Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRE-prostatektomi MR-vejledt stereootaktisk kropsradioterapi til højrisikoprostatacancerforsøg (PREPARE SBRT) (PREPARE SBRT)

24. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Mænd med prostatacancer med Gleason Score på 8 eller højere eller klinisk/radiografisk tegn på T3-sygdom vil blive overvejet til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en diagnose af højrisiko prostatacancer med en Gleason-score på 8 eller højere er berettiget til dette forsøg. Undersøgelsen vil optage 20 forsøgspersoner på 3 år. Dette er et enkeltarmsstudie, og det primære formål er at vurdere, om en patient kan gennemgå en radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ grad 3 eller højere toksicitet (ifølge Clavien-Dindo klassifikationen) efter 30 dage. Sekundære mål er at vurdere akut toksicitet og livskvalitetsscore. Eksplorative mål vil omfatte analyse af tumor- og normale biopsierede og resekerede vævs- og serummarkører og fortolkning af interfraktion og intrafraktion MRI'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år med histologisk bekræftet primær prostatacancer.
  • KPS større end lig med 70
  • Patient med en negativ iscenesættelse af knoglescanning.
  • Patienten kan gennemgå en MR.
  • Patient med negativ stadieinddeling CT eller MRI af bækken. Mistænkelige tegn på knudepåvirkning ved iscenesættelse af CT eller MR af bækken er defineret som større end 1 cm på kort akse. Dokumenteret negativ biopsi af mistænkelig knude påkrævet.
  • Patienten er medicinsk egnet til at gennemgå prostatektomi.
  • Patienten har enten Gleason Score større end lig med 8 på biopsi og/eller klinisk/radiografisk tegn på T3 sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af bækkenstrålebehandling.
  • Patienten er uvillig til at gennemgå prostatektomi.
  • Patient med aktiv inflammatorisk tarmsygdom defineret som i øjeblikket i behandling for IBD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign med udvidelse for at definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi pr. Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og den foregående dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, forekommer yderligere deeskalering.

I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 25 Gy).
Stråling: 5 Gy x 5 fraktioner
I armen "Del 1 - Arm 5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 25 Gy).
Andet: Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign med ekspansion til at definere RP2D i minimum 3 til maksimum 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og den tidligere dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, forekommer yderligere deeskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 30 Gy).
Stråling: 6 Gy x 5 fraktioner
I arm "Del 1 - Arm 6 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6 Gy for hver RT-fraktion for i alt 5 fraktioner (samlet dosis 30 Gy).
Andet: Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings/de-eskaleringsdesign med udvidelse til at definere RP2D hos mindst 3 til højst 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi ifølge Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, de-eskaleres og den foregående dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, foretages yderligere de-eskalering.

I armen "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6,5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 32,5 Gy).
Stråling: 6,5 Gy x 5 fraktioner
I armen "Del 1 - Arm 6,5 Gy x 5 fraktioner" vil deltagerne modtage en dosis på 6,5 Gy for hver RT-fraktion i alt 5 fraktioner (total dosis 32,5 Gy).
Andet: Del 1 - ARM MTD ekspansionskohorte

Del 1 anvender et modificeret 3+3 dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign med udvidelse for at definere RP2D hos minimum 3 til maksimum 9 patienter. DLT defineres som Grad ≥3 GI- og/eller GU-toksicitet relateret til præoperativ stråleterapi per Clavien-Dindo inden for 30 dage. Tre dosisniveauer evalueres: 5 Gy, 6 Gy og 6,5 Gy. På hvert niveau behandles 3 patienter over fem dage. Hvis 0/3 oplever DLT, eskaleres. Hvis 1/3 har DLT, udvides til 6. Hvis ≤1/6 har DLT, eskaleres; hvis ≥2/6, deeskaleres og den foregående dosis defineres som MTD. MTD udvides til 9 patienter. Hvis ≤2/9 har DLT, er det RP2D; hvis ≥3/9, foretages yderligere deeskalering.

I armen "Del 1 - MTD Udvidelseskohort" vil deltagerne modtage den dosis, der er etableret som den maksimalt tolererede dosis (MTD), baseret på de tidligere testede dosisniveauer.
Stråling: maksimalt tolereret dosis (6,5 Gy x 5 fraktioner)
I armen "Del 1 - MTD-udvidelseskohorte" vil deltagerne modtage den dosis, der er fastsat som den maksimale tolererede dosis (MTD), baseret på de tidligere testede dosisniveauer.
Andet: Del 2 - Dosisramme RP2D

I del 2 af undersøgelsen vil yderligere 21 patienter blive inkluderet for yderligere at undersøge sikkerheden af R2PD i alt 30 patienter. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være G2+ GI og/eller GU bivirkninger relateret til præoperativ stråleterapi ifølge CTCAE v5.0 målt efter 1 år. Patienter vil kontinuerligt blive overvåget for at sikre, at akutte G3+ GU og/eller GI bivirkninger baseret på Clavien-Dindo-klassifikationen efter 30 dage ikke overstiger 4 ud af 18 patienter og 6 ud af 27 patienter.

I armen "Del 2 - Arm RP2D" vil deltagerne modtage den dosis, der er etableret som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på de tidligere testede dosisniveauer.
Stråling: anbefalet fase 2-dosis (6,5 Gy x 5 fraktioner)
I gruppen "Del 2 - Gruppe RP2D" vil deltagerne modtage den dosis, der er fastsat som den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på de tidligere testede dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der med succes gennemfører radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ DLT af grad 3 eller højere (Del 1)
Tidsramme: 1 måned
Del 1: Vellykket gennemførelse af radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af grad 3 eller højere inden for 1 måned efter prostatektomi ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen.
1 måned
Antal bivirkninger i mave-tarmkanalen (GI) og/eller urinvejene (GU) af grad 3 eller højere relateret til præoperativ stråleterapi i henhold til CTCAE v5.0 målt efter 1 år (del 2)
Tidsramme: 1 år
Del 2: Vellykket gennemførelse af radikal prostatektomi efter SBRT uden en postoperativ DLT af grad 3 eller højere inden for 1 år efter prostatektomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet hos patienter efter stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil blive vurderet ud fra NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (del 2).
Tidsramme: 3 måneder
Akut toksicitet hos patienter efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og radikal prostatektomi (RP) vil blive vurderet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia C. Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1712018849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 Gy x 5 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger