Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning Thymoglobulin® og Grafalon® (THYGRET)

6. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Sammenligning Thymoglobulin® versus Grafalon® ved nyretransplantasjon - Spiesser Group (Retro/Prospektiv studie) I

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, ikke-intervensjonell studie med sammenligning med en historisk kohort. Etterforskere vil sammenligne effekten og sikkerheten til Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, tidligere ATG-Fresenius) ved nyretransplantasjon ved å evaluere pasientens overlevelse , graftoverlevelse, forsinket graftfunksjon, akutt avstøtning, DSA-forekomst og toksisiteter, ulike infeksjoner inkludert CMV- og BK-virusforekomst, MACE (major cardiac adverse event) og kreft.

Etterforskerne vil også sammenligne kumulative behandlings- og oppfølgingskostnader og andre nøkkelkriterier tilgjengelig i ASTRE-databasen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell, ikke-intervensjonell studie med sammenligning med en historisk kohort. Etterforskere vil sammenligne effekten og sikkerheten til Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, tidligere ATG-Fresenius) ved nyretransplantasjon ved å evaluere pasientens overlevelse , graftoverlevelse, forsinket graftfunksjon, akutt avstøtning, DSA-forekomst og toksisiteter, ulike infeksjoner inkludert CMV- og BK-virusforekomst, MACE (major cardiac adverse event) og kreft.

Etterforskerne vil også sammenligne kumulative behandlings- og oppfølgingskostnader og andre nøkkelkriterier tilgjengelig i ASTRE-databasen.

Begrunnelse for en ikke-intervensjonsstudie: i studien vil legemidlene bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen. Pasientens tildeling av produktet er ikke bestemt på forhånd av en utprøvingsprotokoll, men faller innenfor gjeldende praksis ved senteret, og forskrivningen av legemidlet er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer brukes på pasientene, og epidemiologiske metoder brukes for analyse av innsamlede data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Hôpital Clemenceau
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Hopital Maison Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76230
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt eller mottar induksjons-ATG på transplantasjonstidspunktet og hvis data er samlet inn fra ASTRE-basen i de 13 nyretransplantasjonssentrene som deltar i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For den potensielle Grafalon-gruppen: alle de første 11-12 pasientene fra de 13 transplantasjonssentrene som mottar Grafalon i henhold til lokal praksis
  • For Thymoglobulin-gruppen: en gruppe på 130 pasienter matchet for:

alder (donor og mottaker) kjønnsindikasjon (immunologisk indikasjon versus DFG) CMV-status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Levende giver
  • Donor etter hjertedød (fordi Maastricht 3-donorene er autorisert nylig i Frankrike)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i Grafalon-gruppen
Pasienter i Grafalon-gruppen (n=150) vil bli fulgt prospektivt og data prospektivt samlet inn takket være Astre-databasen
Annen: Grafalon
Ingen intervensjonsstudie, men det er to grupper
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Pasienter i Thymoglobulin-gruppen
Pasienter i tymoglobulingruppen (n=150) vil bli valgt ut og analysert retrospektivt fra Astre-databasen
Annen: Grafalon
Ingen intervensjonsstudie, men det er to grupper
Andre navn:
  • Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uønskede hendelser av de 2 ATG-ene og data samlet inn takket være ASTRE-databasen
Tidsramme: I løpet av ett år
Alle hendelser: Død, tap av graft, akutt avstøtning, DGF, de novo DSA Alvorlig infeksjon (SAE), hematologisk bivirkning (SAE), CMV-infeksjon, BK-virusinfeksjon, MACE (større hjertebivirkning) og kreft
I løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakereffekt (alle uønskede hendelser)
Tidsramme: I løpet av ett år
sammenligning i løpet av det første året mellom de to gruppene for: overlevelse av pasient og transplantat, forsinket transplantatfunksjon, ett års hyppighet av akutt avstøtning, forekomst od de novo DSA, nyrefunksjon etter ett år (eGFR, MDRD)
I løpet av ett år
Mottakers sikkerhet (alle uønskede hendelser)
Tidsramme: I løpet av ett år
Sammenligning i løpet av det første året mellom de to gruppene for ulike infeksjoner (virus, bakterier, sopp), hematologiske bivirkninger (SAE eller ikke)
I løpet av ett år
Rekonstituering av T- og B-cellepopulasjonene
Tidsramme: I løpet av ett år
Rekonstituering av T- og B-cellepopulasjonene ved D0, D7, M3, M12
I løpet av ett år
Kostnadssammenligning
Tidsramme: I løpet av ett år
Sykehuskostnader etter 1 års måneder (inkludert kostnader for re-hospitalisering)
I løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC19.0018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Grafalon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere