Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning Thymoglobulin® og Grafalon® (THYGRET)

6. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Sammenligning Thymoglobulin® versus Grafalon® ved nyretransplantasjon - Spiesser Group (Retro/Prospektiv studie) I

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, ikke-intervensjonell studie med sammenligning med en historisk kohort. Etterforskere vil sammenligne effekten og sikkerheten til Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, tidligere ATG-Fresenius) ved nyretransplantasjon ved å evaluere pasientens overlevelse , graftoverlevelse, forsinket graftfunksjon, akutt avstøtning, DSA-forekomst og toksisiteter, ulike infeksjoner inkludert CMV- og BK-virusforekomst, MACE (major cardiac adverse event) og kreft.

Etterforskerne vil også sammenligne kumulative behandlings- og oppfølgingskostnader og andre nøkkelkriterier tilgjengelig i ASTRE-databasen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, ikke-intervensjonell studie med sammenligning med en historisk kohort. Etterforskere vil sammenligne effekten og sikkerheten til Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, tidligere ATG-Fresenius) ved nyretransplantasjon ved å evaluere pasientens overlevelse , graftoverlevelse, forsinket graftfunksjon, akutt avstøtning, DSA-forekomst og toksisiteter, ulike infeksjoner inkludert CMV- og BK-virusforekomst, MACE (major cardiac adverse event) og kreft.

Etterforskerne vil også sammenligne kumulative behandlings- og oppfølgingskostnader og andre nøkkelkriterier tilgjengelig i ASTRE-databasen.

Begrunnelse for en ikke-intervensjonsstudie: i studien vil legemidlene bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen. Pasientens tildeling av produktet er ikke bestemt på forhånd av en utprøvingsprotokoll, men faller innenfor gjeldende praksis ved senteret, og forskrivningen av legemidlet er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer brukes på pasientene, og epidemiologiske metoder brukes for analyse av innsamlede data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Hôpital Clemenceau
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Hopital Maison Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76230
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt eller mottar induksjons-ATG på transplantasjonstidspunktet og hvis data er samlet inn fra ASTRE-basen i de 13 nyretransplantasjonssentrene som deltar i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For den potensielle Grafalon-gruppen: alle de første 11-12 pasientene fra de 13 transplantasjonssentrene som mottar Grafalon i henhold til lokal praksis
  • For Thymoglobulin-gruppen: en gruppe på 130 pasienter matchet for:

alder (donor og mottaker) kjønnsindikasjon (immunologisk indikasjon versus DFG) CMV-status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Levende giver
  • Donor etter hjertedød (fordi Maastricht 3-donorene er autorisert nylig i Frankrike)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter i Grafalon-gruppen
Pasienter i Grafalon-gruppen (n=150) vil bli fulgt prospektivt og data prospektivt samlet inn takket være Astre-databasen
Annen: Grafalon
Ingen intervensjonsstudie, men det er to grupper
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Pasienter i Thymoglobulin-gruppen
Pasienter i tymoglobulingruppen (n=150) vil bli valgt ut og analysert retrospektivt fra Astre-databasen
Annen: Grafalon
Ingen intervensjonsstudie, men det er to grupper
Andre navn:
  • Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uønskede hendelser av de 2 ATG-ene og data samlet inn takket være ASTRE-databasen
Tidsramme: I løpet av ett år
Alle hendelser: Død, tap av graft, akutt avstøtning, DGF, de novo DSA Alvorlig infeksjon (SAE), hematologisk bivirkning (SAE), CMV-infeksjon, BK-virusinfeksjon, MACE (større hjertebivirkning) og kreft
I løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakereffekt (alle uønskede hendelser)
Tidsramme: I løpet av ett år
sammenligning i løpet av det første året mellom de to gruppene for: overlevelse av pasient og transplantat, forsinket transplantatfunksjon, ett års hyppighet av akutt avstøtning, forekomst od de novo DSA, nyrefunksjon etter ett år (eGFR, MDRD)
I løpet av ett år
Mottakers sikkerhet (alle uønskede hendelser)
Tidsramme: I løpet av ett år
Sammenligning i løpet av det første året mellom de to gruppene for ulike infeksjoner (virus, bakterier, sopp), hematologiske bivirkninger (SAE eller ikke)
I løpet av ett år
Rekonstituering av T- og B-cellepopulasjonene
Tidsramme: I løpet av ett år
Rekonstituering av T- og B-cellepopulasjonene ved D0, D7, M3, M12
I løpet av ett år
Kostnadssammenligning
Tidsramme: I løpet av ett år
Sykehuskostnader etter 1 års måneder (inkludert kostnader for re-hospitalisering)
I løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC19.0018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger