Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности совместного введения ибрексафунгерпа (SCY-078) с вориконазолом у пациентов с инвазивным легочным аспергиллезом (SCYNERGIA)

1 августа 2024 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности совместного введения SCY-078 с вориконазолом у пациентов с инвазивным аспергиллезом легких

Исследование по оценке безопасности и эффективности совместного введения SCY-078 с азолом, активным в отношении плесени (вориконазол), по сравнению с вориконазолом у пациентов с инвазивным аспергиллезом легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики совместного введения SCY-078 плюс вориконазол по сравнению с вориконазолом у мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше. с вероятным или доказанным инвазивным аспергиллезом легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Германия
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания формы информированного согласия на исследование (ICF).
  2. Субъект имеет вероятный или подтвержденный ИАЛ на основании критериев, указанных в протоколе (раздел 22.3), который требует противогрибкового лечения. Примечание. Субъекты с возможным ИАЛ могут пройти этап скрининга исследования, но будут рандомизированы только после соответствия критериям вероятного или подтвержденного ИАЛ.
  3. Субъект имеет результат GMI сыворотки из образца, полученного в течение 96 часов, предшествующих включению в исследование (исходный уровень/день лечения 1).
  4. Субъект имеет диагноз гематологическое злокачественное новообразование или миелодиспластический синдром или апластическую анемию, или перенес трансплантацию гемопоэтических клеток ИЛИ
  5. Субъект с недавно разрешившейся или продолжающейся нейтропенией (нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 x 10⁹/л [< 500/мм³] в течение > 10 дней), временно связанная с началом грибкового заболевания ИЛИ
  6. Субъект, который получал лечение другими признанными иммунодепрессантами Т-клеток (такими как циклоспорин, такролимус, моноклональные антитела или аналоги нуклеозидов) в течение последних 90 дней, включая пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов ИЛИ
  7. Субъект с наследственным тяжелым иммунодефицитом (например, хроническая гранулематозная болезнь, тяжелый комбинированный иммунодефицит)
  8. Субъект не получал более 4 дней (96 часов) предшествующей противогрибковой терапии против плесени для лечения эпизода IPA за 7 дней, предшествующих включению в исследование (базовый уровень/день лечения 1). Тем не менее, субъекты, которые получали более 4 дней, но менее 7 дней предшествующей противогрибковой терапии против плесени для лечения эпизода ИАЛ за 7 дней до включения в исследование, могут быть включены в исследование, но для этого потребуется одобрение медицинского наблюдателя исследования. , который будет оценивать каждый предмет в индивидуальном порядке.
  9. Субъект имеет эпизод ИАЛ, который, по мнению исследователя, требует противогрибковой терапии и может быть адекватно вылечен вориконазолом (т. ], что требует терапии неазольным противогрибковым средством).

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет грибковое заболевание с поражением центральной нервной системы, подозреваемое на скрининге.
  2. Субъект получает, получал или ожидает приема сопутствующих лекарств, перечисленных в списке запрещенных лекарств (Приложение А в полном протоколе) в течение указанных периодов вымывания.
  3. Субъект имеет показатель Карновского <20.
  4. Ожидается, что субъект умрет по неинфекционной причине в течение 30 дней со дня подписания МКФ исследования.
  5. Субъект находится на искусственной вентиляции легких.
  6. Субъект имеет аномальные параметры печеночных тестов: АСТ или АЛТ >5 х ВГН и/или общий билирубин >2,5 х ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SCY-078 плюс вориконазол

Либо в/в вориконазол (нагрузочная доза 6 мг/кг два раза в день в 1-й день, затем поддерживающая доза 4 мг/кг два раза в день, начиная со 2-го дня), либо пероральный вориконазол (нагрузочная доза 400 мг два раза в день в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 200 мг). BID начиная со 2-го дня).

ПЛЮС Пероральные таблетки SCY-078 (нагрузочная доза 500 мг два раза в сутки в дни 1 и 2 с последующей поддерживающей дозой 500 мг один раз в сутки, начиная с дня 3 и далее). Продолжительность лечения = минимум 6 недель/максимум 13 недель
Лекарство: SCY-078
Оральные таблетки SCY-078
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Лекарство: Вориконазол
Вориконазол IV флаконы или пероральные таблетки
Плацебо Компаратор: Монотерапия вориконазолом

Либо в/в вориконазол (нагрузочная доза 6 мг/кг два раза в день в 1-й день, затем поддерживающая доза 4 мг/кг два раза в день, начиная со 2-го дня), либо пероральный вориконазол (нагрузочная доза 400 мг два раза в день в 1-й день с последующей поддерживающей дозой 200 мг). BID начиная со 2-го дня).

ПЛЮС Пероральные таблетки плацебо, соответствующие таблеткам SCY-078 (нагрузочная доза 2 таблетки два раза в день в дни 1 и 2 с последующей поддерживающей дозой 2 таблетки, принимаемой один раз в день, начиная с дня 3 и далее).

Продолжительность лечения = минимум 6 недель/максимум 13 недель
Лекарство: Вориконазол
Вориконазол IV флаконы или пероральные таблетки
Другой: Пероральные таблетки плацебо
Пероральные таблетки-плацебо, соответствующие SCY-078
Другие имена:
  • SCY-078 соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (AE), прекращением лечения из-за AE и смертями
Временное ограничение: Максимум до 19 недель
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата (AE), прекращением лечения из-за AE и смертями.
Максимум до 19 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным или частичным ответом, как определено Комитетом по рассмотрению данных (DRC)
Временное ограничение: По окончании лечения (до 13 недель), 42-й и 84-й день.
Количество и процент участников с полным или частичным ответом, как определено Комитетом по проверке данных (DRC). Полный ответ: Выживание и разрешение всех симптомов и признаков заболевания; плюс успешный радиологический результат; плюс микологическая эрадикация. Частичный ответ: выживание и частичное разрешение симптомов и признаков заболевания; плюс улучшение (не менее 25%) радиологических поражений; плюс микологическая эрадикация.
По окончании лечения (до 13 недель), 42-й и 84-й день.
Процент участников, умерших (любая причина)
Временное ограничение: На 42-й и 84-й день
Число и процент участников, умерших (любая причина)
На 42-й и 84-й день
Изменение индекса сывороточного галактоманнана (ГМИ)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
Абсолютное изменение ГМД в сыворотке от исходного уровня до каждой временной точки (недели 1, 2, 4 и 6). Отрицательные значения указывают на снижение ГМД (т.е. на улучшение).
Недели 1, 2, 4 и 6
Процент участников с изменениями ГМД
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6 от исходного уровня

Процент участников со следующими изменениями значений ГМД по сравнению с базовым уровнем:

  • Снижение на пятьдесят процентов или больше на 1, 2, 4 и 6 неделях.
  • Снижение на двадцать пять процентов или больше на 1, 2, 4 и 6 неделях.
  • Любое процентное снижение на 1, 2, 4 и 6 неделях.
  • Снижение, равное или превышающее 0,25 на 1, 2, 4 и 6 неделях.
  • Снижение до <0,5 на 1, 2, 4 и 6 неделях.
Недели 1, 2, 4 и 6 от исходного уровня
Пришло время добиться изменения ГМД в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Максимум до 19 недель

Время (дни) для достижения следующих изменений ГМД в сыворотке по сравнению с исходным уровнем:

  • Пятьдесят процентов снижения
  • Снижение на двадцать пять процентов
  • Любое процентное снижение
  • Снижение равно или больше 0,25
Максимум до 19 недель
Процент участников с клиническим, микологическим и радиологическим ответом по ДРК
Временное ограничение: Окончание лечения (EoT), день 42 и день 84

Процент участников с:

  • Клинический ответ в конце периода, на 42-й и 84-й день, согласно определению DRC.
  • Микологический ответ на конечном этапе, на 42-й и 84-й день, согласно определению DRC.
  • Радиологический ответ на конечном этапе, на 42-й и 84-й день, как определено DRC.
Окончание лечения (EoT), день 42 и день 84
Процент участников с клиническим, микологическим и радиологическим ответом.
Временное ограничение: Окончание лечения (EoT), день 42 и день 84

Процент участников с:

  • Клинический ответ на конечном этапе, на 42-й и 84-й день, по определению главного исследователя.
  • Микологический ответ на конечном этапе, на 42-й и 84-й день, по определению главного исследователя.
  • Радиологический ответ на конечном этапе, на 42-й и 84-й день, по решению главного исследователя.
Окончание лечения (EoT), день 42 и день 84
Концентрации SCY-078 и вориконазола в плазме
Временное ограничение: Дни лечения 7 и 14 (через 2–4 часа после введения дозы)
Концентрации вориконазола и SCY-078 в плазме (нг/мл)
Дни лечения 7 и 14 (через 2–4 часа после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scynexis, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками