Studie analyzující nový nositelný senzor pro vzdálené monitorování zdraví pacientů (ZENITH)

ZAŘAZENÍ:

Rameno 1:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let (zákonný věk pro udělení informovaného souhlasu).
2. Subjekt je NYHA třídy I, II, III nebo IV nebo v době zařazení podstupuje kardiologické ošetření.
3. Ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat požadavky na léky/léčbu spojené s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií.

Rameno 2:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let (zákonný věk pro udělení informovaného souhlasu).
2. Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu.
3. Subjekt absolvuje alespoň dvě hemodialýza týdně.
4. Ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv a splnit požadavky na léky/léčbu spojené s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií.

Rameno 3:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let (zákonný věk pro udělení informovaného souhlasu).
2. Subjektu je implantováno zařízení CardioMEMS HF.
3. Subjekt je NYHA třídy I, II, III nebo IV nebo v době zařazení podstupuje kardiologické ošetření.
4. Ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat požadavky na léky/léčbu spojené s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií.

Rameno 4:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let (zákonný věk pro udělení informovaného souhlasu).
2. Subjekt je NYHA třídy I, II, III nebo IV nebo v době zařazení podstupuje kardiologické ošetření.
3. Subjekt je stabilizován během (a ještě nepropuštěn) hospitalizace pro exacerbaci symptomatického srdečního selhání nebo klinické návštěvy pro symptomatické srdeční selhání spojené s neplánovanou léčbou IV diuretiky.
4. Ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat požadavky na léky/léčbu spojené s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií.

VYLOUČENÍ:

1. Subjekt není schopen nebo odmítá podepsat informovaný souhlas.
2. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie.
3. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců podle uvážení lékaře.
4. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor nebo stimulační zařízení (pouze rameno 1 a rameno 2).
5. Špatná zdravotní gramotnost, která by subjektům bránila používat CorBand a/nebo vyplňovat dotazníky.
6. Fyzické nebo duševní poškození bránící používání CorBandu nebo dodržování studijních požadavků.

7. Citlivost materiálu na nositelná zařízení, včetně zařízení CorBand.

   Další kritéria vyloučení pouze pro skupinu 4:

8. Domácí použití nitrožilních kontinuálních inotropů nebo plánované ambulantní týdenní inotropní infuze.
9. Subjektu bylo implantováno zařízení na podporu komor.
10. Subjekt je uveden na seznamu transplantací srdce.
11. Subjekt má rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min.
12. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako 160/100 mmHg ve dvou po sobě jdoucích měřeních odebraných s odstupem 15 minut poté, co subjekt 15 minut odpočíval.
13. Subjekt podstupuje nebo se očekává, že během studie podstoupí chronickou hemodialýzu (pravidelně plánovaná sezení nesouvisející se zhoršením srdečního selhání).
14. Subjekt je nekompatibilní s CorBandem (např. typ pleti má za následek špatná měření dat).