Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepcidin: en prognostisk markør for sykelighet og dødelighet ved alvorlig sepsis? (HEP-SEPSIS)

10. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Mange biomarkører har blitt evaluert i sepsis, spesielt for prognostiske formål, men ingen har ennå vist seg å ha tilstrekkelig sensitivitet eller spesifisitet for rutinemessig bruk i klinisk praksis. Å fremheve en biomarkør som letter evalueringen av alvorlighetsgraden av sepsis er imidlertid fortsatt relevant i en patologi der overlevelse i stor grad er betinget av igangsetting av en tidlig og tilpasset behandling. Nyere bevis tyder på at hepcidin, som er nøkkelhormonet for systemisk regulering av jernmetabolismen, kan være en interessant prognostisk biomarkør. Syntesen av dette peptidet reguleres av kroppens jernlagre, erytropoese, men også betennelse. Mekanismene som induserer ekspresjonen av hepcidin under betennelse er flere: interleukin-6 (IL-6) spesielt, pro-inflammatorisk cytokin er en sterk induktor av hepcidin. I tillegg økes uttrykket av effekten av lipopolysakkarid via Toll-lignende reseptorer. Hos septiske pasienter er forhøyede nivåer av hepcidin eller pro-hepcidin rapportert. En ny rolle for hepcidin i kontrollen av inflammatorisk og/eller immunrespons har nylig blitt rapportert. Således, i en modell av murint septisk sjokk, kunne den skadelige karakteren av mangel på ekspresjon av hepcidin demonstreres. Hos mennesker har hepcidinemi vist seg å være en prediktiv faktor i utviklingen av immuntoleranse hos levertransplanterte pasienter. Hepcidin spiller derfor en stor rolle i reguleringen av den inflammatoriske og/eller immunresponsen og spesielt under sepsis. Etterforskerne antar derfor at hepcidin kan være markøren for en ugunstig prognose hos septiske pasienter som uttrykker dette

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange biomarkører har blitt evaluert i sepsis, spesielt for prognostiske formål, men ingen har ennå vist seg å ha tilstrekkelig sensitivitet eller spesifisitet for rutinemessig bruk i klinisk praksis. Å fremheve en biomarkør som letter evalueringen av alvorlighetsgraden av sepsis er imidlertid fortsatt relevant i en patologi der overlevelse i stor grad er betinget av igangsetting av en tidlig og tilpasset behandling. Nyere bevis tyder på at hepcidin, som er nøkkelhormonet for systemisk regulering av jernmetabolismen, kan være en interessant prognostisk biomarkør. Syntesen av dette peptidet reguleres av kroppens jernlagre, erytropoese, men også betennelse. Mekanismene som induserer ekspresjonen av hepcidin under betennelse er flere: interleukin-6 (IL-6) spesielt, pro-inflammatorisk cytokin er en sterk induktor av hepcidin. I tillegg økes uttrykket av effekten av lipopolysakkarid via Toll-lignende reseptorer. Hos septiske pasienter er forhøyede nivåer av hepcidin eller pro-hepcidin rapportert. En ny rolle for hepcidin i kontrollen av inflammatorisk og/eller immunrespons har nylig blitt rapportert. Således, i en modell av murint septisk sjokk, kunne den skadelige karakteren av mangel på ekspresjon av hepcidin demonstreres. Hos mennesker har hepcidinemi vist seg å være en prediktiv faktor i utviklingen av immuntoleranse hos levertransplanterte pasienter. Hepcidin spiller derfor en stor rolle i reguleringen av den inflammatoriske og/eller immunresponsen og spesielt under sepsis. Etterforskerne antar derfor at hepcidin kan være markøren for en ugunstig prognose hos septiske pasienter som uttrykker dette.

Primært endepunkt er å evaluere den prognostiske verdien av plasmahepcidin analysert ved innleggelse til intensivbehandling på dødelighet ved D28 ved alvorlig sepsis.

Sensitivitet av plasmahepcidin analysert ved innleggelse til intensivbehandling på dødelighet ved D28 hos pasienter med alvorlig sepsis.

I et første trinn vil et søk etter hepcidin-terskelverdien med best sensitivitet og spesifisitet for å forutsi død på D28 bli utført ved bruk av en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve. Denne terskelverdien vil bli brukt til å evaluere det primære endepunktet og også bestemme spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne, eldre enn eller lik 18 år, med alvorlig sepsis eller septisk sjokk i henhold til kriteriene til American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine (ACCP / SCCM),

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne,
  • eldre enn eller lik 18 år, i alvorlig sepsis eller septisk sjokk i henhold til kriteriene til American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine (ACCP / SCCM),
  • ingen motstand fra pasienten, en pårørende eller den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • pasient med hemokromatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av plasmahepcidin analysert ved innleggelse til intensivbehandling på dødelighet ved D28 hos pasienter med alvorlig sepsis.
Tidsramme: dag 28
Sensitivitet av plasmahepcidin analysert ved innleggelse til intensivbehandling på dødelighet ved D28 hos pasienter med alvorlig sepsis.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på dag 90
Tidsramme: dag 90
dødelighet på dag 90
dag 90
forekomst av omsorgsrelaterte infeksjoner som definert av Center for Disease Control and Prevention under sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 90
forekomst av omsorgsrelaterte infeksjoner som definert av Center for Disease Control and Prevention under sykehusinnleggelse
dag 90
forekomst av ny organsvikt (SOFA) eller forverring av eksisterende organsvikt på syvende dag av sepsis
Tidsramme: dag 90
forekomst av ny organsvikt (SOFA) eller forverring av eksisterende organsvikt på syvende dag av sepsis
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC13_9906_HEP-SEPSIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger