Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæringsinfusjonshastighet og gastrisk funksjon (ANTERO-3)

23. april 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-3: Effekten av enteral ernæringsinfusjonshastighet på gastrisk motilitet og gastrisk tømmehastighet, målt med VIPUN-ballongkateteret, magnetisk resonansavbildning og 13C-oktanoat pustetest.

En kompleks nevrohumoral tilbakemeldingsmekanisme regulerer gastrisk tømming av enteral ernæring gjennom endringer i gastrisk motilitet. I denne undersøkelsen tar vi sikte på å undersøke virkningen av ulike infusjonshastigheter av enteral ernæring på gastrisk motilitet, gastrisk tømmehastighet, epigastriske symptomer og metthet.

I tillegg vil magnetisk resonansavbildning bli brukt for å validere en utvidet 13C-oktanoat pustetest for gastrisk tømming av et flytende testmåltid som infunderes over 2 timer. Videre vil påliteligheten til en manuell posisjonssjekk av VIPUN-ballongkateteret bekreftes med røntgenbilde. Til slutt vil dataene bli brukt til datadrevet optimalisering av VIPUN MI-algoritmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • BMI mellom og med 18 og 30
  • Forstå og kunne lese nederlandsk
  • Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Avstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskudd på besøksdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurdert med PAGI-SYM spørreskjema)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
  • Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
  • Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
  • Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
  • Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
  • Kjent koagulopati
  • Kjente esophageal varicer
  • Metall- eller andre MR-inkompatible implantater
  • Kontraindikasjoner for MR (kontrollert av MR sikkerhetsspørreskjema)
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi
  • Har en kjent allergi eller intoleranse mot kumelk, soya, sakkarose eller andre ingredienser i Isosource Standard.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand A
  • Infusjonshastighet = 25 ml/t
  • Radiografi: bekreftelsesballongstilling
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat pustetest o
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN ballongkateter er et nasogastrisk ballongkateter som består av et standard nasogastrisk dobbellumen sump-kateter og en ballong festet til dette kateteret. Når kateteret er ført inn i magen, kan ballongen blåses opp. De oppblåste ballongdimensjonene og intraballongtrykket er slik at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uten å indusere epigastriske symptomer.
Andre navn:
  • VIPUN system
Eksperimentell: Tilstand B
  • Infusjonshastighet = 75 ml/t
  • Magnetisk resonansavbildning
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat pustetest
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN ballongkateter er et nasogastrisk ballongkateter som består av et standard nasogastrisk dobbellumen sump-kateter og en ballong festet til dette kateteret. Når kateteret er ført inn i magen, kan ballongen blåses opp. De oppblåste ballongdimensjonene og intraballongtrykket er slik at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uten å indusere epigastriske symptomer.
Andre navn:
  • VIPUN system
Eksperimentell: Tilstand C
  • Infusjonshastighet = 250 ml/t
  • Magnetisk resonansavbildning
  • VIPUN ballongkateter
  • 13C-oktanoat pustetestt
Enhet: VIPUN ballongkateter
VIPUN ballongkateter er et nasogastrisk ballongkateter som består av et standard nasogastrisk dobbellumen sump-kateter og en ballong festet til dette kateteret. Når kateteret er ført inn i magen, kan ballongen blåses opp. De oppblåste ballongdimensjonene og intraballongtrykket er slik at intragastrisk motilitet optimalt kan vurderes uten å indusere epigastriske symptomer.
Andre navn:
  • VIPUN system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motilitet
Tidsramme: 8 timer
Motilitetsindeks (MI) målt med VIPUN ballongkateter.
8 timer
Magetømmingshastighet (13C-oktanoat pustetest)
Tidsramme: 8 timer
Gastrisk tømmehastighet for flytende testmåltid, målt med 13C-Octanoat Breath Test.
8 timer
Magetømmingshastighet (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Forhold B og C: 4 timer.
Magetømmingshastighet for flytende testmåltid, målt med magnetisk resonansavbildning
Forhold B og C: 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: 6 timer
Subjektiv metthetsscore med 30 minutters intervall. Visuell analog skala (100 mm, 0=fraværende, 100= maksimal følelse).
6 timer
Sikkerhetsprofil VIPUN Ballong Catheter
Tidsramme: Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og beslektethet av AE
Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Gjennomførbarhet VIPUN ballongkateterrelaterte prosedyrer
Tidsramme: Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Suksessrate for å fullføre prosedyren (plassering og fjerning av VIPUN-ballongkateter
Gjennomføring av studiet, fra besøk 1 til fullføring av besøk 3, i gjennomsnitt 3 uker
Pålitelighet manuell posisjonskontroll
Tidsramme: En gang for hvert forsøksperson (kun under tilstand A): Posisjonen til den oppblåste ballongen vurderes på thorax Rx (t<0) før start av motilitetsregistrering (= referansetidspunkt, t=0).
Suksessrate (bestått/ikke bestått) (pålitelighet) for den manuelle posisjonskontrollen av VIPUN-ballongkateteret
En gang for hvert forsøksperson (kun under tilstand A): Posisjonen til den oppblåste ballongen vurderes på thorax Rx (t<0) før start av motilitetsregistrering (= referansetidspunkt, t=0).
Plasser kateteret ved t=480.
Tidsramme: Kun under tilstand A: ved t=480 minutter (motilitetsregistrering etter opphør).
Kvalitativ vurdering av migrasjonen av kateteret i løpet av studieprosedyrene.
Kun under tilstand A: ved t=480 minutter (motilitetsregistrering etter opphør).
Epigastriske symptomer
Tidsramme: 6 timer
Subjektive epigastriske symptomskårer med 30 minutters intervall. 3 visuelle analoge skalaer (100 mm, 0=fraværende, 100= maksimal følelse). Skala 1: Kvalme, Skala 2: Oppblåsthet, Skala 3: Smerte.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S61853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på VIPUN ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere