da inscrição (por exemplo, às 6h ou após as 6h do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1.

Os pacientes serão monitorados (níveis de luz, alinhamento circadiano), mas fora isso terão os cuidados habituais.
Dispositivo: luz padrão
Cuidados usuais
Experimental: 10.000 lux de luz brilhante, 4 horas

Os pacientes serão inscritos dentro de 30 horas a partir do meio-dia do dia da inscrição (por exemplo, às 6h ou após as 6h do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1.

Os pacientes serão submetidos a monitoramento (níveis de luz, alinhamento circadiano), começando no dia 1 do estudo. Os pacientes serão expostos à luz brilhante das 8h ao meio-dia, começando no dia 2 do estudo e continuando até o dia 5 do estudo. A exposição à luz brilhante ocorrerá na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no chão se o paciente for transferido.

Métricas de viabilidade serão coletadas.
Dispositivo: 10.000 lux de luz brilhante, 4 horas
A luz brilhante será fornecida por um dispositivo independente de 10.000 lux que será posicionado próximo à cabeceira da cama do paciente. Na distância estimada de 36 polegadas da fonte de luz ao paciente, prevemos aproximadamente uma dose de 1.250 lux no olho do paciente. A luz será entregue das 8h ao meio-dia.
Outros nomes:
  • Luz brilhante, 4 horas
Experimental: 10.000 lux de luz brilhante, 8 horas

Os pacientes serão inscritos dentro de 30 horas a partir do meio-dia do dia da inscrição (por exemplo, às 6h ou após as 6h do dia anterior). A inscrição ocorrerá antes do meio-dia, e o dia da inscrição é denominado dia de estudo 1.

Os pacientes serão submetidos a monitoramento (níveis de luz, alinhamento circadiano), começando no dia 1 do estudo. Os pacientes serão expostos à luz brilhante das 8h às 16h, começando no dia 2 do estudo e continuando até o dia 5 do estudo. A exposição à luz brilhante ocorrerá na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e no chão se o paciente for transferido.

Métricas de viabilidade serão coletadas.
Dispositivo: 10.000 lux de luz brilhante, 8 horas
A luz brilhante será fornecida por um dispositivo independente de 10.000 lux que será posicionado próximo à cabeceira da cama do paciente. Na distância estimada de 36 polegadas da fonte de luz ao paciente, prevemos aproximadamente uma dose de 1.250 lux no olho do paciente. A luz será entregue das 8h às 16h.
Outros nomes:
  • Luz brilhante, 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância (Tempo): Porcentagem de horas de tratamento pretendidas que o paciente continua com o fornecimento de luz brilhante
Prazo: Dia de estudo 2-5
Porcentagem de horas de tratamento pretendidas em que o paciente continua com o fornecimento de luz brilhante, uma vez exposto à luz brilhante.
Dia de estudo 2-5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação: porcentagem de pacientes/substitutos que concordam com a luz brilhante quando descrita inicialmente
Prazo: Dia de estudo 1 (matrícula)
Porcentagem de pacientes/substitutos que concordam em inscrever-se no estudo, incluindo luz brilhante quando inicialmente descrita a eles.
Dia de estudo 1 (matrícula)
Tolerância (sintomas): porcentagem de pacientes que desenvolvem cansaço visual, dor de cabeça ou distúrbio visual.
Prazo: Dia de estudo 2-5
Porcentagem de pacientes que desenvolvem cansaço visual, dor de cabeça ou distúrbio visual.
Dia de estudo 2-5
Fidelidade: porcentagem de tempo por dia que o dispositivo fornece a dose planejada de luz
Prazo: Dia de estudo 2-5
Porcentagem de tempo por dia em que o dispositivo fornece a dose planejada de luz (em 4 ou 8 horas, dependendo do braço de intervenção).
Dia de estudo 2-5
Sustentabilidade: porcentagem de dias de intervenção previstos em que o dispositivo é usado.
Prazo: Dia de estudo 2-5
Porcentagem de dias de intervenção pretendidos em que o dispositivo é usado. Para esta métrica, os dias em que o paciente recusa a luz forte não serão incluídos nos “dias de intervenção pretendida”.
Dia de estudo 2-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R03HL157009-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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