- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636633
Effekten av inspiratorisk muskeltrening og respiratorisk fysioterapi på lungefunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet hos pasienter med robothjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34457
- Acıbadem MAA University Maslak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet for robotisk hjertekirurgi,
- Å bli innlagt på sykehus for å ha en robothjerteoperasjon,
- Ingen komplikasjoner under operasjonen,
- For å bli ekstuberet på intensivavdelingen etter operasjonen,
- Stabil klinisk tilstand,
- Skal overføres fra intensivavdelingen til sykehusrommet den første dagen etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Ustabil angina,
- Akutt dekompensert hjertesvikt,
- Akutt perikarditt og myokarditt,
- Kompleks arytmi,
- Ukontrollert hypertensjon,
- Alvorlig ortopedisk og nevrologisk svekkelse,
- Ukontrollert diabetes,
- Kroppsmasseindeks > 30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard åndedrettsfysioterapi Pasienter i denne gruppen vil få standard respirasjonsfysioterapi to ganger daglig, 7 dager i uken i 4 uker. Under innleggelse vil økter bli utført av respirasjonsfysioterapeut. Etter utskrivning vil andre økter utføres hjemme av seg selv. |
Standard innhold for respiratorisk fysioterapi; diafragmatisk pust, pusting med leppe, segmentpusting, incentive spirometerøvelser (Triflo) og hosteteknikker.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Standard respiratorisk fysioterapi og inspirasjonsmuskeltrening I tillegg til standard respiratorisk fysioterapiprogram vil pasienter i denne gruppen få 3 sett med inspiratorisk muskeltrening med 10 repetisjoner to ganger daglig i 4 uker. Under innleggelse vil økter bli utført av respirasjonsfysioterapeut. Etter utskrivning vil andre økter utføres hjemme av seg selv. |
Standard innhold for respiratorisk fysioterapi; diafragmatisk pust, pusting med leppe, segmentpusting, incentive spirometerøvelser (Triflo) og hosteteknikker.
I tillegg vil terskel-IMT-enhet brukes til treningen.
Treningsintensiteten vil settes til 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Endring fra baseline maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Endring fra baseline maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Endring fra baseline avstand dekket i seks-minutters gangtest (6MWT) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Endring fra baseline karbonmonoksiddiffusjonskapasitet i lungene (DLCO) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Fire uker
|
Skalaen med 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Vurderingstype: Pasientrapporterte utfall. Elementene skåres på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63.
Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
|
Fire uker
|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Fire uker
|
Fatigue impact-skalaen ble utviklet for å vurdere symptomet på fatigue som en del av en underliggende kronisk sykdom eller tilstand.
Instrumentet består av 40 elementer og evaluerer effekten av tretthet på tre områder av dagliglivet: kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon.
Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad tretthet har forstyrret visse aspekter ved deres daglige funksjon ved å bruke en skala som spenner fra 0 ("ingen problem") til 4 ("ekstremt problem").
Poeng telles deretter for å gi en total poengsum med et potensielt maksimum på 160.
Delskalaskår kan også beregnes for å gi et mer nyansert inntrykk av tretthet.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2018-2/55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Standard åndedrettsfysioterapi
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationFullført
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Universitas PadjadjaranFullførtBronkiektasi etter tuberkulose lungesykdomIndonesia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Alung TechnologiesFullførtHyperkapnisk respirasjonssvikt, KOLS, ARDSTyskland
-
Alung TechnologiesTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdom | Respiratorisk insuffisiens | Astma | Emfysem | Akutt lungesviktsyndromStorbritannia
-
Aptitude Medical SystemsHar ikke rekruttert ennåInfluensa A | Rhinovirus | RSV | Influensa B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forente stater
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering