Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE-prostatektomi MR-veiledet stereootaktisk kroppsradioterapi for høyrisikoprostatakreftforsøk (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24. februar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Menn med prostatakreft med Gleason-score på 8 eller høyere eller klinisk/radiografisk bevis på T3-sykdom vil bli vurdert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en diagnose av høyrisiko prostatakreft med en Gleason-score på 8 eller høyere er kvalifisert for denne studien. Studiet vil ta opp 20 emner i løpet av 3 år. Dette er en enkeltarmsstudie og hovedmålene er å vurdere om en pasient kan gjennomgå en radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ grad 3 eller høyere toksisitet (i henhold til Clavien-Dindo Classification) etter 30 dager. Sekundære mål er å vurdere akutt toksisitet og livskvalitet. Utforskende mål vil omfatte analyse av tumor og normal biopsi og reseksjonert vev og serum markører og tolkning av interfraksjon og intrafraksjon MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år med histologisk bekreftet primær prostatakreft.
  • KPS større enn lik 70
  • Pasient med en negativ staging beinskanning.
  • Pasienten kan gjennomgå en MR.
  • Pasient med negativ stadie-CT eller MR av bekken. Mistenkelig bevis på nodal involvering ved iscenesettelse CT eller MR av bekken er definert som større enn 1 cm på kort akse. Dokumentert negativ biopsi av mistenkelig node nødvendig.
  • Pasienten er medisinsk skikket til å gjennomgå prostatektomi.
  • Pasienten har enten Gleason-score større enn lik 8 på biopsi og/eller kliniske/radiografiske tegn på T3-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bekkenet.
  • Pasienten er uvillig til å gjennomgå prostatektomi.
  • Pasient med aktiv inflammatorisk tarmsykdom definert til å motta behandling for IBD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraksjoner

Del 1 bruker en modifisert 3+3 doseeskalerings-/de-eskaleringsdesign med ekspansjon for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT er definert som grad ≥3 GI- og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ strålebehandling per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dosenivåer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, utvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, de-eskaleres og forrige dose defineres som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 5 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (total dose 25 Gy).
Stråling: 5 Gy x 5 fraksjoner
I arm "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 5 Gy for hver RT-fraksjon i totalt 5 fraksjoner (totaldose 25 Gy).
Annen: Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraksjoner

Del 1 bruker en modifisert 3+3 doseeskalerings-/de-eskaleringsdesign med utvidelse for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT er definert som Grad ≥3 GI og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dosenivåer vurderes: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, utvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, de-eskaleres og forrige dose defineres som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (total dose 30 Gy).
Stråling: 6 Gy x 5 fraksjoner
I arm "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (total dose 30 Gy).
Annen: Del 1 - Gruppe 6,5 Gy x 5 fraksjoner

Del 1 bruker et modifisert 3+3 dose-eskalerings/de-eskaleringsdesign med utvidelse for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dose-nivåer vurderes: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskalere. Hvis 1/3 har DLT, utvide til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskalere; hvis ≥2/6, de-eskalere og definere forrige dose som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6,5 Gy for hver RT-fraksjon for totalt 5 fraksjoner (totaldose 32,5 Gy).
Stråling: 6,5 Gy x 5 fraksjoner
I arm "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraksjoner" vil deltakerne motta en dose på 6,5 Gy for hver RT-fraksjon, totalt 5 fraksjoner (total dose 32,5 Gy).
Annen: Del 1 - ARM MTD utvidelseskohort

Del 1 bruker et modifisert 3+3 dose-eskalasjon/-deeskalasjonsdesign med utvidelse for å definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 pasienter. DLT er definert som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksistet relatert til preoperativ strålebehandling per Clavien-Dindo innen 30 dager. Tre dose-nivåer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert nivå behandles 3 pasienter over fem dager. Hvis 0/3 opplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, utvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og forrige dose defineres som MTD. MTD utvides til 9 pasienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, skjer ytterligere deeskalasjon.

I armen "Del 1 - MTD Utvidelseskohort" vil deltakerne motta dosen etablert som maksimal tolerert dose (MTD) basert på de tidligere testede dose-nivåene.
Stråling: maksimalt tolererte dose (6,5 Gy x 5 fraksjoner)
I armen "Del 1 - MTD-ekspansjonskohort" vil deltakerne motta dosen som er etablert som maksimal tolerert dose (MTD) basert på de tidligere testede dosenivåene.
Annen: Del 2 - Arm RP2D

I del 2 av studien vil ytterligere 21 pasienter bli inkludert for å videre undersøke sikkerheten til R2PD i totalt 30 pasienter. Den primære sikkerhetsendepunktet vil være G2+ GI- og/eller GU-bivirkninger relatert til preoperativ stråleterapi i henhold til CTCAE v5.0 målt etter 1 år. Pasientene vil kontinuerlig overvåkes for å sikre at akutte G3+ GU- og/eller GI-bivirkninger basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen ved 30 dager ikke overstiger 4 av 18 pasienter, og 6 av 27 pasienter.

I armen "Del 2 - Arm RP2D" vil deltakerne motta dosen etablert som den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) basert på de tidligere testede dosenivåene.
Stråling: anbefalt dose for fase 2 (6,5 Gy x 5 fraksjoner)
I arm "Del 2 - Arm RP2D" vil deltakerne motta dosen som er etablert som anbefalt fase 2-dose (RP2D) basert på de tidligere testede dosenivåene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ DLT av grad 3 eller høyere (del 1)
Tidsramme: 1 måned
Del 1: Fullføring av radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ dosebegrensende toksisitet (DLT) av grad 3 eller høyere innen 1 måned etter prostatektomi i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
1 måned
Antall mage-tarm (GI) og/eller kjønnsorgan-urinveier (GU) bivirkninger lik eller høyere enn grad 3 relatert til preoperativ stråleterapi i henhold til CTCAE v5.0 målt etter 1 år (del 2)
Tidsramme: 1 år
Del 2: Vellykket fullføring av radikal prostatektomi etter SBRT uten en postoperativ DLT av grad 3 eller høyere innen 1 år etter prostatektomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet hos pasienter etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil bli vurdert basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (del 2).
Tidsramme: 3 måneder
Akutt toksisitet hos pasienter etter stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil bli vurdert basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712018849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5 Gy x 5 fraksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere