Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av Ibrexafungerp (SCY-078) med vorikonazol hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos (SCYNERGIA)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av SCY-078 med vorikonazol hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av SCY-078 med en mögelaktiv azol (voriconazol) jämfört med voriconazol hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik vid samtidig administrering av SCY-078 plus voriconazol jämfört med vorikonazol hos manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre. med en trolig eller bevisad invasiv lungaspergillos.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network at the University of Toronto
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig vuxen ≥18 år den dag då studiens formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
  2. Försökspersonen har en sannolik eller bevisad IPA baserat på de protokollspecificerade kriterierna (avsnitt 22.3) som kräver antimykotisk behandling. Obs: Försökspersoner med möjlig IPA kan gå in i screeningsfasen av studien men kommer endast att randomiseras efter att ha uppfyllt kriterierna för sannolik eller bevisad IPA.
  3. Försökspersonen har ett resultat av ett serum-GMI från ett prov som erhållits inom de 96 timmarna före registreringen i studien (baslinje/behandlingsdag 1).
  4. Försökspersonen har diagnosen hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom eller aplastisk anemi eller har genomgått hematopoetisk celltransplantation ELLER
  5. Försöksperson som antingen nyligen försvunnit eller pågående neutropeni (neutropeni definierat som absolut antal neutrofiler < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] i > 10 dagar), tidsmässigt relaterad till uppkomsten av svampsjukdom ELLER
  6. Försöksperson som fått behandling med andra erkända T-cellsimmunsuppressiva medel (såsom ciklosporin, takrolimus, monoklonala antikroppar eller nukleosidanaloger) under de senaste 90 dagarna, inklusive solida organtransplanterade patienter ELLER
  7. Person med ärftlig allvarlig immunbrist (t. kronisk granulomatös sjukdom, svår kombinerad immunbrist)
  8. Försökspersonen har inte fått mer än 4 dagar (96 timmar) av tidigare mögelaktiv antimykotikabehandling för behandling av IPA-episoden under de 7 dagarna före inskrivningen i studien (baslinje/behandlingsdag 1). Emellertid kan försökspersoner som har fått mer än 4 dagar men mindre än 7 dagars tidigare mögelaktiv svampdödande behandling för behandling av IPA-episoden under de 7 dagarna före registreringen i studien, men kommer att kräva godkännande från studiens medicinska monitor , som kommer att utvärdera varje ämne från fall till fall.
  9. Försökspersonen har en IPA-episod som, enligt utredarens bedömning, kräver svampdödande terapi och kan behandlas adekvat med vorikonazol (dvs. IPA är inte en genombrottsinfektion när han får ett mögelaktivt azol-svampmedel [vorikonazol, posakonazol, isavukonazol eller itrakonazol ] som kräver behandling med ett antimykotisk medel som inte är azol).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en svampsjukdom med inblandning i centrala nervsystemet misstänkt vid screening.
  2. Försökspersonen tar emot, har fått eller förväntar sig att få samtidig medicinering som är listad i listan över förbjudna läkemedel (bilaga A i fullständigt protokoll) inom de angivna tvättningsperioderna.
  3. Ämnet har Karnofsky-poäng <20.
  4. Försökspersonen förväntas dö av en icke-infektiös orsak inom 30 dagar från den dag då studiens ICF undertecknades.
  5. Motivet är under mekanisk ventilation.
  6. Patienten har onormala levertestparametrar: ASAT eller ALAT >5 x ULN och/eller totalt bilirubin >2,5 x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SCY-078 plus Voriconazol

Antingen IV voriconazol (laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen dag 1 följt av underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen från dag 2 och framåt) ELLER oral voriconazol (laddningsdos på 400 mg två gånger dagligen på dag 1 följt av underhållsdos på 200 mg BUD från dag 2 och framåt).

PLUS Orala SCY-078 tabletter (laddningsdos på 500 mg två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av underhållsdos på 500 mg dagligen från dag 3 och framåt). Behandlingslängd = minst 6 veckor/max 13 veckor
Läkemedel: SCY-078
Orala tabletter av SCY-078
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Läkemedel: Vorikonazol
Voriconazol IV injektionsflaskor eller orala tabletter
Placebo-jämförare: Vorikonazol monoterapi

Antingen IV voriconazol (laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen dag 1 följt av underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen från dag 2 och framåt) ELLER oral voriconazol (laddningsdos på 400 mg två gånger dagligen på dag 1 följt av underhållsdos på 200 mg BUD från dag 2 och framåt).

PLUS orala placebotabletter som matchar SCY-078-tabletter (laddningsdos på 2 tabletter ges två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av underhållsdos på 2 tabletter givet QD från dag 3 och framåt).

Behandlingslängd = minst 6 veckor/max 13 veckor
Läkemedel: Vorikonazol
Voriconazol IV injektionsflaskor eller orala tabletter
Övrig: Orala placebotabletter
Orala placebotabletter som matchar SCY-078
Andra namn:
  • SCY-078 matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar och dödsfall
Tidsram: Upp till max 19 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar och dödsfall.
Upp till max 19 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt beslut av Data Review Committee (DRC)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 13 veckor), dag 42 och dag 84
Antal och procentandel av deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar enligt beslut av Data Review Committee (DRC). Komplett svar: Överlevnad och upplösning av alla hänförliga symtom och tecken på sjukdom; plus, framgångsrikt radiologiskt resultat; plus, mykologisk utrotning. Partiell respons: Överlevnad och partiell upplösning av hänförliga symtom och tecken på sjukdom; plus, förbättring (minst 25%) av radiologiska lesioner; plus, mykologisk utrotning.
Vid slutet av behandlingen (upp till 13 veckor), dag 42 och dag 84
Andel deltagare som dog (valfri orsak)
Tidsram: På dag 42 och dag 84
Antal och procentandel deltagare som dog (valfri orsak)
På dag 42 och dag 84
Förändring i Serum Galactomannan Index (GMI)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
Absolut förändring i serum-GMI från baslinjen till varje tidpunkt (vecka 1, 2, 4 och 6). Negativa värden indikerar en minskning av GMI (dvs förbättring).
Vecka 1, 2, 4 och 6
Procent av deltagare med förändringar i GMI
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6 från Baseline

Andel deltagare med följande förändringar i GMI-värden från baslinjen:

  • Femtio procents minskning eller mer under vecka 1, 2, 4 och 6
  • Tjugofem procents minskning eller mer under vecka 1, 2, 4 och 6
  • Varje procentuell minskning vid vecka 1, 2, 4 och 6
  • Reduktion lika med eller större än 0,25 vid vecka 1, 2, 4 och 6
  • Reduktion till < 0,5 vecka 1, 2, 4 och 6
Vecka 1, 2, 4 och 6 från Baseline
Dags att uppnå Serum GMI-förändring från baslinjen
Tidsram: Upp till max 19 veckor

Tid (dagar) för att uppnå följande förändringar i serum-GMI från Baseline:

  • Femtio procents minskning
  • Tjugofem procents minskning
  • Vilken procentuell minskning som helst
  • Reduktion lika med eller större än 0,25
Upp till max 19 veckor
Andel deltagare med en klinisk, mykologisk och radiologisk respons av DRC
Tidsram: Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84

Andel deltagare med:

  • Kliniskt svar vid EoT, dag 42 och dag 84, enligt bestämt av DRC
  • Mykologisk respons vid EoT, dag 42 och dag 84, enligt bestämt av DRC
  • Radiologiskt svar vid EoT, dag 42 och dag 84, enligt bestämt av DRC
Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84
Andel deltagare med en klinisk, mykologisk och radiologisk respons.
Tidsram: Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84

Andel deltagare med:

  • Kliniskt svar på EoT, dag 42 och dag 84, enligt bestämt av huvudutredaren
  • Mykologisk respons vid EoT, dag 42 och dag 84, enligt bestämt av huvudutredaren
  • Radiologiskt svar vid EoT, dag 42 och dag 84, enligt bestämt av huvudutredaren
Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84
SCY-078 och Voriconazole Plasma Concentrations
Tidsram: Behandlingsdag 7 och 14 (2-4 timmar efter dos)
Vorikonazol och SCY-078 plasmakoncentrationer (ng/ml)
Behandlingsdag 7 och 14 (2-4 timmar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Scynexis, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCY-078-206
  • 2018-002565-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar