Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av Ibrexafungerp (SCY-078) med vorikonazol hos pasienter med invasiv lungeaspergillose (SCYNERGIA)

1. august 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av SCY-078 med vorikonazol hos pasienter med invasiv lungeaspergillose

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av SCY-078 med en muggaktiv azol (voriconazol) sammenlignet med voriconazol hos pasienter med invasiv pulmonal aspergillose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-armsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske egenskaper ved samtidig administrering av SCY-078 pluss voriconazol sammenlignet med de av voriconazol hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre. med en sannsynlig eller påvist invasiv lungeaspergillose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mannlig eller kvinnelig voksen ≥18 år den dagen skjemaet for informert samtykke (ICF) undertegnes.
  2. Forsøkspersonen har en sannsynlig eller påvist IPA basert på de protokollspesifiserte kriteriene (seksjon 22.3) som krever soppdrepende behandling. Merk: Forsøkspersoner med mulig IPA kan gå inn i screeningfasen av studien, men vil bare bli randomisert etter å ha møtt kriterier for sannsynlig eller påvist IPA.
  3. Forsøkspersonen har et resultat av en serum-GMI fra en prøve oppnådd i løpet av 96 timer før innmelding til studien (grunnlinje/behandlingsdag 1).
  4. Personen har en diagnose av en hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom eller aplastisk anemi eller har gjennomgått hematopoetisk celletransplantasjon ELLER
  5. Person som enten nylig har løst eller pågår nøytropeni (nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] i > 10 dager), tidsmessig relatert til utbruddet av soppsykdom ELLER
  6. Person som har mottatt behandling med andre anerkjente T-celle immunsuppressiva (som cyklosporin, takrolimus, monoklonale antistoffer eller nukleosidanaloger) i løpet av de siste 90 dagene, inkludert pasienter med solid organtransplantasjon ELLER
  7. Person med arvelig alvorlig immunsvikt (f. kronisk granulomatøs sykdom, alvorlig kombinert immunsvikt)
  8. Forsøkspersonen har ikke mottatt mer enn 4 dager (96 timer) med muggaktiv antifungal behandling for behandling av IPA-episoden i løpet av de 7 dagene før registreringen til studien (grunnlinje/behandlingsdag 1). Imidlertid kan forsøkspersoner som har mottatt mer enn 4 dager, men mindre enn 7 dager med muggaktiv antifungal behandling for behandling av IPA-episoden i løpet av de 7 dagene før registreringen til studien, bli registrert, men vil kreve godkjenning fra studiens medisinske monitor , som vil vurdere hvert emne fra sak til sak.
  9. Forsøkspersonen har en IPA-episode som etter etterforskerens vurdering krever soppdrepende terapi og kan behandles adekvat med vorikonazol (dvs. IPA er ikke en gjennombruddsinfeksjon mens han får et muggaktivt azol-antifungal middel [vorikonazol, posakonazol, isavukonazol eller itrakonazol ] som krever behandling med et ikke-azol antifungalt middel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en soppsykdom med sentralnervesysteminvolvering mistenkt ved screening.
  2. Forsøkspersonen mottar, har mottatt eller forventer å motta samtidige medisiner som er oppført i listen over forbudte medisiner (vedlegg A i full protokoll) innenfor de angitte utvaskingsperiodene.
  3. Emnet har Karnofsky-score <20.
  4. Forsøkspersonen forventes å dø av en ikke-smittsom årsak innen 30 dager fra den dagen studiens ICF er signert.
  5. Motivet er under mekanisk ventilasjon.
  6. Personen har unormale levertestparametre: ASAT eller ALAT >5 x ULN og/eller total bilirubin >2,5 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SCY-078 pluss vorikonazol

Enten IV voriconazol (ladningsdose på 6 mg/kg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 4 mg/kg 2D fra dag 2 og utover) ELLER oral voriconazol (belastningsdose på 400 mg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 200 mg BID fra dag 2 og utover).

PLUS Oral SCY-078 tabletter (opplastingsdose på 500 mg 2D på dag 1 og 2 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 500 mg daglig fra dag 3 og utover). Behandlingsvarighet = minimum 6 uker/Maks 13 uker
Legemiddel: SCY-078
Orale tabletter av SCY-078
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Legemiddel: Vorikonazol
Voriconazole IV hetteglass eller orale tabletter
Placebo komparator: Vorikonazol monoterapi

Enten IV voriconazol (ladningsdose på 6 mg/kg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 4 mg/kg 2D fra dag 2 og utover) ELLER oral voriconazol (belastningsdose på 400 mg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 200 mg BID fra dag 2 og utover).

PLUSS orale placebotabletter som matcher SCY-078 tabletter (innlastingsdose på 2 tabletter gitt BID på dag 1 og 2 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 2 tabletter gitt QD fra dag 3 og utover).

Behandlingsvarighet = minimum 6 uker/Maks 13 uker
Legemiddel: Vorikonazol
Voriconazole IV hetteglass eller orale tabletter
Annen: Orale placebotabletter
Orale placebotabletter som samsvarer med SCY-078
Andre navn:
  • SCY-078 matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), narkotikarelaterte bivirkninger (AE), seponeringer på grunn av AE og dødsfall
Tidsramme: Inntil maks 19 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), medikamentrelaterte bivirkninger (AE), seponeringer på grunn av AE og dødsfall.
Inntil maks 19 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil 13 uker), dag 42 og dag 84
Antall og prosentandel av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av Data Review Committee (DRC). Fullstendig respons: Overlevelse og oppløsning av alle tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom; pluss, vellykket radiologisk resultat; pluss mykologisk utryddelse. Delvis respons: Overlevelse og delvis oppløsning av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom; pluss forbedring (minst 25%) av radiologiske lesjoner; pluss mykologisk utryddelse.
Ved avsluttet behandling (opptil 13 uker), dag 42 og dag 84
Prosentandel av deltakere som døde (enhver årsak)
Tidsramme: På dag 42 og dag 84
Antall og prosentandel av deltakere som døde (uansett årsak)
På dag 42 og dag 84
Endring i Serum Galactomannan Index (GMI)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Absolutt endring i serum GMI fra baseline til hvert tidspunkt (uke 1, 2, 4 og 6). Negative verdier indikerer en reduksjon av GMI (dvs. forbedring).
Uke 1, 2, 4 og 6
Prosent av deltakere med endringer i GMI
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6 fra Baseline

Prosentandel av deltakere med følgende endringer i GMI-verdier fra baseline:

  • Femti prosent reduksjon eller mer i uke 1, 2, 4 og 6
  • 25 prosent reduksjon eller mer i uke 1, 2, 4 og 6
  • Enhver prosentreduksjon i uke 1, 2, 4 og 6
  • Reduksjon lik eller større enn 0,25 i uke 1, 2, 4 og 6
  • Reduksjon til < 0,5 i uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6 fra Baseline
Tid for å oppnå serum GMI-endring fra baseline
Tidsramme: Inntil maks 19 uker

Tid (dager) for å oppnå følgende endringer i serum GMI fra baseline:

  • Femti prosent reduksjon
  • Tjuefem prosent reduksjon
  • Enhver prosentreduksjon
  • Reduksjon lik eller større enn 0,25
Inntil maks 19 uker
Prosentandel av deltakere med en klinisk, mykologisk og radiologisk respons av DRC
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84

Andel deltakere med:

  • Klinisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av DRC
  • Mykologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, bestemt av DRC
  • Radiologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av DRC
Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84
Prosentandel av deltakere med en klinisk, mykologisk og radiologisk respons.
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84

Andel deltakere med:

  • Klinisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av hovedetterforskeren
  • Mykologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av hovedetterforskeren
  • Radiologisk respons ved EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av hovedetterforskeren
Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84
SCY-078 og Voriconazole Plasma Konsentrasjoner
Tidsramme: Behandlingsdag 7 og 14 (2-4 timer etter dose)
Vorikonazol og SCY-078 plasmakonsentrasjoner (ng/ml)
Behandlingsdag 7 og 14 (2-4 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scynexis, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger