Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av Ibrexafungerp (SCY-078) med vorikonazol hos pasienter med invasiv lungeaspergillose (SCYNERGIA)

1. august 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av SCY-078 med vorikonazol hos pasienter med invasiv lungeaspergillose

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av SCY-078 med en muggaktiv azol (voriconazol) sammenlignet med voriconazol hos pasienter med invasiv pulmonal aspergillose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-armsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske egenskaper ved samtidig administrering av SCY-078 pluss voriconazol sammenlignet med de av voriconazol hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre. med en sannsynlig eller påvist invasiv lungeaspergillose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mannlig eller kvinnelig voksen ≥18 år den dagen skjemaet for informert samtykke (ICF) undertegnes.
  2. Forsøkspersonen har en sannsynlig eller påvist IPA basert på de protokollspesifiserte kriteriene (seksjon 22.3) som krever soppdrepende behandling. Merk: Forsøkspersoner med mulig IPA kan gå inn i screeningfasen av studien, men vil bare bli randomisert etter å ha møtt kriterier for sannsynlig eller påvist IPA.
  3. Forsøkspersonen har et resultat av en serum-GMI fra en prøve oppnådd i løpet av 96 timer før innmelding til studien (grunnlinje/behandlingsdag 1).
  4. Personen har en diagnose av en hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom eller aplastisk anemi eller har gjennomgått hematopoetisk celletransplantasjon ELLER
  5. Person som enten nylig har løst eller pågår nøytropeni (nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] i > 10 dager), tidsmessig relatert til utbruddet av soppsykdom ELLER
  6. Person som har mottatt behandling med andre anerkjente T-celle immunsuppressiva (som cyklosporin, takrolimus, monoklonale antistoffer eller nukleosidanaloger) i løpet av de siste 90 dagene, inkludert pasienter med solid organtransplantasjon ELLER
  7. Person med arvelig alvorlig immunsvikt (f. kronisk granulomatøs sykdom, alvorlig kombinert immunsvikt)
  8. Forsøkspersonen har ikke mottatt mer enn 4 dager (96 timer) med muggaktiv antifungal behandling for behandling av IPA-episoden i løpet av de 7 dagene før registreringen til studien (grunnlinje/behandlingsdag 1). Imidlertid kan forsøkspersoner som har mottatt mer enn 4 dager, men mindre enn 7 dager med muggaktiv antifungal behandling for behandling av IPA-episoden i løpet av de 7 dagene før registreringen til studien, bli registrert, men vil kreve godkjenning fra studiens medisinske monitor , som vil vurdere hvert emne fra sak til sak.
  9. Forsøkspersonen har en IPA-episode som etter etterforskerens vurdering krever soppdrepende terapi og kan behandles adekvat med vorikonazol (dvs. IPA er ikke en gjennombruddsinfeksjon mens han får et muggaktivt azol-antifungal middel [vorikonazol, posakonazol, isavukonazol eller itrakonazol ] som krever behandling med et ikke-azol antifungalt middel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en soppsykdom med sentralnervesysteminvolvering mistenkt ved screening.
  2. Forsøkspersonen mottar, har mottatt eller forventer å motta samtidige medisiner som er oppført i listen over forbudte medisiner (vedlegg A i full protokoll) innenfor de angitte utvaskingsperiodene.
  3. Emnet har Karnofsky-score <20.
  4. Forsøkspersonen forventes å dø av en ikke-smittsom årsak innen 30 dager fra den dagen studiens ICF er signert.
  5. Motivet er under mekanisk ventilasjon.
  6. Personen har unormale levertestparametre: ASAT eller ALAT >5 x ULN og/eller total bilirubin >2,5 x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCY-078 pluss vorikonazol

Enten IV voriconazol (ladningsdose på 6 mg/kg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 4 mg/kg 2D fra dag 2 og utover) ELLER oral voriconazol (belastningsdose på 400 mg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 200 mg BID fra dag 2 og utover).

PLUS Oral SCY-078 tabletter (opplastingsdose på 500 mg 2D på dag 1 og 2 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 500 mg daglig fra dag 3 og utover). Behandlingsvarighet = minimum 6 uker/Maks 13 uker
Legemiddel: SCY-078
Orale tabletter av SCY-078
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Legemiddel: Vorikonazol
Voriconazole IV hetteglass eller orale tabletter
Placebo komparator: Vorikonazol monoterapi

Enten IV voriconazol (ladningsdose på 6 mg/kg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 4 mg/kg 2D fra dag 2 og utover) ELLER oral voriconazol (belastningsdose på 400 mg 2D på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 200 mg BID fra dag 2 og utover).

PLUSS orale placebotabletter som matcher SCY-078 tabletter (innlastingsdose på 2 tabletter gitt BID på dag 1 og 2 etterfulgt av vedlikeholdsdose på 2 tabletter gitt QD fra dag 3 og utover).

Behandlingsvarighet = minimum 6 uker/Maks 13 uker
Legemiddel: Vorikonazol
Voriconazole IV hetteglass eller orale tabletter
Annen: Orale placebotabletter
Orale placebotabletter som samsvarer med SCY-078
Andre navn:
  • SCY-078 matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), narkotikarelaterte bivirkninger (AE), seponeringer på grunn av AE og dødsfall
Tidsramme: Inntil maks 19 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), medikamentrelaterte bivirkninger (AE), seponeringer på grunn av AE og dødsfall.
Inntil maks 19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil 13 uker), dag 42 og dag 84
Antall og prosentandel av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som bestemt av Data Review Committee (DRC). Fullstendig respons: Overlevelse og oppløsning av alle tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom; pluss, vellykket radiologisk resultat; pluss mykologisk utryddelse. Delvis respons: Overlevelse og delvis oppløsning av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom; pluss forbedring (minst 25%) av radiologiske lesjoner; pluss mykologisk utryddelse.
Ved avsluttet behandling (opptil 13 uker), dag 42 og dag 84
Prosentandel av deltakere som døde (enhver årsak)
Tidsramme: På dag 42 og dag 84
Antall og prosentandel av deltakere som døde (uansett årsak)
På dag 42 og dag 84
Endring i Serum Galactomannan Index (GMI)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Absolutt endring i serum GMI fra baseline til hvert tidspunkt (uke 1, 2, 4 og 6). Negative verdier indikerer en reduksjon av GMI (dvs. forbedring).
Uke 1, 2, 4 og 6
Prosent av deltakere med endringer i GMI
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6 fra Baseline

Prosentandel av deltakere med følgende endringer i GMI-verdier fra baseline:

  • Femti prosent reduksjon eller mer i uke 1, 2, 4 og 6
  • 25 prosent reduksjon eller mer i uke 1, 2, 4 og 6
  • Enhver prosentreduksjon i uke 1, 2, 4 og 6
  • Reduksjon lik eller større enn 0,25 i uke 1, 2, 4 og 6
  • Reduksjon til < 0,5 i uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6 fra Baseline
Tid for å oppnå serum GMI-endring fra baseline
Tidsramme: Inntil maks 19 uker

Tid (dager) for å oppnå følgende endringer i serum GMI fra baseline:

  • Femti prosent reduksjon
  • Tjuefem prosent reduksjon
  • Enhver prosentreduksjon
  • Reduksjon lik eller større enn 0,25
Inntil maks 19 uker
Prosentandel av deltakere med en klinisk, mykologisk og radiologisk respons av DRC
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84

Andel deltakere med:

  • Klinisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av DRC
  • Mykologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, bestemt av DRC
  • Radiologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av DRC
Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84
Prosentandel av deltakere med en klinisk, mykologisk og radiologisk respons.
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84

Andel deltakere med:

  • Klinisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av hovedetterforskeren
  • Mykologisk respons på EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av hovedetterforskeren
  • Radiologisk respons ved EoT, dag 42 og dag 84, som bestemt av hovedetterforskeren
Slutt på behandling (EoT), dag 42 og dag 84
SCY-078 og Voriconazole Plasma Konsentrasjoner
Tidsramme: Behandlingsdag 7 og 14 (2-4 timer etter dose)
Vorikonazol og SCY-078 plasmakonsentrasjoner (ng/ml)
Behandlingsdag 7 og 14 (2-4 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv lunge aspergillose

Kliniske studier på SCY-078

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere