Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av konstruerte donortransplantater (Orca-T) hos mottakere som gjennomgår allogen transplantasjon for hematologiske maligniteter

12. august 2026 oppdatert av: Orca Biosystems, Inc.

En multisenter fase Ib-forsøk med pasienter med avanserte hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon med Orca-T (tidligere TregGraft), et T-celle-utarmet graft med ekstra infusjon av konvensjonelle T-celler og regulatoriske T-celler

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til et konstruert donortransplantat ("Orca-T", et T-celle-utarmet graft med tilleggsinfusjon av konvensjonelle T-celler og regulatoriske T-celler) hos deltakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon transplantasjon for hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Mottakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienter må diagnostiseres med en av følgende histopatologisk bekreftede sykdommer, for hvilke en myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er planlagt:

    • akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi som ikke er i CR/CRi [alder 18-65]
    • myelodysplastiske syndromer med > 10 % til < 20 % benmargsblastbelastning [alder 18-65]
    • akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi som er i CR/CRi, men er kategorisert som DRI svært høy risiko [Alder 18-65]
    • Myelofibrose [alder 18–65]
    • Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma [alder 18-65]
    • akutt myeloid, lymfoid, blandet fenotype leukemi eller myelodysplastiske syndromer (terapirelatert/sekundær MDS eller kvalifisert for alloHCT per 2017 International Expert Panel) som er i CR og middels til høy risiko i henhold til DRI hos pasienter i alderen 66 til 75 [alder 66- 75]
    • kronisk myeloid leukemi som er i kronisk fase med historie med blastkrise eller akselerert fase og/eller er resistent mot eller intolerant for >1 første- eller andregenerasjons TKI [alder 18-65]
  2. Pasienter må matches med en 8/8 HLA-matchet relatert eller urelatert donor
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 ml/minutt
  4. Hjerteejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 45 % eller forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  5. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (justert for hemoglobin) ≥ 50 %
  6. Total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts syndrom kan inkluderes der hemolyse er utelukket) og ALAT/AST < 3 ganger ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

Mottakere som oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil ikke være kvalifisert:

  1. Historie om tidligere allogen HCT
  2. Får for tiden kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi. Aktuelle kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre enn eller lik 10 mg/dag er tillatt.
  3. Forhåndsplanlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  4. Planlagt farmasøytisk in vivo eller ex vivo T-celleutarming
  5. Positiv for antidonor-HLA-antistoffer mot en allel i den valgte giveren
  6. Karnofsky ytelsesscore < 70 %
  7. Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4
  8. Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (tar for tiden antimikrobiell behandling og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering
  9. Seropositiv for HIV-1 eller -2 antistoff, HTLV-1 eller -2 antistoff, Hepatitt B sAg eller Hepatitt C antistoff
  10. Enhver ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktiv immunsuppressiv behandling
  11. Samtidige maligniteter eller aktiv sykdom innen 1 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft som er kurativt resekert
  12. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom, eller BPDCN
Dette er en ikke-randomisert studie. Alle påmeldte fag vil motta en allogen HCT med ORCA-T-produktet.
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcelle og T-celle immunterapi biologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av primær graftsvikt
Tidsramme: 365 dager
Forekomsten av primær graftsvikt
365 dager
Forekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
Tidsramme: 180 dager
Forekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 365 dager
1 års total overlevelse (OS)
365 dager
1 års graft-versus-vert-sykdomsfri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 365 dager
1 års graft-versus-vert-sykdomsfri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
365 dager
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft vs host disease (GvHD)
Tidsramme: 365 dager
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft vs host disease (GvHD)
365 dager
forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 365 dager
forekomst av alvorlige infeksjoner
365 dager
forekomst av engraftment
Tidsramme: 28 dager
forekomst av engraftment av blodplater og nøytrofiler
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Precision-T (PhIb component)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere