Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og tiamin for å behandle sepsis og septisk sjokk

9. september 2022 oppdatert av: Saint Francis Care

Vitamin B1 og C for å forbedre resultatene hos pasienter med alvorlig sepsis

Etterforskere foreslår å undersøke bruken av IV vitamin B1 og C i en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å avgjøre om disse medisinene reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår å undersøke bruken av IV vitamin B1 og C i en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å avgjøre om disse medisinene reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Pasienter som opplever evidensbaserte diagnoser av sepsis og alvorlig sepsis og septisk sjokk vil bli randomisert til de to studiearmene for behandling, og all annen omsorg overlatt til beslutninger fra intensivteam.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 90 år
  2. Har alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Alvorlig sepsis og septisk sjokk vil bli definert av Surviving Sepsis 2012-retningslinjene.
  3. Vekt over 30 kg
  4. Full kode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke diagnostisert med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  2. Yngre enn 18 eller eldre enn 90 år
  3. Med en historie med nefrolithiasis
  4. Som er gravide
  5. Vekt mindre enn 30 kg
  6. Ikke plassert på intensivavdelingen
  7. Ikke gjenoppliv (DNR) eller ikke intuber (DNI), ingen eskalering av omsorg, eller kun komforttiltak (CMO)
  8. Går for tiden i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BEHANDLING med vitamin C og B1
Pasienter i vitamin C- og B1-armen vil motta 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) hver sjette time i fire dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først (maksimalt sytten doser). I tillegg vil de motta 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml vanlig saltvann i fire dager eller frem til intensivavdelingen (avhengig av hva som skjer først, maksimalt ni doser).
Legemiddel: Vitamin C
Pasienter vil motta 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) hver sjette time i fire dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først (maksimalt sytten doser).
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Legemiddel: Vitamin B1
Pasienter vil også motta 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml vanlig saltvann i fire dager eller inntil intensivavdelingen utskrives (avhengig av hva som skjer først, maksimalt ni doser).
Andre navn:
  • Tiamin
Ingen inngripen: PLACEBO med kun saltvann
Pasienter i placebo-armen (kontrollgruppe) vil motta 100 ml 0,9 % natriumklorid hver sjette time og 50 ml 0,9 % natriumklorid hver 12. time for å fungere som placebo for henholdsvis vitamin C og B1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 30 dager etter utskrivning, opptil 87 dager.
Dødelighet av alle årsaker fra tidspunktet for innskrivning/behandling til 30 dager etter utskrivning fra sykehus (opptil 87 dager)
Fra behandlingstidspunktet til 30 dager etter utskrivning, opptil 87 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, opptil 57 dager.
Totalt antall dager pasienten er innlagt på sykehuset
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, opptil 57 dager.
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager
Totalt antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
Fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ventilatordager
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
Antall dager pasienten trenger respirator
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
Timer på vasopressorer
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
Antall timer pasienten trengte vasopressorer i noradrenalin-ekvivalens.
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saint Francis Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SF-18-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger