Penn mikrobiomterapi for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
6. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase II, randomisert studie for å evaluere den optimale doseringen av fekal mikrobiota-transplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy-produkter for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
Dette er en randomisert, åpen, komparativ fase II-studie for å bestemme hvilken dose av fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av Penn Microbiome Therapy (PMT)-produkter som er mest effektiv for å behandle og forhindre tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (C diff).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Andre eller større episode av CDI (første eller større tilbakefall) innen 12 måneder, med symptomer inkludert tarmbevegelse endret i frekvens eller konsistens fra baseline.
- Avføring positiv for C. difficile-toksin ved EIA eller toksin-gen ved NAAT innen 60 dager etter påmelding.
- Minst én ekstra tidligere positiv avføringstest for C. difficile i løpet av de siste 12 månedene (EIA eller NAAT som ovenfor).
- Alder ≥ 18 år.
- Minimum 72 timer etter mottak av standard-of-care (vancomycin eller fidaxomicin) antibiotikabehandling for R-CDI før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på perforering av tykktarm/tynntarm på tidspunktet for studiescreening
- Mål for omsorg er rettet mot trøst snarere enn helbredende tiltak.
- Moderat (ANC < 1000 celler/uL) eller alvorlig (ANC < 500 celler/uL) nøytropeni.
- Kjent matallergi som kan føre til anafylaksi.
Svangerskap
en. For forsøkspersoner i fertil alder (i alderen 18 til 55), må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer etter samtykke og ikke mer enn 48 timer før første produktadministrasjon
- Oppfyller kriteriene for alvorlig, alvorlig komplisert/fulminant CDI innen 24 timer etter planlagt prøveregistrering. Vi definerer alvorlig eller alvorlig komplisert/fulminant CDI som en av følgende: (1) leukocytose med perifer WBC ≥ 15 000 celler/mL; (2) hypotensjon med systolisk blodtrykk vedvarende < 90 mmHg i tre eller flere timer eller krever pressorer; (3) leverandørdokumentasjon på ileus eller røntgenologiske bevis på tarmdilasjon eller megakolon; (4) akutt nyreskade med økning i baseline serumkreatininnivå med ≥50 % eller ny dialysestart; (5) serumlaktat > 2,2 mmol/L; eller (6) ≥ 3 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (som inkluderer hjertefrekvens > 90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 mmHg, temperatur >38ºC eller <36ºC, WBC > 12 000 celler/ uL, <4000 celler/uL eller >10 % umodne (bånd) former).
- Mottak av FMT eller påmelding til en klinisk studie for FMT innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeldose PMT
|
Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt
Andre navn:
Fekal mikrobiota for transplantasjon, kapselprodukt
Andre navn:
Fekal mikrobiota for transplantasjon, klysterprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To doser PMT
Administreres innen 24 timer
|
Fecal Microbiota for Transplant, suspensjonsprodukt
Andre navn:
Fekal mikrobiota for transplantasjon, kapselprodukt
Andre navn:
Fekal mikrobiota for transplantasjon, klysterprodukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med oppløsning av symptomer etter behandling med en av PMT-serien med produkter eller kontroll.
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk oppløsning vil bli sammenlignet ved å bestemme andelen av personer med klinisk oppløsning av diaré uten tilbakefall hos personer med R-CDI 8 uker (56 dager) etter FMT. Klinisk oppløsning vil bli definert som følger:
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulerte dager på intensivavdelingen fra innmelding til 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 60 dager etter siste FMT
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Kolektomi eller diverterende ileostomi innen 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse fra innmelding til 30 dager etter FMT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Bakteremi fra innmelding til 30 dager etter siste FMT
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse innen 60 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 832963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .