Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Pilot af Bright Light på intensivafdelingen

14. juni 2024 opdateret af: Yale University
At evaluere muligheden for at levere skarpt lys i dagtimerne på intensivafdelingen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere muligheden for at levere skarpt lys i dagtimerne på intensivafdelingen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende målinger: stærkt lys i dagtimerne er acceptabelt og tolerabelt for patienter og har høj troværdighed og bæredygtighed som intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse ≤30 timer ved middagstid på indskrivningsdagen
  2. Forventes at sige på Medicinsk Intensiv Afdeling ≥24 timer efter indskrivning
  3. Alder ≥50 år
  4. Anamnese med hypertension baseret på diagramgennemgang og tilstedeværelse af 1 eller flere hjemmeblodtryksmedicin
  5. Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Med betydelig risiko for allerede eksisterende cirkadiske abnormiteter:

    • Alvorlig kronisk hjerneskade (Lad for mere end 30 dage siden, der resulterer i manglende evne til at leve selvstændigt) ELLER Akut hjerneskade af enhver sværhedsgrad (Ladelse for mindre end 30 dage siden inklusive akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet, tumor)
    • Dokumenteret døgnrytmeforstyrrelse (<1 % af befolkningen) eller blind/sygdom i synsnerven
    • Aktuel historie med stofmisbrug inklusive alkohol (brug inden for de sidste 30 dage)
    • Nuværende eller nyligt (sidste 1 år) skifteholdsarbejde
  2. Hjemmemedicin omfatter: melatonin, melatoninagonist
  3. Overført fra et eksternt hospital, langtidspleje, rehabilitering eller akut pleje
  4. Anamnese med bipolar sygdom (Bright lys terapi muligvis usikker i denne population).
  5. Lammet (på grund af skade, sygdom eller medicin)
  6. Diagnosticeret med hepatisk encefalopati i forbindelse med leversygdom i slutstadiet
  7. Hjemløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Almindelig pleje, standard lys

Patienter vil blive tilmeldt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienter vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), men ellers have sædvanlig pleje.
Enhed: standard lys
sædvanlig pleje
Eksperimentel: 10.000 lux skarpt lys, 4 timer

Patienter vil blive tilmeldt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienterne vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), startende på undersøgelsesdag 1. Patienter vil blive udsat for stærkt lys fra kl. 8.00 til middag fra og med undersøgelsesdag 2 og fortsætter til undersøgelsesdag 5. Eksponering for skarpt lys vil forekomme på intensivafdelingen (ICU) og på gulvet, hvis patienten flyttes.

Feasibility-metrics vil blive indsamlet.
Enhed: 10.000 lux skarpt lys, 4 timer
Kraftig lys vil blive leveret af en fritstående 10.000 lux enhed, der vil blive placeret ved siden af ​​patientens sengehoved. Ved den anslåede afstand på 36 tommer fra lyskilden til patienten forventer vi en dosis på cirka 1.250 lux ved patientens øje. Lys vil blive leveret fra kl. 8.00 til kl.
Andre navne:
  • Kraftig lys, 4 timer
Eksperimentel: 10.000 lux skarpt lys, 8 timer

Patienter vil blive tilmeldt inden for 30 timer efter middag på tilmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller efter den foregående kalenderdag). Indskrivning sker inden kl. 12.00, og indskrivningsdagen betegnes som studiedag 1.

Patienterne vil gennemgå overvågning (lysniveauer, døgnrytmejustering), startende på undersøgelsesdag 1. Patienter vil blive udsat for skarpt lys fra kl. 8.00 til kl. 16.00, startende på undersøgelsesdag 2 og fortsætter til undersøgelsesdag 5. Eksponering for skarpt lys vil forekomme på intensivafdelingen (ICU) og på gulvet, hvis patienten flyttes.

Feasibility-metrics vil blive indsamlet.
Enhed: 10.000 lux skarpt lys, 8 timer
Kraftig lys vil blive leveret af en fritstående 10.000 lux enhed, der vil blive placeret ved siden af ​​patientens sengehoved. Ved den anslåede afstand på 36 tommer fra lyskilden til patienten forventer vi en dosis på cirka 1.250 lux ved patientens øje. Lys vil blive leveret fra 8.00 til 16.00.
Andre navne:
  • Kraftig lys, 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance (tid): Procent af påtænkte behandlingstimer, som patienten fortsætter med leveringen af ​​skarpt lys
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af påtænkte behandlingstimer, som patienten fortsætter med levering af skarpt lys, når det først er udsat for stærkt lys.
Studiedag 2-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept: Procentdel af patienter/surrogater, der accepterer stærkt lys, når de oprindeligt er beskrevet
Tidsramme: Studiedag 1 (tilmelding)
Procentdel af patienter/surrogater, der indvilliger i at studere indskrivning inklusive skarpt lys, når de oprindeligt blev beskrevet for dem.
Studiedag 1 (tilmelding)
Tolerance (symptomer): Procent af patienter, der udvikler anstrengte øjne, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af patienter, der udvikler anstrengte øjne, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Studiedag 2-5
Troskab: Procentdel af tid pr. dag, som enheden leverer den planlagte dosis af lys
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af tid pr. dag, som enheden leverer den planlagte dosis lys (ud af 4 eller 8 timer afhængig af interventionsarm).
Studiedag 2-5
Bæredygtighed: Procentdel af planlagte interventionsdage, som enheden bruges.
Tidsramme: Studiedag 2-5
Procentdel af påtænkte interventionsdage, som enheden bruges. For denne metrik vil dage, hvor patienten nægter stærkt lys, ikke blive inkluderet i "påtænkte interventionsdage".
Studiedag 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03HL157009-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger