Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż wykonalności jasnego światła na oddziale intensywnej terapii

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Ocena wykonalności zapewnienia jasnego światła dziennego na OIT w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności zapewnienia jasnego światła dziennego na OIT w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą następujących wskaźników: jasne światło w ciągu dnia jest akceptowalne i tolerowane przez pacjentów oraz charakteryzuje się wysoką wiernością i trwałością jako interwencja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie do szpitala ≤30 godzin w południe w dniu rejestracji
  2. Oczekuje się, że na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej ≥24 godziny po przyjęciu
  3. Wiek ≥50 lat
  4. Historia nadciśnienia na podstawie przeglądu wykresów i obecności 1 lub więcej domowych leków na ciśnienie krwi
  5. Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Przy znacznym ryzyku istniejących wcześniej zaburzeń okołodobowych:

    • Ciężkie przewlekłe uszkodzenie mózgu (Uraz większy niż 30 dni temu powodujący niezdolność do samodzielnej egzystencji) LUB Ostre uszkodzenie mózgu o dowolnej ciężkości (Uraz mniej niż 30 dni temu, w tym ostre krwawienie śródczaszkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, guz)
    • Udokumentowane zaburzenie okołodobowe (<1% populacji) lub ślepota/choroba nerwu wzrokowego
    • Aktualna historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu (używanie w ciągu ostatnich 30 dni)
    • Bieżąca lub niedawna (ostatni rok) praca zmianowa
  2. Leki domowe to: melatonina, agonista melatoniny
  3. Przeniesiony z zewnętrznego szpitala, placówki opieki długoterminowej, rehabilitacji lub placówki opieki doraźnej
  4. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (terapia jasnym światłem prawdopodobnie niebezpieczna w tej populacji).
  5. Sparaliżowany (z powodu urazu, choroby lub leków)
  6. Rozpoznano encefalopatię wątrobową w przebiegu schyłkowej niewydolności wątroby
  7. Bezdomny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja, standardowe światło

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o 6 rano lub po tej godzinie poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów.

Pacjenci będą poddawani monitorowaniu (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), ale poza tym będą pod zwykłą opieką.
Urządzenie: standardowe światło
zwykła opieka
Eksperymentalny: Jasne światło 10 000 luksów, 4 godziny

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o 6 rano lub po tej godzinie poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów.

Pacjenci będą monitorowani (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), począwszy od pierwszego dnia badania. Pacjenci będą narażeni na jasne światło od 8:00 do południa, począwszy od drugiego dnia badania do dnia piątego. Ekspozycja na jasne światło będzie miała miejsce na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz na podłodze, jeśli pacjent zostanie przeniesiony.

Zostaną zebrane wskaźniki wykonalności.
Urządzenie: Jasne światło 10 000 luksów, 4 godziny
Jasne światło będzie dostarczane przez wolnostojące urządzenie o natężeniu 10 000 luksów, które zostanie ustawione obok wezgłowia łóżka pacjenta. Przy szacowanej odległości 36 cali od źródła światła do pacjenta przewidujemy dawkę około 1250 luksów na oko pacjenta. Światło będzie dostarczane w godzinach od 8:00 do 12:00.
Inne nazwy:
  • Jasne światło, 4 godziny
Eksperymentalny: Jasne światło 10 000 luksów, 8 godzin

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 30 godzin przed południem w dniu rejestracji (np. o 6 rano lub po tej godzinie poprzedniego dnia kalendarzowego). Rejestracja nastąpi przed południem, a dzień rejestracji nazywany jest pierwszym dniem studiów.

Pacjenci będą monitorowani (poziom światła, wyrównanie okołodobowe), począwszy od pierwszego dnia badania. Pacjenci będą narażeni na jasne światło w godzinach od 8:00 do 16:00, począwszy od drugiego dnia badania do dnia piątego. Ekspozycja na jasne światło będzie miała miejsce na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz na podłodze, jeśli pacjent zostanie przeniesiony.

Zostaną zebrane wskaźniki wykonalności.
Urządzenie: Jasne światło 10 000 luksów, 8 godzin
Jasne światło będzie dostarczane przez wolnostojące urządzenie o natężeniu 10 000 luksów, które zostanie ustawione obok wezgłowia łóżka pacjenta. Przy szacowanej odległości 36 cali od źródła światła do pacjenta przewidujemy dawkę około 1250 luksów na oko pacjenta. Światło będzie dostarczane w godzinach od 8:00 do 16:00.
Inne nazwy:
  • Jasne światło, 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja (czas): procent planowanych godzin leczenia, podczas których pacjent kontynuuje dostarczanie jasnego światła
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Procent planowanych godzin leczenia, przez które pacjent kontynuuje dostarczanie jasnego światła po ekspozycji na jasne światło.
Dzień nauki 2-5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja: Procent pacjentów/surogatów, którzy zgadzają się na jasne światło, gdy jest ono początkowo opisane
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (rekrutacja)
Odsetek pacjentów/surogatów, którzy zgodzili się na włączenie do badania z uwzględnieniem jasnego oświetlenia, zgodnie z pierwotnym opisem.
Dzień badania 1 (rekrutacja)
Tolerancja (objawy): Odsetek pacjentów, u których występuje zmęczenie oczu, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Odsetek pacjentów, u których występuje zmęczenie oczu, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Dzień nauki 2-5
Wierność: procent czasu w ciągu dnia, w którym urządzenie dostarcza zaplanowaną dawkę światła
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Procent czasu w ciągu dnia, przez który urządzenie dostarcza zaplanowaną dawkę światła (z 4 lub 8 godzin, w zależności od ramienia interwencyjnego).
Dzień nauki 2-5
Zrównoważony rozwój: procent planowanych dni interwencji, podczas których urządzenie jest używane.
Ramy czasowe: Dzień nauki 2-5
Procent planowanych dni interwencji, podczas których urządzenie jest używane. W przypadku tego wskaźnika dni, w których pacjent odmawia jasnego światła, nie będą uwzględniane w „dniach zamierzonej interwencji”.
Dzień nauki 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03HL157009-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami