Quadratus lumborum i studieprøve på keisersnitt (QUALICS)
Sammenligning mellom intratekal morfin og quadratus lumborum -blokkering for analgesi etter fødsel av valgfrie keisersnitt.
Postoperativ smerte i en keisersnitt kan ha høy intensitet, spesielt i løpet av de første 48 timene etter inngrepet, noe som påvirker forholdet til mor / nyfødt, i tillegg til å ha potensial til å gå videre til kroniske smerter. Bruken av intratekal morfin er effektiv i post-caesarean analgesi, men bærer uønskede bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, urinretensjon og kløe. Derfor blir alternative teknikker for analgesi nødvendige.
Først beskrevet i 2007, har ultralydstyrt Quadratus Lumborum (QL) -blokk fått prominens på grunn av dens smertestillende overlegenhet til TAP-blokken. I tillegg til å gi somatisk analgesi, ser det ut til å hemme viscerale smerter fordi lokalbedøvelsen når paravertebralrommet, ble dette observert ved magnetisk resonansavbildning med kontrastmedium injisert på QL -blokkeringsstedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
C-seksjon er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene i verden, og gir et stort potensial for postoperativ smerte, spesielt de første 48 timene. Smerter i denne perioden representerer en risiko for evolusjon til kroniske smerter, men forekomsten er fremdeles veldig divergerende når man sammenligner studiene, fra 1% til 18%.
Bruken av intratekal morfin (MIT) blir innviet som en førstevalgsmetode for analgesi for keisersnitt etter fødsel; Imidlertid bærer bruken relevante bivirkninger for puerperaen, som kløe, kvalme, urinretensjon og mer sjelden luftveisdepresjon. I løpet av det siste tiåret har nye tilleggsformer for postoperativ smertestill og den lave forekomsten av bivirkninger. En annen faktor som bidrar til popularisering av regionale blokker er den økende tilgjengeligheten av ultralydenheter i det anestesi-kirurgiske miljøet. Studier som evaluerer TAP -blokkering etter keisersnitt utført under spinalbedøvelse har vist en diskret fordel i å redusere postoperativt opioidforbruk i tillegg til å forbedre smertescore. Når du sammenligner MIT med tapblokk, skyldes overlegenheten til MIT visceral analgesi mens TAP -blokken er begrenset til magen vegg -analgesi.
Ultralydstyrt lumbal kvadrantblokkade har fått prominens på grunn av dens smertestillende overlegenhet over kranblokken, fordi i tillegg til å gi somatisk analgesi det ser ut til å hemme viscerale smerter siden lokalbedøvelsen når paravertebral rom, ble dette observert ved magnetisk resonans avbildet med avbildning av paravertebrale rom, dette ble observert av magnetisk resonans av imagering av paravertebrale rom, dette ble observert av magnetisk resonans avbildet med paravertebrale rom, dette ble observert av magnetisk resonans avbildet med paravertebrale rom. Kontrast injisert på stedet for QL -blokken.
Gjennomgang av litteraturen i 2018, er det ingen kliniske studier som sammenligner bruken av intratekal morfin med Quadratus Lumborum -blokken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Minimum svangerskapsalder på 37 uker med et enkelt foster
- Pasienter planlagt for valgfri keisersnitt gjennom et pfannenstiel -snitt under ryggmargsanestesi
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) II
- Body Mass Index (BMI) under 40 kg/m²
- Ingen bruk av opioider de siste 4 ukene
- Ingen historie med psykotropisk medikamentbruk
- Ingen kontraindikasjon for noen av medisinene som er involvert i studien
- Ingen tidligere kjente misdannelser av fosteret
- Ingen tidligere historie med kronisk smerte
Eksklusjonskriterier:
- Vanskeligheter med å forstå hvordan du bruker den pasientkontrollerte analgesi (PCA) -anordningen
- Studieprotokollbrudd
- Pasientbeslutning om å trekke deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Klassisk spinal anestesi
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80mcg + placebo quadratus lumborum -blokk.
|
I stedet for å bruke morfin i den klassiske spinalbedøvelsen vil vi utføre i eksperimentgruppen Quadratus Lumborum -blokken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spinal anestesi med blokk
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20mcg + quadratus lumborum -blokk.
|
I stedet for å bruke morfin i den klassiske spinalbedøvelsen vil vi utføre i eksperimentgruppen Quadratus Lumborum -blokken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klassisk anestesi pluss blokk
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil få ryggradsanestesi med bupivakain 12,5 mg, fentanyl 20mcg og morfin 80mcg + quadratus lumborum -blokk.
|
I stedet for å bruke morfin i den klassiske spinalbedøvelsen vil vi utføre i eksperimentgruppen Quadratus Lumborum -blokken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer smerter i den postoperative perioden med forbruk av morfin gjennom PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe.
|
24 timer
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Verbal numerisk skala
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer forekomsten av kvalme og oppkast mellom gruppene gjennom henvist kvalme skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
24 timer
|
|
Pruritus
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer forekomsten av kløe mellom gruppene gjennom pruritus referert skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
24 timer
|
|
Kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer forekomsten av kroniske smerter mellom gruppene gjennom pasient henvist tilstedeværelse eller fravær av smerter.
|
3 måneder
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer forekomsten av urinretensjon mellom gruppene gjennom pasient henvist tilstedeværelse eller fravær av urinretensjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermann S Fernandes, MD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 90600818.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .