Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefærs terapeutiske potensial ved astma (GINGER)

24. mars 2023 oppdatert av: Emily DiMango, MD
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere om det er potensielle fordeler ved å konsumere ingefær av personer med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden lider anslagsvis 25,9 millioner amerikanere av astma og over halvparten har minst ett astmaanfall per år. Nyere studier fant at 60 % av moderate astmatikere og 70 % av alvorlige astmatikere rapporterer at de bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) for å behandle sine astmasymptomer selv. antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, og/eller direkte effekter på glatt muskulatur i luftveiene som er ansvarlig for innsnevring av luftveiene ved astma.

Studier gjort i musemodeller av astma og direkte på glatte muskelceller i luftveiene viser at ingefær blokkerer en av de kritiske betennelsesveiene i astma og dermed fører til redusert luftveisbetennelse og avslapping av glatt muskulatur i luftveiene. Kliniske studier med kronisk oral ingefærterapi hos mennesker har vist trygt inntak av 2 gram per dag i 28 dager med demonstrert antiinflammatorisk effekt ved tykktarmskreft og inflammatoriske tarmsykdommer. Derfor antar etterforskerne at oral ingefær i en dose på 2 gram per dag vil redusere luftveisbetennelse og vil redusere serumnivåer av astma-relaterte inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Asthma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre;
  2. Behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) +/- langtidsvirkende β-agonister/langtidsvirkende muskariner og montelukast;
  3. Lege diagnostisert astma;
  4. Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) ≥60 % av predikert
  5. Metakolin PC(20) < 16 mg/ml hvis du tar ICS og < 8 mg/ml hvis du ikke tar ICS ved besøk 2.
  6. Ikke-røyker (f.eks. tobakk, e-sigarett, marihuana) i ≥1 år;
  7. ≤10 pakke-års røykehistorie;
  8. Suboptimal kontroll av astma som bestemt av en skåre < 19 eller mindre på astmakontrolltesten (ACT) ved screeningbesøk (besøk 1) og randomiseringsbesøk (besøk 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige kroniske sykdommer: Tilstander som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelsen i studien, f.eks. ikke-hudkreft, ukontrollert diabetes mellitus, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, alvorlig hypertensjon, nyresvikt, lever lidelser, malabsorpsjonsforstyrrelser, immunsvikttilstander, alvorlig nevropsykiatrisk lidelse;
  2. Kardiovaskulære problemer: Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene Ukontrollert hypertensjon Kjent aortaaneurisme
  3. Anamnese med legediagnose av kronisk bronkitt, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  4. Medisinbruk: Nåværende forbruk av ingefærtilskudd, oral bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene, bruk av en undersøkelsesbehandling de siste 30 dagene, kjent bivirkning på ingefær eller ingefærprodukter;
  5. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende; deltakere i passende alder som kan være gravide på registreringstidspunktet vil bli screenet med uringraviditetstester ved hvert besøk og kan ikke delta hvis de er gravide. Deltakerne må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket.
  6. Manglende evne til å utføre akseptable og repeterbare spirometrimanøvrer gjennom hele testprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Personer som er tildelt intervensjonen vil motta 2 gram daglig ingefærekstrakt i 56 dager.
Legemiddel: Ingefærekstrakt
2g kapsel med ingefærekstrakt
Andre navn:
  • Ingefær
Placebo komparator: Placebo
Personer tilordnet placebogruppen vil motta en matchende placebo i 56 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toleranse for inhalert metakolin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
En metakolin-utfordringstest er en medisinsk test som brukes til å diagnostisere astma. Pasienten puster inn forstøvet metakolin ved gradvis økende doblingsdoser, og starter kun med fortynningsmiddel. Metakolin provoserer bronkokonstriksjon, eller innsnevring av luftveiene via M3-reseptorer. Graden av innsnevring kan deretter kvantifiseres ved spirometri som utføres etter inhalasjon av hver dose. Metakolin provokasjonsdose (PD)20-verdier vil bli brukt for å måle enhver endring i luftveishyperrespons.
Grunnlinje og dag 28
Endring i toleranse for inhalert metakolin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
En metakolin-utfordringstest er en medisinsk test som brukes til å diagnostisere astma. Pasienten puster inn forstøvet metakolin ved gradvis økende doblingsdoser, og starter kun med fortynningsmiddel. Metakolin provoserer bronkokonstriksjon, eller innsnevring av luftveiene via M3-reseptorer. Graden av innsnevring kan deretter kvantifiseres ved spirometri som utføres etter inhalasjon av hver dose. Verdier for metakolinprovokasjonsdose (PD20) vil bli brukt for å måle enhver endring i luftveishyperrespons.
Grunnlinje og dag 56
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 28
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumcytokiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 56
Endring i eosinofili
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Mål for markører for astmatisk lungebetennelse
Grunnlinje og dag 56
Endring i poengsum på astmakontrolltesten (ACT)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Astmasymptompoengsum vil bli målt med astmakontrolltesten ved besøk 1, 2 og 5. Dette instrumentet, som har blitt validert i alderen 12-84 år, er et 4-ukers tilbakekallingsskjema som tar for seg problemer med astmakontroll, symptomer og nattlige oppvåkninger. Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
Grunnlinje og dag 56
Endring i poengsum på Juniper Mini-Asthma spesifikk livskvalitet (Mini AQLQ-J)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
Dette spørreskjemaet består av 15 elementer i 4 domener med en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Poeng varierer fra 7-105, med høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emily DiMango, MD

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR8427
  • R61AT009989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere