Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som analyserer en ny bærebar sensor for fjernovervåking av pasienthelse (ZENITH)

15. juli 2020 oppdatert av: ReThink Medical
Evaluer ytelsen til CorBand-produktet når det brukes til å overvåke pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å demonstrere gyldigheten og påliteligheten til CorBand på tvers av en pakke med seks kliniske mål ved å sammenligne målingene med lignende utdata fra FDA-godkjente enheter:

  • CorBand hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon vil bli sammenlignet med et elektrokardiogram.
  • CorBand bioimpedans vil bli sammenlignet med registrert ekstrahert væske og en bioimpedansmåleenhet.
  • CorBand respirasjonsfrekvens vil bli sammenlignet med en respirasjonsfrekvenssensor.
  • CorBand hudtemperatur vil bli sammenlignet med en hudtemperaturovervåkingsenhet.
  • CorBand-aktivitet vil bli sammenlignet med en aktivitetsmonitor.
  • CorBand-utgangene vil bli sammenlignet med utgangene til CardioMEMS-systemet.

Enhetssikkerhet, komfort og brukervennlighet vil også bli evaluert som en del av denne studien. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studiens varighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Satellite Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

Arm 1:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
  2. Emnet er NYHA klasse I, II, III eller IV eller gjennomgår hjertebehandling på tidspunktet for påmelding.
  3. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

Arm 2:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
  2. Personen får kronisk hemodialyse.
  3. Personen gjennomgår minst to hemodialyseøkter per uke.
  4. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

Arm 3:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
  2. Personen er implantert med CardioMEMS HF-enheten.
  3. Emnet er NYHA klasse I, II, III eller IV eller gjennomgår hjertebehandling på tidspunktet for påmelding.
  4. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

Arm 4:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
  2. Emnet er NYHA klasse I, II, III eller IV eller gjennomgår hjertebehandling på tidspunktet for påmelding.
  3. Pasienten er stabilisert under (og ennå ikke utskrevet fra) en sykehusinnleggelse for forverring av symptomatisk hjertesvikt eller et klinikkbesøk for symptomatisk hjertesvikt forbundet med ikke-planlagt behandling med IV-diuretika.
  4. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

UTELUKKELSE:

  1. Observanden kan ikke eller nekter å signere det informerte samtykket.
  2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  3. Forventet levetid på mindre enn 6 måneder per klinikerens skjønn.
  4. Personen har en implantert pacemaker eller paceenhet (kun arm 1 og arm 2).
  5. Dårlig helsekunnskap som ville hindre forsøkspersonene i å bruke CorBand og/eller fylle ut spørreskjemaer.
  6. Fysisk eller psykisk svekkelse som forhindrer bruk av CorBand eller overholdelse av studiekrav.

  7. Materialfølsomhet overfor bærbare enheter, inkludert CorBand-enheten.

    Ytterligere eksklusjonskriterier kun for arm 4:

  8. Hjemmebruk av intravenøse kontinuerlige inotroper eller planlagte polikliniske ukentlige inotrope infusjoner.
  9. Personen har blitt implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
  10. Emnet er oppført på hjertetransplantasjonslisten.
  11. Personen har en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min.
  12. Personen har ukontrollert hypertensjon definert som 160/100 mmHg på to påfølgende avlesninger tatt med 15 minutters mellomrom etter at personen har hvilet i 15 minutter.
  13. Forsøkspersonen gjennomgår eller forventes å gjennomgå kronisk hemodialyse (regelmessige planlagte økter som ikke er relatert til en forverret hjertesvikthendelse) under studien.
  14. Emnet er inkompatibelt med CorBand (f.eks. hudtype som resulterer i dårlige datamålinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm 1
Voksne (≥ 18 år) ambulerende pasienter diagnostisert med hjertesvikt og/eller som gjennomgår hjertebehandling.
Enhet: CorBand
CorBand-enheten er en håndleddsbåret biosensor som måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur, bioimpedans og aktivitet.
Annen: EKG
Kommersielt tilgjengelig elektrokardiogrammaskin
Annen: respirasjonsfrekvenssensor
Kommersielt tilgjengelig respirasjonsfrekvenssensor.
Annen: Arm 2
Voksne (≥ 18 år) pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse.
Enhet: CorBand
CorBand-enheten er en håndleddsbåret biosensor som måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur, bioimpedans og aktivitet.
Annen: Aktivitetsmonitor
kommersielt tilgjengelig akselerometer for å bæres på håndleddet
Annen: Bioimpedansspektrometer
Kommersielt tilgjengelig bioimpedansmonitor.
Annen: Arm 3
Voksne (≥ 18 år) pasienter (i) implantert med CardioMEMS HF-enheten og (ii) diagnostisert med hjertesvikt og/eller gjennomgår hjertebehandling.
Enhet: CorBand
CorBand-enheten er en håndleddsbåret biosensor som måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur, bioimpedans og aktivitet.
Annen: Arm 4
Voksne (≥ 18 år) pasienter diagnostisert med hjertesvikt og/eller som gjennomgår hjertebehandling.
Enhet: CorBand
CorBand-enheten er en håndleddsbåret biosensor som måler hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur, bioimpedans og aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie endepunkt: Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å evaluere nøyaktigheten av hjertefrekvensdataene samlet inn av CorBand sammenlignet med gullstandardmonitor. (Ingen terapi- eller helseutfall vil bli evaluert. Data vil hjelpe til med å utvikle beslutningsmodellen ved å bruke funksjonsvalget for CorBand-algoritmen.)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Studie endepunkt: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å evaluere nøyaktigheten av pulsvariasjonsdataene samlet inn av CorBand sammenlignet med gullstandardmonitor. (Ingen terapi- eller helseutfall vil bli evaluert. Data vil hjelpe til med å utvikle beslutningsmodellen ved å bruke funksjonsvalget for CorBand-algoritmen.)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Studiens endepunkt: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å evaluere nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensdataene samlet inn av CorBand sammenlignet med gullstandardmonitor. (Ingen terapi- eller helseutfall vil bli evaluert. Data vil hjelpe til med å utvikle beslutningsmodellen ved å bruke funksjonsvalget for CorBand-algoritmen.)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Studieendepunkt: Aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å evaluere nøyaktigheten av aktivitetsdataene (trinn/bevegelse) samlet inn av CorBand sammenlignet med gullstandardmonitor. (Ingen terapi- eller helseutfall vil bli evaluert. Data vil hjelpe til med å utvikle beslutningsmodellen ved å bruke funksjonsvalget for CorBand-algoritmen.)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Studie endepunkt: Hudtemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å evaluere nøyaktigheten av hudtemperaturdataene samlet inn av CorBand sammenlignet med gullstandardmonitor. (Ingen terapi- eller helseutfall vil bli evaluert. Data vil hjelpe til med å utvikle beslutningsmodellen ved å bruke funksjonsvalget for CorBand-algoritmen.)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Studiens endepunkt: Bioimpedans (Ekstracellulære væskeforskjeller)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
For å evaluere nøyaktigheten til bioimpedans (ekstracellulære væskeforskjeller) data samlet inn av CorBand sammenlignet med gullstandardmonitor. (Ingen terapi- eller helseutfall vil bli evaluert. Data vil hjelpe til med å utvikle beslutningsmodellen ved å bruke funksjonsvalget for CorBand-algoritmen.)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser relatert til undersøkelsesutstyr
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studiens varighet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Pasienterfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Fagene i arm 2 og 3 vil fylle ut et spørreskjema for slutten av studien for å evaluere komforten og brukervennligheten til undersøkelsesutstyret
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ReThink Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie Kennedy, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P 005
  • 5R44HL125001-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger