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Vitamina C y tiamina para tratar la sepsis y el shock séptico

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Saint Francis Care

Vitaminas B1 y C para mejorar los resultados en pacientes con sepsis grave

Los investigadores proponen investigar el uso de vitaminas B1 y C IV en un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, para determinar si estos medicamentos reducen las tasas de mortalidad en pacientes con sepsis grave o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen investigar el uso de vitaminas B1 y C IV en un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, para determinar si estos medicamentos reducen las tasas de mortalidad en pacientes con sepsis grave o shock séptico. Los pacientes que experimenten diagnósticos basados ​​en la evidencia de sepsis y sepsis grave y shock séptico se asignarán al azar a los dos brazos del estudio para recibir atención, y el resto de la atención se dejará a las decisiones de los equipos de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 y 90 años
  2. Tiene sepsis grave o shock séptico. La sepsis grave y el shock séptico se definirán en las directrices Surviving Sepsis 2012.
  3. Peso más de 30 kg
  4. código completo

Criterio de exclusión:

  1. No diagnosticado con sepsis severa o shock séptico
  2. Menor de 18 años o mayor de 90 años
  3. Con antecedentes de nefrolitiasis
  4. que estan embarazadas
  5. Pesar menos de 30 kg
  6. No ubicado en la UCI
  7. No reanimar (DNR) o no intubar (DNI), no escalar la atención o solo medidas de comodidad (CMO)
  8. Actualmente en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TRATAMIENTO con Vitaminas C y B1
Los pacientes del grupo de Vitaminas C y B1 recibirán 1,5 g de vitamina C en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) cada seis horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero (máximo de diecisiete dosis). Además, recibirán 200 mg IV de vitamina B1 cada 12 horas en 50 ml de solución salina normal durante cuatro días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero, nueve dosis como máximo).
Droga: Vitamina C
Los pacientes recibirán 1,5 g de vitamina C en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal) cada seis horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero (máximo de diecisiete dosis).
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Droga: Vitamina B1
Los pacientes también recibirán 200 mg de vitamina B1 IV cada 12 horas en 50 ml de solución salina normal durante cuatro días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero, nueve dosis como máximo).
Otros nombres:
  • Tiamina
Sin intervención: PLACEBO solo con solución salina
Los pacientes del grupo de placebo (grupo de control) recibirán 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % cada seis horas y 50 ml de cloruro de sodio al 0,9 % cada 12 horas para que actúen como placebos de las vitaminas C y B1, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria, hasta 87 días.
Mortalidad por todas las causas desde el momento de la inscripción/tratamiento hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria (hasta 87 días)
Desde el momento del tratamiento hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria, hasta 87 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 57 días.
Número total de días que el paciente está ingresado en el hospital
Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 57 días.
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días
Número total de días que el paciente está ingresado en la UCI
Desde el momento del ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Readmisión al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta hospitalaria
Días de ventilador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.
Número de días que el paciente requirió ventilador
Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.
Horas en Vasopresores
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.
Número de horas que el paciente requirió vasopresores en equivalencia de norepinefrina.
Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 25 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saint Francis Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SF-18-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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