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Vitamina C e tiamina per trattare la sepsi e lo shock settico

9 settembre 2022 aggiornato da: Saint Francis Care

Vitamine B1 e C per migliorare i risultati nei pazienti con sepsi grave

I ricercatori propongono di studiare l'uso delle vitamine B1 e C IV in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, per determinare se questi farmaci riducono i tassi di mortalità nei pazienti con sepsi grave o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare l'uso delle vitamine B1 e C IV in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, per determinare se questi farmaci riducono i tassi di mortalità nei pazienti con sepsi grave o shock settico. I pazienti con diagnosi basate sull'evidenza di sepsi e sepsi grave e shock settico saranno randomizzati ai due bracci dello studio per la cura e tutte le altre cure saranno lasciate alle decisioni dei team di terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 90 anni
  2. Avere sepsi grave o shock settico. La sepsi grave e lo shock settico saranno definiti dalle linee guida Surviving Sepsis 2012.
  3. Peso superiore a 30 kg
  4. Codice completo

Criteri di esclusione:

  1. Non diagnosticato con sepsi grave o shock settico
  2. Minori di 18 anni o maggiori di 90 anni
  3. Con una storia di nefrolitiasi
  4. Chi è incinta
  5. Pesa meno di 30 kg
  6. Non si trova in terapia intensiva
  7. Non rianimare (DNR) o non intubare (DNI), nessuna escalation di cure o solo misure di comfort (CMO)
  8. Attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRATTAMENTO con Vitamine C e B1
I pazienti nel braccio Vitamine C e B1 riceveranno 1,5 g di vitamina C in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) ogni sei ore per quattro giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo (massimo diciassette dosi). Inoltre, riceveranno 200 mg di vitamina B1 EV ogni 12 ore in 50 ml di soluzione salina normale per quattro giorni o fino alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo, nove dosi al massimo).
Droga: Vitamina C
I pazienti riceveranno 1,5 g di vitamina C in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) ogni sei ore per quattro giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo diciassette dosi).
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Droga: Vitamina B1
I pazienti riceveranno anche 200 mg di vitamina B1 EV ogni 12 ore in 50 ml di soluzione salina normale per quattro giorni o fino alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo, nove dosi al massimo).
Altri nomi:
  • Tiamina
Nessun intervento: PLACEBO solo con soluzione salina
I pazienti nel braccio placebo (gruppo di controllo) riceveranno 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% ogni sei ore e 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9% ogni 12 ore per agire rispettivamente come placebo per le vitamine C e B1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 87 giorni.
Mortalità per tutte le cause dal momento dell'arruolamento/trattamento fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 87 giorni)
Dal momento del trattamento a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, fino a 87 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, fino a 57 giorni.
Numero totale di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, fino a 57 giorni.
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni
Numero totale di giorni in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.
Numero di giorni in cui il paziente ha richiesto il ventilatore
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.
Ore sui vasopressori
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.
Numero di ore in cui il paziente ha richiesto vasopressori in equivalenza di norepinefrina.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 25 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Francis Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Shapiro, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SF-18-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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