Vitamin C og tiamin for å behandle sepsis og septisk sjokk
9. september 2022 oppdatert av: Saint Francis Care
Vitamin B1 og C for å forbedre resultatene hos pasienter med alvorlig sepsis
Etterforskere foreslår å undersøke bruken av IV vitamin B1 og C i en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å avgjøre om disse medisinene reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere foreslår å undersøke bruken av IV vitamin B1 og C i en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie for å avgjøre om disse medisinene reduserer dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Pasienter som opplever evidensbaserte diagnoser av sepsis og alvorlig sepsis og septisk sjokk vil bli randomisert til de to studiearmene for behandling, og all annen omsorg overlatt til beslutninger fra intensivteam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 90 år
- Har alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Alvorlig sepsis og septisk sjokk vil bli definert av Surviving Sepsis 2012-retningslinjene.
- Vekt over 30 kg
- Full kode
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Yngre enn 18 eller eldre enn 90 år
- Med en historie med nefrolithiasis
- Som er gravide
- Vekt mindre enn 30 kg
- Ikke plassert på intensivavdelingen
- Ikke gjenoppliv (DNR) eller ikke intuber (DNI), ingen eskalering av omsorg, eller kun komforttiltak (CMO)
- Går for tiden i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEHANDLING med vitamin C og B1
Pasienter i vitamin C- og B1-armen vil motta 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) hver sjette time i fire dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først (maksimalt sytten doser).
I tillegg vil de motta 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml vanlig saltvann i fire dager eller frem til intensivavdelingen (avhengig av hva som skjer først, maksimalt ni doser).
|
Pasienter vil motta 1,5 g vitamin C i 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann) hver sjette time i fire dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først (maksimalt sytten doser).
Andre navn:
Pasienter vil også motta 200 mg IV vitamin B1 hver 12. time i 50 ml vanlig saltvann i fire dager eller inntil intensivavdelingen utskrives (avhengig av hva som skjer først, maksimalt ni doser).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PLACEBO med kun saltvann
Pasienter i placebo-armen (kontrollgruppe) vil motta 100 ml 0,9 % natriumklorid hver sjette time og 50 ml 0,9 % natriumklorid hver 12. time for å fungere som placebo for henholdsvis vitamin C og B1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 30 dager etter utskrivning, opptil 87 dager.
|
Dødelighet av alle årsaker fra tidspunktet for innskrivning/behandling til 30 dager etter utskrivning fra sykehus (opptil 87 dager)
|
Fra behandlingstidspunktet til 30 dager etter utskrivning, opptil 87 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, opptil 57 dager.
|
Totalt antall dager pasienten er innlagt på sykehuset
|
Fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus, opptil 57 dager.
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager
|
Totalt antall dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen
|
Fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Ventilatordager
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
|
Antall dager pasienten trenger respirator
|
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
|
|
Timer på vasopressorer
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
|
Antall timer pasienten trengte vasopressorer i noradrenalin-ekvivalens.
|
Fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 25 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Askorbinsyre
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- SF-18-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .