Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av auto-HSCT for residiverende og refraktær ALK+ ALCL

12. oktober 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang

Enarms, multisenter klinisk studie av crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av auto-HSCT for residiverende og refraktært anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

For å observere sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Auto-HSCT) for pasienter med residiverende og refraktær ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enarms, multisenter klinisk studie, som har som mål å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av crizotinib kombinert med etoposid etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon for residiverende og refraktær ALK-positiv ALCL. Totalt 20 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen residiverende og refraktær ALK-positiv ALCL vil bli behandlet med crizotinib pluss etoposidkapsler etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. De primære endepunktene er objektiv responderrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
  • pasienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Refraktær eller tilbakefall etter minst 4 sykluser med CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin og prednison) regime
  • akseptable hematologiske indikatorer, ingen kjemoterapi kontraindikasjoner;
  • total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrense (ULN), hvis de unormale laboratorieparametrene anses å være forårsaket av lymfom, bør pasienter Kvalifiserte tilstander justeres til å være innlemmet i gruppen;
  • Minst én målbar lesjon ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
  • utelukke andre store sykdommer, normal hjerte- og lungefunksjon;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er negative til graviditetstest;
  • Samarbeide med oppfølging;
  • Det finnes ingen andre relaterte behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi og biologisk terapi (bortsett fra behandling av anti-beinmetastaser og andre symptomer);
  • Signering av informert samtykke *: Patologisk histologi må konsulteres av en patolog ved et provinssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • avvise å gi blodpreparat;
  • allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
  • avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  • ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  • med alvorlig infeksjon;
  • med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  • noen gang lidd av ondartet svulst;
  • har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
  • delta i andre kliniske studier samtidig;
  • å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
  • Pasienter med immunsvikt, for eksempel primært immunsviktsyndrom eller organtransplanterte mottakere
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • forskerne anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Crizotinib + etoposid kapsel + Auto-HSCT

Crizotinib og etoposid kapsel etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO.

Etoposid kapsel: 50mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dager for en syklus.

Pasienter vil få behandling med crizotinib og etoposidkapsel, og de som har oppnådd CR (fullstendig respons) eller VGPR (meget god delvis respons) vil gjennomgå Auto-HSCT.

250mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 dager for en syklus
Auto-HSCT vil bli utført med pasienter som har oppnådd CR eller VGPR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 24 måneder
Objektiv svarfrekvens
opptil 24 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse
opptil 24 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crizotinib

Abonnere