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Vergleich Thymoglobulin® und Grafalon® (THYGRET)

6. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleich Thymoglobulin® vs. Grafalon® bei Nierentransplantation - Gruppe Spiesser (Retro-/Prospektivstudie) I

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie mit Vergleich mit einer historischen Kohorte. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) mit Grafalon (Neovii, zuvor ATG-Fresenius) bei Nierentransplantationen vergleichen, indem sie das Überleben der Patienten bewerten , Überleben des Transplantats, verzögerte Transplantatfunktion, akute Abstoßung, Auftreten von DSA und Toxizitäten, verschiedene Infektionen, einschließlich Auftreten von CMV- und BK-Virus, MACE (Major Cardiac Adverse Event) und Krebs.

Die Ermittler werden auch die kumulativen Behandlungs- und Folgekosten und andere in der ASTRE-Datenbank verfügbare Schlüsselkriterien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie mit Vergleich mit einer historischen Kohorte. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) mit Grafalon (Neovii, zuvor ATG-Fresenius) bei Nierentransplantationen vergleichen, indem sie das Überleben der Patienten bewerten , Überleben des Transplantats, verzögerte Transplantatfunktion, akute Abstoßung, Auftreten von DSA und Toxizitäten, verschiedene Infektionen, einschließlich Auftreten von CMV- und BK-Virus, MACE (Major Cardiac Adverse Event) und Krebs.

Die Ermittler werden auch die kumulativen Behandlungs- und Folgekosten und andere in der ASTRE-Datenbank verfügbare Schlüsselkriterien vergleichen.

Begründung für eine nicht-interventionelle Studie: In der Studie werden die Arzneimittel in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben. Die Zuordnung des Patienten zu dem Produkt wird nicht vorab durch ein Studienprotokoll entschieden, sondern fällt in die gängige Praxis des Zentrums und die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt. Es werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren an den Patienten angewendet und epidemiologische Methoden zur Analyse der gesammelten Daten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation Induktions-ATGs erhalten haben oder erhalten und deren Daten von der ASTRE-Basis in den 13 an der Studie teilnehmenden Nierentransplantationszentren erhoben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die prospektive Grafalon-Gruppe: alle ersten 11–12 Patienten aus den 13 Transplantationszentren, die Grafalon gemäß der örtlichen Praxis erhalten
  • Für die Thymoglobulin-Gruppe: eine Gruppe von 130 Patienten passend für:

Alter (Spender und Empfänger) Geschlecht Indikation (immunologische Indikation versus DFG) CMV-Status

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Lebender Spender
  • Spender nach Herztod (weil die Spender von Maastricht 3 seit kurzem in Frankreich zugelassen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten in der Grafalon-Gruppe
Patienten in der Grafalon-Gruppe (n=150) werden prospektiv verfolgt und Daten prospektiv dank der Astre-Datenbank gesammelt
Sonstiges: Grafalon
Keine interventionelle Studie, aber es gibt zwei Gruppen
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Patienten in der Thymoglobulin-Gruppe
Patienten in der Thymoglobulin-Gruppe (n=150) werden ausgewählt und retrospektiv aus der Astre-Datenbank analysiert
Sonstiges: Grafalon
Keine interventionelle Studie, aber es gibt zwei Gruppen
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich unerwünschter Ereignisse der 2 ATGs und Daten, die dank der ASTRE-Datenbank gesammelt wurden
Zeitfenster: Während eines Jahres
Alle Ereignisse: Tod, Transplantatverlust, akute Abstoßung, DGF, schwere De-novo-DSA-Infektion (SAE), hämatologisches unerwünschtes Ereignis (SAE), CMV-Infektion, BK-Virusinfektion, MACE (schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis) und Krebs
Während eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Empfängers (alle unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Während eines Jahres
Vergleich während des ersten Jahres zwischen den beiden Gruppen für: Patienten- und Transplantatüberleben, verzögerte Transplantatfunktion, Ein-Jahres-Rate akuter Abstoßung, Auftreten von de novo DSA, Nierenfunktion nach einem Jahr (eGFR, MDRD)
Während eines Jahres
Empfängersicherheit (alle unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Während eines Jahres
Vergleich im ersten Jahr zwischen den beiden Gruppen für verschiedene Infektionen (Virus, Bakterien, Pilze), hämatologische unerwünschte Ereignisse (SAE oder nicht)
Während eines Jahres
Rekonstitution der T- und B-Zellpopulationen
Zeitfenster: Während eines Jahres
Rekonstitution der T- und B-Zellpopulationen bei D0, D7, M3, M12
Während eines Jahres
Kostenvergleich
Zeitfenster: Während eines Jahres
Krankenhauskosten in 1-Jahresmonaten (einschließlich Wiederaufnahmekosten)
Während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC19.0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Grafalon

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