Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av auto-HSCT for residiverende og refraktær ALK+ ALCL

12. oktober 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang

Enarms, multisenter klinisk studie av crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av auto-HSCT for residiverende og refraktært anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

For å observere sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Auto-HSCT) for pasienter med residiverende og refraktær ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enarms, multisenter klinisk studie, som har som mål å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av crizotinib kombinert med etoposid etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon for residiverende og refraktær ALK-positiv ALCL. Totalt 20 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen residiverende og refraktær ALK-positiv ALCL vil bli behandlet med crizotinib pluss etoposidkapsler etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. De primære endepunktene er objektiv responderrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
  • pasienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Refraktær eller tilbakefall etter minst 4 sykluser med CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin og prednison) regime
  • akseptable hematologiske indikatorer, ingen kjemoterapi kontraindikasjoner;
  • total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrense (ULN), hvis de unormale laboratorieparametrene anses å være forårsaket av lymfom, bør pasienter Kvalifiserte tilstander justeres til å være innlemmet i gruppen;
  • Minst én målbar lesjon ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • utelukke andre store sykdommer, normal hjerte- og lungefunksjon;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er negative til graviditetstest;
  • Samarbeide med oppfølging;
  • Det finnes ingen andre relaterte behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi og biologisk terapi (bortsett fra behandling av anti-beinmetastaser og andre symptomer);
  • Signering av informert samtykke *: Patologisk histologi må konsulteres av en patolog ved et provinssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • avvise å gi blodpreparat;
  • allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
  • avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  • ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  • med alvorlig infeksjon;
  • med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  • noen gang lidd av ondartet svulst;
  • har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
  • delta i andre kliniske studier samtidig;
  • å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
  • Pasienter med immunsvikt, for eksempel primært immunsviktsyndrom eller organtransplanterte mottakere
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • forskerne anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Crizotinib + etoposid kapsel + Auto-HSCT

Crizotinib og etoposid kapsel etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etoposid kapsel: 50mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dager for en syklus.

Pasienter vil få behandling med crizotinib og etoposidkapsel, og de som har oppnådd CR (fullstendig respons) eller VGPR (meget god delvis respons) vil gjennomgå Auto-HSCT.
Legemiddel: Crizotinib
250mg, BID, PO
Legemiddel: Etoposid kapsel
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 dager for en syklus
Fremgangsmåte: Auto-HSCT
Auto-HSCT vil bli utført med pasienter som har oppnådd CR eller VGPR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 24 måneder
Objektiv svarfrekvens
opptil 24 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse
opptil 24 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mingzhi Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • hnslblzlzx20180821

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger