En studie som analyserer en ny bærebar sensor for fjernovervåking av pasienthelse (ZENITH)

INKLUSJON:

Arm 1:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
2. Emnet er NYHA klasse I, II, III eller IV eller gjennomgår hjertebehandling på tidspunktet for påmelding.
3. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

Arm 2:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
2. Personen får kronisk hemodialyse.
3. Personen gjennomgår minst to hemodialyseøkter per uke.
4. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

Arm 3:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
2. Personen er implantert med CardioMEMS HF-enheten.
3. Emnet er NYHA klasse I, II, III eller IV eller gjennomgår hjertebehandling på tidspunktet for påmelding.
4. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

Arm 4:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år (lovlig alder for å gi informert samtykke).
2. Emnet er NYHA klasse I, II, III eller IV eller gjennomgår hjertebehandling på tidspunktet for påmelding.
3. Pasienten er stabilisert under (og ennå ikke utskrevet fra) en sykehusinnleggelse for forverring av symptomatisk hjertesvikt eller et klinikkbesøk for symptomatisk hjertesvikt forbundet med ikke-planlagt behandling med IV-diuretika.
4. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

UTELUKKELSE:

1. Observanden kan ikke eller nekter å signere det informerte samtykket.
2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
3. Forventet levetid på mindre enn 6 måneder per klinikerens skjønn.
4. Personen har en implantert pacemaker eller paceenhet (kun arm 1 og arm 2).
5. Dårlig helsekunnskap som ville hindre forsøkspersonene i å bruke CorBand og/eller fylle ut spørreskjemaer.
6. Fysisk eller psykisk svekkelse som forhindrer bruk av CorBand eller overholdelse av studiekrav.

7. Materialfølsomhet overfor bærbare enheter, inkludert CorBand-enheten.

   Ytterligere eksklusjonskriterier kun for arm 4:

8. Hjemmebruk av intravenøse kontinuerlige inotroper eller planlagte polikliniske ukentlige inotrope infusjoner.
9. Personen har blitt implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
10. Emnet er oppført på hjertetransplantasjonslisten.
11. Personen har en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min.
12. Personen har ukontrollert hypertensjon definert som 160/100 mmHg på to påfølgende avlesninger tatt med 15 minutters mellomrom etter at personen har hvilet i 15 minutter.
13. Forsøkspersonen gjennomgår eller forventes å gjennomgå kronisk hemodialyse (regelmessige planlagte økter som ikke er relatert til en forverret hjertesvikthendelse) under studien.
14. Emnet er inkompatibelt med CorBand (f.eks. hudtype som resulterer i dårlige datamålinger).