Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Thymoglobulin® a Grafalon® (THYGRET)

6. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Srovnání Thymoglobulin® versus Grafalon® při transplantaci ledvin - Spiesserova skupina (retro/prospektivní studie) I

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, neintervenční studie s porovnáním s historickou kohortou Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost Thymoglobulinu (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, dříve ATG-Fresenius) při transplantaci ledviny na základě hodnocení přežití pacientů přežití štěpu, opožděná funkce štěpu, akutní rejekce, výskyt a toxicita DSA, různé infekce včetně výskytu CMV a BK viru, MACE (závažná srdeční nežádoucí příhoda) a rakovina.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat kumulativní náklady na léčbu a následné sledování a další klíčová kritéria dostupná v databázi ASTRE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, neintervenční studie s porovnáním s historickou kohortou Výzkumníci budou porovnávat účinnost a bezpečnost Thymoglobulinu (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, dříve ATG-Fresenius) při transplantaci ledviny na základě hodnocení přežití pacientů přežití štěpu, opožděná funkce štěpu, akutní rejekce, výskyt a toxicita DSA, různé infekce včetně výskytu CMV a BK viru, MACE (závažná srdeční nežádoucí příhoda) a rakovina.

Vyšetřovatelé budou také porovnávat kumulativní náklady na léčbu a následné sledování a další klíčová kritéria dostupná v databázi ASTRE.

Odůvodnění neintervenční studie: ve studii budou léčivé přípravky předepisovány obvyklým způsobem v souladu s podmínkami registrace. O přiřazení pacienta k přípravku nerozhoduje předem zkušební protokol, ale spadá do běžné praxe centra a předpis léku je jasně oddělen od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie. U pacientů nejsou aplikovány žádné další diagnostické ani monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných dat se používají epidemiologické metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v době transplantace dostávali nebo dostávají indukční ATG a jejichž data jsou shromažďována ze základny ASTRE ve 13 centrech pro transplantaci ledvin účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro prospektivní skupinu Grafalon: všech prvních 11–12 pacientů ze 13 transplantačních center, kteří dostávají Grafalon podle místní praxe
  • Pro skupinu Thymoglobulin: skupina 130 pacientů odpovídajících:

věk (dárce a příjemce) pohlaví indikace (imunologická indikace versus DFG) CMV stav

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Živý dárce
  • Dárce po srdeční smrti (protože dárci z Maastrichtu 3 jsou nedávno schváleni ve Francii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti ve skupině Grafalon
Pacienti ve skupině Grafalon (n=150) budou prospektivně sledováni a data prospektivně sbírána díky databázi Astre
Jiný: Grafalon
Žádná intervenční studie, ale existují dvě skupiny
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Pacienti ve skupině Thymoglobulin
Pacienti ve skupině thymoglobulinu (n=150) budou vybráni a analyzováni retrospektivně z databáze Astre
Jiný: Grafalon
Žádná intervenční studie, ale existují dvě skupiny
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte nežádoucí příhody 2 ATG a data shromážděná díky databázi ASTRE
Časové okno: Během jednoho roku
Všechny příhody: Smrt, ztráta štěpu, akutní odmítnutí, DGF, de novo DSA těžká infekce (SAE), hematologická nežádoucí příhoda (SAE), CMV infekce, BK virová infekce, MACE (závažná srdeční nežádoucí příhoda) a rakovina
Během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost příjemce (jakékoli nežádoucí účinky)
Časové okno: Během jednoho roku
srovnání během prvního roku mezi těmito dvěma skupinami pro: přežití pacienta a štěpu, opožděnou funkci štěpu, roční míru akutní rejekce, výskyt de novo DSA, funkci ledvin po jednom roce (eGFR, MDRD)
Během jednoho roku
Bezpečnost příjemce (jakékoli nežádoucí účinky)
Časové okno: Během jednoho roku
Srovnání během prvního roku mezi těmito dvěma skupinami pro různé infekce (viry, bakterie, houby), hematologické nežádoucí účinky (SAE nebo ne)
Během jednoho roku
Rekonstituce populací T a B buněk
Časové okno: Během jednoho roku
Rekonstituce populací T a B buněk v DO, D7, M3, M12
Během jednoho roku
Srovnání nákladů
Časové okno: Během jednoho roku
Náklady nemocnic za 1 rok měsíců (včetně nákladů na rehospitalizaci)
Během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC19.0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Grafalon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení