Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-217 for forebygging av tilbakefall hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 med et fast, gjentatt behandlingsregime på tilbakefallsforebygging hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en studie med en Open-Label (OL) fase etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind (DB), placebokontrollert fase for å vurdere effekt og sikkerhet av SAGE-217 på tilbakefallsforebygging hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Sage Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 454117
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren hadde en diagnose MDD som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT), med symptomer som hadde vært tilstede i minst en 4-ukers periode.
  2. Deltakeren hadde minst 1 tidligere alvorlig depressiv episode (MDE) i de 5 årene før screening (ikke inkludert den nåværende episoden).
  3. Deltakeren var villig til å utsette starten av antidepressiva, anxiolytika, søvnløshet, psykostimulerende midler, reseptbelagte opioidregimer og ny psykoterapi (inkludert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet [CBT-I]) til etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde forsøkt selvmord knyttet til den nåværende episoden av MDD.
  2. Deltakeren hadde behandlingsresistent depresjon, definert som vedvarende depressive symptomer til tross for behandling med tilstrekkelige doser antidepressiva innenfor gjeldende alvorlig depressiv episode (unntatt antipsykotika) fra to forskjellige klasser i minst 4 ukers behandling. Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) ble brukt til dette formålet.
  3. Deltakeren hadde en positiv graviditetstest ved screening eller på dag 1 før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikettfase: SAGE-217
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217, 30 milligram (mg), oral kapsel, en gang daglig (QD) om kvelden fra dag 1 til dag 14.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel
Placebo komparator: Dobbeltblind fase: Placebo
Etter OL-fasen, skulle deltakere som viste en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-respons, definert som en større enn eller lik (≥) 50 % reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore, randomiseres til å motta SAGE -217 matchende placebokapsler, oralt, QD, om kvelden, i totalt fem, 14-dagers behandlingsperioder, hver atskilt av en 6-ukers oppfølgingsperiode i løpet av den 40-ukers DB-fasen av studien. Ingen deltakere ble imidlertid randomisert til å motta SAGE-217-matchende placebo på grunn av tidlig studieavslutning.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 matchende placebokapsel
Eksperimentell: Dobbeltblindet fase: SAGE-217
Etter OL-fasen ble deltakere som viste en HAM-D-respons definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore til SAGE-217 randomisert til å motta SAGE-217, 30 mg, oral kapsel, QD, i kveld, frem til studieavslutningsdatoen (dvs. opptil ca. 22 uker) under DB-fasen av studien.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall under DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Tid til tilbakefall ble definert som dager fra den første dosen av studiemedikamentet i DB-fasen til dagen for tilbakefall i DB-fasen. Deltakeren ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis: 2 påfølgende HAM-D-skår ble ≥ 18 vurdert med 7 til 14 dagers mellomrom, enhver forverring av depresjon som krever sykehusinnleggelse, etterforskerbestemt risiko for selvmord, eller enhver annen klinisk relevant hendelse uansett om sykehusinnleggelse var nødvendig eller ikke . HAM-D er en skala som brukes til å rangere depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet, somatiske symptomer, genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst, hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk tilbakefall under DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Deltakeren ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis: 2 påfølgende HAM-D-skår ble ≥ 18 vurdert med 7 til 14 dagers mellomrom, forverring av depresjon som krever sykehusinnleggelse, etterforskerbestemt risiko for selvmord eller andre klinisk relevante hendelser om sykehusinnleggelse var nødvendig. HAM-D-skalaen ble brukt til å rangere depresjon hos deltakere som ble diagnostisert som deprimerte. Total poengsum er en sum av 17 individuelle varepoeng. Elementer i et område på 0-2 inkludert: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer i et område på 0-4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; redusert motorisk aktivitet ), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. Total poengsum kan variere fra 0 (ikke deprimert) - 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Endring fra baseline i 17-element HAM-D totalpoengsum ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
HAM-D-skalaen med 17 elementer ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalskåre. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤ 7. HAM-D totalskåre omfattet en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk - forbedring (CGI-I)-respons ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. Per definisjon blir alle CGI-I-vurderinger evaluert i forhold til grunnforhold. Høyere poengsum indikerte dårligere tilstand. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-score ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7= blant de mest ekstremt syke deltakerne. En høyere score indikerte ekstrem sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte bedring (et høyere absolutt tall som indikerer mer sykdom).
Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Endring fra baseline i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ved slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode i DB-fasen
Tidsramme: Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
PHQ-9 er en deltakervurdert skala for alvorlighetsgrad av depressive symptomer. For å overvåke alvorlighetsgraden over tid, fylte deltakerne ut spørreskjemaene ved baseline og med jevne mellomrom deretter. Poengsummen var basert på svar på spesifikke spørsmål, som følger: 0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene; og 3=nesten hver dag. Den totale PHQ-9-poengsummen ble beregnet som summen av de 9 individuelle elementskårene og varierte fra 0 til 27. Totalskåren for PHQ-9 ble kategorisert som følger: 1 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = lett depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon; og 20 til 27 = alvorlig depresjon. Høyere score indikerte alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Dag 56 (grunnlinje [dag 1] av DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Tid til tilbakefall under DB-fasen for deltakere som oppnådde HAM-D-remisjon i OL-fasen
Tidsramme: Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Tid til tilbakefall ble definert som dager fra den første dosen av studiemedikamentet i DB-fasen til dagen for tilbakefall i DB-fasen. Deltakeren ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis: 2 påfølgende HAM-D-skår ble ≥18 vurdert med 7 til 14 dagers mellomrom, enhver forverring av depresjon som krever sykehusinnleggelse, etterforskerbestemt risiko for selvmord, eller enhver annen klinisk relevant hendelse uansett om sykehusinnleggelse var nødvendig eller ikke . HAM-D er en skala som brukes til å rangere depresjon hos deltakere som allerede var diagnostisert som deprimerte. HAM-D totalpoengsummen besto av en sum av 17 individuelle elementskårer. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderte: søvnløshet, somatiske symptomer, genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som ble skåret i et område på 0 til 4 inkluderte: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst, hypokondri. HAM-D totalscore kan variere fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 56 (dag 1 i DB-fasen) opp til dag 153 (dvs. opptil 22 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (dvs. opptil ca. 22 uker)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en AE med debut etter starten av studiemedikamentet, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (dvs. opptil ca. 22 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-MDD-302
  • 2019-002640-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på SAGE-217

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere