Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib v kombinaci s etoposidovou tobolkou následovaný Auto-HSCT pro relaps a refrakterní ALK+ ALCL

12. října 2018 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Jednoramenná, multicentrická klinická studie krizotinibu v kombinaci s etoposidovou tobolkou následovaná Auto-HSCT pro recidivující a refrakterní anaplastický lymfom kináza (ALK) – pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)

Sledovat bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky krizotinibu v kombinaci s tobolkami etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) u pacientů s relabujícím a refrakterním ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost krizotinibu v kombinaci s etoposidem s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro relabující a refrakterní ALK-pozitivní ALCL. Do studie je plánováno zařazení celkem 20 pacientů. Pacienti s diagnózou relabující a refrakterní ALK-pozitivní ALCL budou léčeni krizotinibem plus tobolky etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Primárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS) a sekundární cílové body zahrnují celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • věk:14-65 let;skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)≤3;očekávané přežití≥3 měsíce
  • pacienti s ALK-pozitivním anaplastickým velkobuněčným lymfomem diagnostikovaným imunohistochemicky (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  • Refrakterní nebo relaps po alespoň 4 cyklech CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin a prednison)
  • přijatelné hematologické ukazatele, žádné kontraindikace chemoterapie;
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní věkové hranice (ULN), pokud jsou abnormální laboratorní parametry považovány za způsobeny lymfomem, pacienti by měly být upraveny tak, aby byly začleněna do skupiny;
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo PET-CT（pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie）;
  • vyloučit další závažná onemocnění, normální činnost srdce a plic;
  • Pacientky ve fertilním věku jsou negativní na těhotenský test;
  • Spolupracujte s následným sledováním;
  • Neexistují žádné další související léčby včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie a biologické terapie (kromě léčby protikostních metastáz a jiných symptomů);
  • Podepsání informovaného souhlasu *: Patologická histologie musí být konzultována patologem v provinční nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí poskytování krevního preparátu;
  • alergický na lék v této studii as metabolickým blokem;
  • odmítnutí používání spolehlivé antikoncepční metody v období těhotenství nebo kojení;
  • nekontrolované interní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, těžké neschopnosti srdce, plic, jater a slinivky břišní)；
  • s těžkou infekcí;
  • s primární nebo sekundární invazí nádoru centrálního nervového systému;
  • s kontraindikací imunoterapie nebo radioterapie;
  • někdy trpěl maligním nádorem;
  • s poruchou periferního nervového systému nebo dysfrenií;
  • bez právní způsobilosti, zdravotních nebo etických důvodů ovlivňujících výzkumné řízení;
  • účast na jiných klinických studiích současně;
  • přijetí jiného protinádorového léku s výjimkou tohoto výzkumu;
  • Pacienti s imunodeficiencí, jako je syndrom primární imunodeficience nebo příjemci transplantovaných orgánů
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • výzkumníci považují za nevhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Crizotinib + tobolka etoposidu + Auto-HSCT

Crizotinib a tobolka etoposidu s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Crizotinib: 250 mg, bis in die （BID）, PO.

Etoposidová kapsle: 50 mg, quaque die （QD）, PO, d1-10，21 dní na jeden cyklus.

Pacienti dostanou léčbu krizotinibem a tobolkami etoposidu a ti, kteří dosáhli CR (kompletní odpověď) nebo VGPR (velmi dobrá částečná odpověď), podstoupí Auto-HSCT.
Lék: Crizotinib
250 mg, BID, PO
Lék: Kapsle etoposidu
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 dní na jeden cyklus
Postup: Auto-HSCT
Auto-HSCT bude provedeno u pacientů, kteří dosáhli CR nebo VGPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 měsíců
Cílová míra odpovědí
až 24 měsíců
PFS
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití
až 24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mingzhi Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hnslblzlzx20180821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení