Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og tiamin for å behandle sepsis og septisk sjokk

9. september 2022 oppdatert av: Saint Francis Care

Vitamin B1 og C for å forbedre resultatene hos pasienter med alvorlig sepsis

Etterforskere foreslår å undersøke bruken av IV vitamin B1 og C i en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å avgjøre om disse medisinene reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår å undersøke bruken av IV vitamin B1 og C i en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å avgjøre om disse medisinene reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Pasienter som opplever evidensbaserte diagnoser av sepsis og alvorlig sepsis og septisk sjokk vil bli randomisert til de to studiearmene for behandling, og all annen omsorg overlatt til beslutninger fra intensivteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 90 år
  2. Har alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Alvorlig sepsis og septisk sjokk vil bli definert av Surviving Sepsis 2012-retningslinjene.
  3. Vekt over 30 kg
  4. Full kode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke diagnostisert med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  2. Yngre enn 18 eller eldre enn 90 år
  3. Med en historie med nefrolithiasis
  4. Som er gravide
  5. Vekt mindre enn 30 kg
  6. Ikke plassert på intensivavdelingen
  7. Ikke gjenoppliv (DNR) eller ikke intuber (DNI), ingen eskalering av omsorg, eller kun komforttiltak (CMO)
  8. Går for tiden i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHANDLING med vitamin C og B1
Pasienter i vitamin C- og B1-armen vil motta 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) hver sjette time i fire dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først (maksimalt sytten doser). I tillegg vil de motta 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml vanlig saltvann i fire dager eller frem til intensivavdelingen (avhengig av hva som skjer først, maksimalt ni doser).
Legemiddel: Vitamin C
Pasienter vil motta 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) hver sjette time i fire dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først (maksimalt sytten doser).
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Legemiddel: Vitamin B1
Pasienter vil også motta 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml vanlig saltvann i fire dager eller inntil intensivavdelingen utskrives (avhengig av hva som skjer først, maksimalt ni doser).
Andre navn:
  • Tiamin
Ingen inngripen: PLACEBO med kun saltvann
Pasienter i placebo-armen (kontrollgruppe) vil motta 100 ml 0,9 % natriumklorid hver sjette time og 50 ml 0,9 % natriumklorid hver 12. time for å fungere som placebo for henholdsvis vitamin C og B1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 30 dager etter utskrivning, opptil 87 dager.
Dødelighet av alle årsaker fra tidspunktet for innskrivning/behandling til 30 dager etter utskrivning fra sykehus (opptil 87 dager)
Fra behandlingstidspunktet til 30 dager etter utskrivning, opptil 87 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, opptil 57 dager.
Totalt antall dager pasienten er innlagt på sykehuset
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, opptil 57 dager.
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager
Totalt antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
Fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ventilatordager
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
Antall dager pasienten trenger respirator
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
Timer på vasopressorer
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
Antall timer pasienten trengte vasopressorer i noradrenalin-ekvivalens.
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Francis Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF-18-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere