- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03707847
Crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av auto-HSCT for residiverende og refraktær ALK+ ALCL
Enarms, multisenter klinisk studie av crizotinib kombinert med etoposidkapsel etterfulgt av auto-HSCT for residiverende og refraktært anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤3;forventet overlevelse≥3 måneder
- pasienter med ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom diagnostisert ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktær eller tilbakefall etter minst 4 sykluser med CHOP (cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin og prednison) regime
- akseptable hematologiske indikatorer, ingen kjemoterapi kontraindikasjoner;
- total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre aldersgrense (ULN), hvis de unormale laboratorieparametrene anses å være forårsaket av lymfom, bør pasienter Kvalifiserte tilstander justeres til å være innlemmet i gruppen;
- Minst én målbar lesjon ved CT eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography);
- utelukke andre store sykdommer, normal hjerte- og lungefunksjon;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er negative til graviditetstest;
- Samarbeide med oppfølging;
- Det finnes ingen andre relaterte behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi og biologisk terapi (bortsett fra behandling av anti-beinmetastaser og andre symptomer);
- Signering av informert samtykke *: Patologisk histologi må konsulteres av en patolog ved et provinssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- avvise å gi blodpreparat;
- allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
- avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
- ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
- med alvorlig infeksjon;
- med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
- med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
- noen gang lidd av ondartet svulst;
- har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
- uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
- delta i andre kliniske studier samtidig;
- å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
- Pasienter med immunsvikt, for eksempel primært immunsviktsyndrom eller organtransplanterte mottakere
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
- forskerne anser det som upassende å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Crizotinib + etoposid kapsel + Auto-HSCT
Crizotinib og etoposid kapsel etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Crizotinib: 250 mg, bis in die (BID), PO. Etoposid kapsel: 50mg, quaque die (QD), PO, d1-10, 21 dager for en syklus. Pasienter vil få behandling med crizotinib og etoposidkapsel, og de som har oppnådd CR (fullstendig respons) eller VGPR (meget god delvis respons) vil gjennomgå Auto-HSCT. |
250mg, BID, PO
50 mg, QD, PO, d1-10, 21 dager for en syklus
Auto-HSCT vil bli utført med pasienter som har oppnådd CR eller VGPR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv svarfrekvens
|
opptil 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Total overlevelse
|
opptil 24 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Etoposid
- Crizotinib
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx20180821
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crizotinib
-
PfizerTilbaketrukketKarsinom, nyrecelle | Glioblastom | Karsinom, hepatocellulært
-
Samsung Medical CenterFullførtc-MET positiv gastrisk kreftKorea, Republikken
-
PfizerFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtFrivillig friskForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...PfizerFullførtLokalt avansert og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom | Lokalt avansert og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk svulst | Lokalt avansert og/eller metastatisk papillær nyrecellekarsinom type 1 | Lokalt avansert og/eller metastatisk alveolar myk delsarkom | Lokalt avansert... og andre forholdFrankrike, Belgia, Nederland, Tyskland, Storbritannia, Italia, Norge, Polen, Slovakia, Slovenia
-
PfizerFullført
-
Jun ZhuPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketSystemisk anaplastisk storcellet lymfomKina