Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-veis Crossover QT-evaluering hos friske personer

5. mars 2019 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG

En fase 1, randomisert, blindet, placebo- og moxifloxacinkontrollert, 4-perioders crossover-studie som evaluerer effekten av ZTI-01 på 12-aflednings elektrokardiogramparametre hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å vurdere om ZTI-01 (fosfomycin til injeksjon), et undersøkelsesmiddel som utvikles for å behandle personer med kompliserte urinveis- og nyreinfeksjoner, har noen effekt på hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, fire-perioders cross-over-studie for å vurdere effekten av enkeltdoser av ZTI-01 ved terapeutiske (T) og supraterapeutiske (ST) plasmakonsentrasjoner på QTc-intervallet versus placebo (P) og en åpen moxifloxacin (M) kontroll (400 mg PO).

Vurdering av sikkerhetsdata vil inkludere endringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieparametre, reaksjoner på infusjonsstedet, bivirkninger og klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk og psykisk frisk frivillig
  • en mann eller kvinne, 18 til 55 år
  • en kvinne i fertil alder som bruker prevensjon/negativ graviditetstest eller en kvinne i ikke-fertil alder
  • menn med kvinnelige partnere i fertil alder godtar å bruke prevensjon
  • kroppsmasseindeks 19,0 til 32,0 kg/m2; vekt på minst 60,0 kg ved screening
  • villig til å fullføre de nødvendige 4 studieperiodene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på cerebrovaskulær eller hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Elektrografisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Klinisk signifikant sykehistorie (PI-vurdering)
  • Klinisk relevante laboratorieavvik (PI-vurdering)
  • Beregnet eGFR < 60,0 mL/min/1,73m2 basert på CKD-EPI 2009-ligningen
  • Unormale leverprøver
  • Positiv serologi HIV, HBsAg eller Hep C-virus
  • Hemoglobin, hematokrit, elektrolytter under nedre normalgrense
  • Fikk alle lever- eller nyreclearanceendrende midler innen 30 dager
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor legemidler med klinisk signifikant reaksjon
  • Uvillig til å avstå fra anstrengende trening fra 7 dager før innleggelse til utskrivning
  • Bruker ethvert reseptbelagt legemiddel / OTC, innen 7 dager før innleggelse, eller 14 dager før innleggelse hvis legemidlet er en potensiell induktor eller hemmer av cP450, eller 5 halveringstider (hvis lengre), eller gjenstand for fortsatt bruk av et reseptbelagt legemiddel / OTC-medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  • Planlagt å ha kirurgisk prosedyre under studien
  • Akutt sykdom som har gått over på mindre enn 14 dager, eller har hatt en alvorlig sykdom, eller sykehusinnleggelse innen 1 måned
  • Uvillig til å avstå fra inntak av koffein eller produkter som inneholder xantin 96 timer før og under hele studien
  • Uvillig til å avstå fra alkohol fra 72 timer før og under hele studiet
  • Historie med høyt alkoholforbruk innen 6 måneder
  • Anamnese med narkotikamisbruk (i de siste 3 årene) eller positiv undersøkelse av stoffet i urin
  • Brukte tobakksholdige produkter innen 6 måneder eller har positiv kotinin
  • Brukte grapefrukt og/eller grapefruktjuice innen 14 dager og gjennom hele studien
  • Brukte andre fruktjuicer innen 72 timer og gjennom hele studiet
  • Spiste korsblomstrede grønnsaker eller grillet kjøtt innen 7 dager og gjennom hele studiet
  • Donert plasma eller blod innen 30 dager eller har en historie med bloddonasjon på > 450 ml innen 3 måneder
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Tidligere mottatt fosfomycin
  • Ansett av etterforskeren å være upassende for denne studien
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk ZTI-01 6 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotika i fosfonsyrederivatklasse) 6g
Legemiddel: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Eksperimentell: Supraterapeutisk ZTI-01 12 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotika i fosfonsyrederivatklasse) 12g
Legemiddel: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg PO
oral moxifloxacin 400mg filmdrasjerte tabletter - Avelox(TM)
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
oral moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normalt saltvann (Placebo)
Andre navn:
  • Positiv kontroll
Annen: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvann)
Andre navn:
  • Negativ kontroll
Placebo komparator: Placebo IV
IV 0,9 % normal saltløsning
Annen: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvann)
Andre navn:
  • Negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ZTI-01 ved den terapeutiske og supraterapeutiske plasmakonsentrasjonen på hjerterepolarisering uttrykt ved QT-intervall
Tidsramme: 24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) og doseringsdag (dag 1) i hver av 4 perioder. 10 replikater per tidspunkt ved 13 tidspunkter: førdose: 60, 45 og 30 minutter; etter start av infusjon: 0,5, 1 (slutt infusjon), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer
Bestem endringen fra baseline QTc (ΔQTc) sammenlignet med placebo og moxifloxacin (400 mg PO)
24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) og doseringsdag (dag 1) i hver av 4 perioder. 10 replikater per tidspunkt ved 13 tidspunkter: førdose: 60, 45 og 30 minutter; etter start av infusjon: 0,5, 1 (slutt infusjon), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 start av dosering opp til dag 36-38 (endelig oppfølgingsbesøk)
Antall og prosentandel av personer som rapporterer en TEAE totalt sett og etter behandling
Fra dag 1 start av dosering opp til dag 36-38 (endelig oppfølgingsbesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax etter en enkeltdose IV administrering av ZTI-01 6g og 12g
Tidsramme: Cmax ved slutten av 1-times enkeltdoseinfusjon
Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax (mikrog/ml) etter dose (6g og 12g)
Cmax ved slutten av 1-times enkeltdoseinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studiestol: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTI-01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

sluttrapport, publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZTI-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere