Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF sammenlignet med en multifokal og en monofokal IOL

18. april 2023 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Post-markedsoppfølging klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effektivitet av en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF sammenlignet med en multifokal (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) og en monofokal (AcrySof® IQ monofokal IOL)

Målet med den kliniske undersøkelsen etter markedsoppfølging (PMCF) er å bestemme sikkerheten og ytelsen til en hydrofob trifokal intraokulær linse POD L GF sammenlignet med to komparatorlinser: en annen multifokal intraokulær linse (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended) Range of Vision IOL); og en monofokal intraokulær linse (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) gjennom ett år med postoperative vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert komparativ kikkertoppfølging etter markedsoppfølging (PMCF) klinisk studie for å demonstrere sikkerhet og effekt mellom den trifokale intraokulære linsen POD L GF og Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL og Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktekstraksjon i ett eller begge øyne og intraokulære linseimplantater i bakre kammer kan screenes for kvalifisering i studien og, hvis de er kvalifisert, gjennomføre et preoperativt screeningbesøk. Begge øynene til forsøkspersoner som er kvalifisert til å motta POD L GF IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL, må være kvalifisert til å motta bilaterale multifokale IOL-implantater. Begge øynene til forsøkspersoner som er kvalifisert til å motta Alcon AcrySof® IQ Monofokal IOL må være kvalifisert til å motta bilaterale monofokale IOL-implantater.

På tidspunktet for den første øyeoperasjonen vil forsøkspersonene som skal implanteres med enten POD L GF (test) IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (komparator) IOL bli randomisert til å motta enten testen eller komparatoren IOL i forholdet 1:1. I tillegg vil 50 forsøkspersoner bli implantert med Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bilateral IOL-implantasjon og vil motta samme linsemerke i hvert øye. Andre øyeimplantasjoner vil bli forsinket til 1 til 30 dager etter første øyeimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 45 år eller eldre på screeningsdagen som har grå stær i ett eller begge øyne
  • Evne til å forstå og signere et skjema for informert samtykke og personverngodkjenning godkjent av etisk komité (EC).
  • Korrigert synsskarphet projisert av potensiell acuity meter (PAM) testing eller annen potensiell synsskarphet testprosedyre til å være bedre enn 20/32 etter intraokulær linseimplantasjon
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Beregnet IOL-effekt er innenfor rekkevidden til studiens IOL-er
  • Utvidet pupillstørrelse stor nok til å visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
  • Villig og i stand til å innrette seg etter studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale eller optiske lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
  • Personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) mistenkelige øyne, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse
  • Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling i løpet av studien eller med større risiko for å utvikle cystoid makulaødem
  • Større enn 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatisme eller annen uregelmessig astigmatisme
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  • Traumatisk grå stær
  • Historie eller tilstedeværelse av makulaødem
  • Gravid, ammende eller, hvis i stand til å føde barn, uvillig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien
  • Samtidig eller tidligere (innen 30 dager) deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsundersøkelse
  • Ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger
  • Okulær hypertensjon eller glaukom
  • Betydelig tørre øyne
  • Uegnet for studiedeltakelse av andre grunner, som bestemt av Investigators kliniske vurdering (grunn til å bli dokumentert på eCRF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POD L GF
Omtrent 50 forsøkspersoner som er planlagt for multifokal IOL-implantasjon og registrert i studien vil bli randomisert til POD L GF-armen. Emner vil implanteres bilateralt med European Conformity (CE) merket POD L GF trifokal IOL og vurderes i henhold til studiebesøksplanen.
Enhet: POD L GF IOL
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og POD L GF IOL vil bli implantert i kapselposen
Aktiv komparator: Symfony®
Omtrent 50 forsøkspersoner som er planlagt for multifokal IOL-implantasjon og registrert i studien vil bli randomisert til Symfony-armen. Forsøkspersonene vil implanteres bilateralt med CE-merket TECNIS Symfony® IOL og vurderes i henhold til studiebesøksplanen.
Enhet: Symfony® IOL
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og Symfony® IOL vil bli implantert i kapselposen
Aktiv komparator: AcrySof®
Omtrent 50 forsøkspersoner som er planlagt for monofokal IOL-implantasjon og registrert i studien vil bli plassert i AcrySof®-armen. Forsøkspersonene vil implanteres bilateralt med CE-merket AcrySof® IQ monofokal IOL og vurderes i henhold til studiebesøksplanen.
Enhet: AcrySof® IOL
Grå stær vil bli fjernet i studieøyne og AcrySof® IOL vil bli implantert i kapselposen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDVA i første implanterte øyne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
Fotopisk monokulær logMAR-korrigert avstandsvisus (CDVA) i første implanterte øyne ved besøk 4
Dag 120-180 begge øyne
DCIVA i første implanterte øyne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
Fotopisk monokulær logMAR mellomliggende synsskarphet med avstandskorreksjon (DCIVA) i første implanterte øyne ved besøk 4
Dag 120-180 begge øyne
DCNVA i første implanterte øyne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
Fotopisk monokulær logMAR nær synsskarphet med avstandskorreksjon (DCNVA) i første implanterte øyne ved besøk 4
Dag 120-180 begge øyne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigert avstandsvisus (UDVA)
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
UIVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA)
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
UNVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigert nær synsskarphet (UNVA)
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
CDVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Fotopisk monokulær logMAR-korrigert avstandsvisus (CDVA)
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
DCIVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Fotopisk monokulær logMAR mellomliggende synsskarphet med avstandskorreksjon (DCIVA)
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
DCNVA ved besøk 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Fotopisk monokulær logMAR korrigert nær synsskarphet med avstandskorreksjon (DCNVA)
Dag 30-60 etter første øye (3A), dag 30-60 etter andre øye (3B), dag 120-180 begge øyne (4), dag 330-420 begge øyne (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) kvaliteten på synet ved besøk 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
Synskvalitet basert på svar på hvert spørsmål i Quality of Vision (QoV) spørreskjema ved besøk 4. Svaret er et valg av 4 alternativer, det første er det minste og det fjerde er mest basert på spørsmålstype, dvs. "aldri" til "veldig ofte" eller "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
Dag 120-180 begge øyne
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) kvalitet på synet ved besøk 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øyne
Synskvalitet basert på respons (valg av 0-3 med 0 som betyr ingen vanskeligheter og 3 betyr ekstreme vanskeligheter) på hvert spørsmål i Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) ved besøk 4.
Dag 120-180 begge øyne

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Forekomster av uønskede hendelser (uønskede hendelser)
Tidsramme: Påmelding (dag -30 til -1) gjennom studieavslutning eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
Frekvenser av uønskede hendelser i bakkammer IOL sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) rater som beskrevet i International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
Påmelding (dag -30 til -1) gjennom studieavslutning eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
Sikkerhetsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurdert med NAVQ
Tidsramme: Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
Spørreskjemafrekvens for optiske og visuelle symptomer som rapportert i NAVQ
Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
Sikkerhetsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurdert med QoV-spørreskjema
Tidsramme: Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
Spørreskjemafrekvens for optiske og visuelle symptomer som rapportert i QOV-spørreskjema
Besøk 4 (dag 120 til 180 begge øyne)
Sikkerhetsendepunkt: Sekundære kirurgiske inngrep
Tidsramme: Operativt besøk (dag 0) gjennom studieutgang eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
Frekvenser for enhetsrelaterte sekundære kirurgiske inngrep relatert til POD L GF trifokal IOL
Operativt besøk (dag 0) gjennom studieutgang eller besøk 5 (dag 330 til 420 med begge øyne), avhengig av hva som kommer først
Sikkerhetsendepunkt: Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 330 til 420 begge øyne
Frekvensen av alvorlige bivirkninger relatert til POD L GF trifokal IOL i første implanterte øyne gjennom besøk 5
Dag 330 til 420 begge øyne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY1804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på POD L GF IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere