Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE-prostatektomi MR-veiledet stereootaktisk kroppsradioterapi for høyrisikoprostatakreftforsøk (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24. februar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Menn med prostatakreft med Gleason-score på 8 eller høyere eller klinisk/radiografisk bevis på T3-sykdom vil bli vurdert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en diagnose av høyrisiko prostatakreft med en Gleason-score på 8 eller høyere er kvalifisert for denne studien. Studiet vil ta opp 20 emner i løpet av 3 år. Dette er en enkeltarmsstudie og hovedmålene er å vurdere om en pasient kan gjennomgå en radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ grad 3 eller høyere toksisitet (i henhold til Clavien-Dindo Classification) etter 30 dager. Sekundære mål er å vurdere akutt toksisitet og livskvalitet. Utforskende mål vil omfatte analyse av tumor og normal biopsi og reseksjonert vev og serum markører og tolkning av interfraksjon og intrafraksjon MR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år med histologisk bekreftet primær prostatakreft.
  • KPS større enn lik 70
  • Pasient med en negativ staging beinskanning.
  • Pasienten kan gjennomgå en MR.
  • Pasient med negativ stadie-CT eller MR av bekken. Mistenkelig bevis på nodal involvering ved iscenesettelse CT eller MR av bekken er definert som større enn 1 cm på kort akse. Dokumentert negativ biopsi av mistenkelig node nødvendig.
  • Pasienten er medisinsk skikket til å gjennomgå prostatektomi.
  • Pasienten har enten Gleason-score større enn lik 8 på biopsi og/eller kliniske/radiografiske tegn på T3-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bekkenet.
  • Pasienten er uvillig til å gjennomgå prostatektomi.
  • Pasient med aktiv inflammatorisk tarmsykdom definert til å motta behandling for IBD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraksjoner

Del 1 bruker en modifisert 3+3 doseeskalerings-/de-eskaleringsdesign med ekspansjon for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT er definert som grad ≥3 GI- og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ strålebehandling per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dosenivåer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, utvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, de-eskaleres og forrige dose defineres som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 5 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (total dose 25 Gy).
Stråling: 5 Gy x 5 fraksjoner
I arm "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 5 Gy for hver RT-fraksjon i totalt 5 fraksjoner (totaldose 25 Gy).
Annen: Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraksjoner

Del 1 bruker en modifisert 3+3 doseeskalerings-/de-eskaleringsdesign med utvidelse for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT er definert som Grad ≥3 GI og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dosenivåer vurderes: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, utvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, de-eskaleres og forrige dose defineres som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (total dose 30 Gy).
Stråling: 6 Gy x 5 fraksjoner
I arm "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (total dose 30 Gy).
Annen: Del 1 - Gruppe 6,5 Gy x 5 fraksjoner

Del 1 bruker et modifisert 3+3 dose-eskalerings/de-eskaleringsdesign med utvidelse for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dose-nivåer vurderes: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskalere. Hvis 1/3 har DLT, utvide til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskalere; hvis ≥2/6, de-eskalere og definere forrige dose som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6,5 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (totaldose 32,5 Gy).
Stråling: 6,5 Gy x 5 fraksjoner
I arm "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6,5 Gy for hver RT-fraksjon, totalt 5 fraksjoner (total dose 32,5 Gy).
Annen: Del 1 - ARM MTD utvidelseskohort

Del 1 bruker et modifisert 3+3 dose-eskalasjon/-deeskalasjonsdesign med utvidelse for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT er definert som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ strålebehandling per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dose-nivåer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, utvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og forrige dose defineres som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere deeskalasjon.

I armen "Del 1 - MTD Utvidelseskohort" vil deltakerne motta dosen etablert som maksimal tolerert dose (MTD) basert på de tidligere testede dose-nivåene.
Stråling: maksimalt tolererte dose (6,5 Gy x 5 fraksjoner)
I armen "Del 1 - MTD-ekspansjonskohort" vil deltakerne motta dosen som er etablert som maksimal tolerert dose (MTD) basert på de tidligere testede dosenivåene.
Annen: Del 2 - Arm RP2D

I del 2 av studien vil ytterligere 21 pasienter bli inkludert for å videre undersøke sikkerheten til R2PD i totalt 30 pasienter. Den primære sikkerhetsendepunktet vil være G2+ GI- og/eller GU-bivirkninger relatert til preoperativ stråleterapi i henhold til CTCAE v5.0 målt etter 1 år. Pasientene vil kontinuerlig overvåkes for å sikre at akutte G3+ GU- og/eller GI-bivirkninger basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen ved 30 dager ikke overstiger 4 av 18 pasienter, og 6 av 27 pasienter.

I armen "Del 2 - Arm RP2D" vil deltakerne motta dosen etablert som den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) basert på de tidligere testede dosenivåene.
Stråling: anbefalt dose for fase 2 (6,5 Gy x 5 fraksjoner)
I arm "Del 2 - Arm RP2D" vil deltakerne motta dosen som er etablert som anbefalt fase 2-dose (RP2D) basert på de tidligere testede dosenivåene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ DLT av grad 3 eller høyere (del 1)
Tidsramme: 1 måned
Del 1: Fullføring av radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ dosebegrensende toksisitet (DLT) av grad 3 eller høyere innen 1 måned etter prostatektomi i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
1 måned
Antall mage-tarm (GI) og/eller kjønnsorgan-urinveier (GU) bivirkninger lik eller høyere enn grad 3 relatert til preoperativ stråleterapi i henhold til CTCAE v5.0 målt etter 1 år (del 2)
Tidsramme: 1 år
Del 2: Vellykket fullføring av radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ DLT av grad 3 eller høyere innen 1 år etter prostatektomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet hos pasienter etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil bli vurdert basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (del 2).
Tidsramme: 3 måneder
Akutt toksisitet hos pasienter etter stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil bli vurdert basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1712018849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger