Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepcidin: en prognostisk markør for morbiditet og dødelighed ved svær sepsis? (HEP-SEPSIS)

10. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
Mange biomarkører er blevet evalueret i sepsis, især til prognostiske formål, men ingen har endnu vist sig at have tilstrækkelig sensitivitet eller specificitet til rutinemæssig brug i klinisk praksis. Fremhævelse af en biomarkør, der letter evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​sepsis, er dog fortsat relevant i en patologi, hvor overlevelse i høj grad er betinget af påbegyndelse af en tidlig og tilpasset behandling. Nylige beviser tyder på, at hepcidin, som er nøglehormonet til systemisk regulering af jernmetabolisme, kan være en interessant prognostisk biomarkør. Syntesen af ​​dette peptid reguleres af kroppens jernlagre, erytropoiese, men også inflammation. Mekanismerne, der inducerer ekspressionen af ​​hepcidin under inflammation, er flere: interleukin-6 (IL-6) i særdeleshed, pro-inflammatorisk cytokin er en stærk inducer af hepcidin. Derudover øges dets ekspression af virkningen af ​​lipopolysaccharid via Toll-lignende receptorer. Hos septiske patienter er forhøjede niveauer af hepcidin eller pro-hepcidin blevet rapporteret. En ny rolle for hepcidin i kontrollen af ​​inflammatorisk og/eller immunrespons er for nylig blevet rapporteret. I en model af murint septisk shock kunne den skadelige karakter af mangel på ekspression af hepcidin således påvises. Hos mennesker har hepcidinæmi vist sig at være en forudsigende faktor i udviklingen af ​​immuntolerance hos levertransplanterede patienter. Hepcidin spiller derfor en stor rolle i reguleringen af ​​det inflammatoriske og/eller immunrespons og især under sepsis. Efterforskerne antager derfor, at hepcidin kan være markøren for en ugunstig prognose hos septiske patienter, der udtrykker dette

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange biomarkører er blevet evalueret i sepsis, især til prognostiske formål, men ingen har endnu vist sig at have tilstrækkelig sensitivitet eller specificitet til rutinemæssig brug i klinisk praksis. Fremhævelse af en biomarkør, der letter evalueringen af ​​sværhedsgraden af ​​sepsis, er dog fortsat relevant i en patologi, hvor overlevelse i høj grad er betinget af påbegyndelse af en tidlig og tilpasset behandling. Nylige beviser tyder på, at hepcidin, som er nøglehormonet til systemisk regulering af jernmetabolisme, kan være en interessant prognostisk biomarkør. Syntesen af ​​dette peptid reguleres af kroppens jernlagre, erytropoiese, men også inflammation. Mekanismerne, der inducerer ekspressionen af ​​hepcidin under inflammation, er flere: interleukin-6 (IL-6) i særdeleshed, pro-inflammatorisk cytokin er en stærk inducer af hepcidin. Derudover øges dets ekspression af virkningen af ​​lipopolysaccharid via Toll-lignende receptorer. Hos septiske patienter er forhøjede niveauer af hepcidin eller pro-hepcidin blevet rapporteret. En ny rolle for hepcidin i kontrollen af ​​inflammatorisk og/eller immunrespons er for nylig blevet rapporteret. I en model af murint septisk shock kunne den skadelige karakter af mangel på ekspression af hepcidin således påvises. Hos mennesker har hepcidinæmi vist sig at være en forudsigende faktor i udviklingen af ​​immuntolerance hos levertransplanterede patienter. Hepcidin spiller derfor en stor rolle i reguleringen af ​​det inflammatoriske og/eller immunrespons og især under sepsis. Efterforskerne antager derfor, at hepcidin kunne være markøren for en ugunstig prognose hos septiske patienter, der udtrykker dette.

Primært endepunkt er at evaluere den prognostiske værdi af plasma-hepcidin analyseret ved indlæggelse på intensiv behandling på dødelighed ved D28 i svær sepsis.

Sensitivitet af plasma-hepcidin analyseret ved indlæggelse på intensiv behandling på dødelighed ved D28 hos patienter med svær sepsis.

I et første trin vil en søgning efter hepcidin-tærskelværdien med den bedste sensitivitet og specificitet til at forudsige død på D28 blive udført ved hjælp af en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve. Denne tærskelværdi vil blive brugt til at evaluere det primære endepunkt og også bestemme specificitet og positive og negative prædiktive værdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde, ældre end eller lig med 18 år, med svær sepsis eller septisk shock i henhold til kriterierne fra American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine (ACCP / SCCM),

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde,
  • ældre end eller lig med 18 år, i svær sepsis eller septisk shock i henhold til kriterierne fra American College of Chest Physicians / Society of Critical Care Medicine (ACCP / SCCM),
  • ingen modstand fra patienten, en pårørende eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • patient med hæmokromatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af plasma-hepcidin analyseret ved indlæggelse på intensiv behandling på dødelighed ved D28 hos patienter med svær sepsis.
Tidsramme: dag 28
Sensitivitet af plasma-hepcidin analyseret ved indlæggelse på intensiv behandling på dødelighed ved D28 hos patienter med svær sepsis.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på dag 90
Tidsramme: dag 90
dødelighed på dag 90
dag 90
forekomst af plejerelaterede infektioner som defineret af Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse under indlæggelse
Tidsramme: dag 90
forekomst af plejerelaterede infektioner som defineret af Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse under indlæggelse
dag 90
forekomst af nyt organsvigt (SOFA) eller forværring af et eksisterende organsvigt på syvende dag af sepsis
Tidsramme: dag 90
forekomst af nyt organsvigt (SOFA) eller forværring af et eksisterende organsvigt på syvende dag af sepsis
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC13_9906_HEP-SEPSIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis eller septisk shock

Kliniske forsøg med diagnostiske blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger