Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризотиниб в сочетании с капсулой этопозида с последующей ауто-ТГСК при рецидивирующем и рефрактерном ALK+ ALCL

12 октября 2018 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование кризотиниба в сочетании с капсулой этопозида с последующей ауто-ТГСК при рецидивирующей и рефрактерной анапластической киназе лимфомы (ALK)-положительной анапластической крупноклеточной лимфоме (ALCL)

Изучить безопасность, переносимость и клинические эффекты кризотиниба в сочетании с капсулой этопозида с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ALK-положительной анапластической крупноклеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку безопасности, переносимости и эффективности кризотиниба в комбинации с этопозидом с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при рецидивирующей и рефрактерной ALK-положительной АККЛ. Всего в исследование планируется включить 20 пациентов. Пациентов с диагнозом рецидивирующей и рефрактерной ALK-положительной АККЛ будут лечить кризотинибом в капсулах с этопозидом с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Первичными конечными точками являются объективная частота респондеров (ЧОО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) и нежелательные явления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • возраст: 14-65 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка ≤3; ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев
  • пациенты с ALK-положительной анапластической крупноклеточной лимфомой, диагностированной с помощью иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH);
  • Рефрактерность или рецидив после как минимум 4 циклов схемы CHOP (циклофосфамид, гидроксидауномицин, онковин и преднизолон)
  • приемлемые гематологические показатели, отсутствие противопоказаний к химиотерапии;
  • общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней возрастной границы (ВГН), если отклонение лабораторных показателей от нормы считается вызванным лимфомой, пациенты. включены в группу;
  • По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью КТ или ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография);
  • исключить другие основные заболевания, нормальную работу сердца и легких;
  • У пациенток детородного возраста тест на беременность отрицательный;
  • Сотрудничать с последующими действиями;
  • Нет других родственных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию и биологическую терапию (за исключением лечения метастазов в кости и других симптомов);
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • отказ от предоставления препаратов крови;
  • аллергия на препарат в этом исследовании и метаболический блок;
  • отказ от использования надежного метода контрацепции в период беременности или лактации;
  • неконтролируемое заболевание внутренних органов (включая неконтролируемый диабет, тяжелую недостаточность сердца, легких, печени и поджелудочной железы);
  • при тяжелой инфекции;
  • с первичной или вторичной инвазией опухоли центральной нервной системы;
  • с противопоказаниями к иммунотерапии или лучевой терапии;
  • когда-либо страдал злокачественной опухолью;
  • наличие расстройства периферической нервной системы или дисфрении;
  • без дееспособности, по медицинским или этическим причинам, влияющим на ход исследования;
  • одновременное участие в других клинических испытаниях;
  • принятие других противоопухолевых препаратов, за исключением этого исследования;
  • Пациенты с иммунодефицитом, таким как синдром первичного иммунодефицита или реципиенты трансплантата органов
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  • исследователи считают нецелесообразным участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кризотиниб + капсула с этопозидом + Ауто-ТГСК

Капсула кризотиниба и этопозида с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Кризотиниб: 250 мг, бис в форме (дважды в день), перорально.

Этопозид в капсулах: 50 мг, quaque die (QD), перорально, 1-10 дней, 21 день на один цикл.

Пациенты будут получать лечение кризотинибом и этопозидом в капсулах, а те, у кого достигнут CR (полный ответ) или VGPR (очень хороший частичный ответ), пройдут ауто-ТГСК.
Лекарство: Кризотиниб
250 мг, два раза в день, перорально
Лекарство: Этопозид капсулы
50 мг, QD, PO, d1-10, 21 день для одного цикла
Процедура: Авто-ТГСК
Ауто-ТГСК будет выполняться у пациентов, достигших CR или VGPR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 24 месяцев
Объективная частота ответивших
до 24 месяцев
ПФС
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: до 24 месяцев
Общая выживаемость
до 24 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mingzhi Zhang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hnslblzlzx20180821

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками