Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En optimalisering av postoperativ behandling hos hode- og nakkepasienter.

16. juli 2019 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Optimalisering av postoperativ behandling hos hode- og nakke-kirurgiske pasienter – forbedring av glykemisk kontroll for å redusere forekomsten av hyperglykemi og tilknyttede komplikasjoner.

Basert på glykemisk belastning (samlet økning i blodsukker) undersøkes det om bedre glykemisk kontroll (det forsøkes store svingninger i blodsukkeret til unormale verdier) kan forbedre den postoperative fasen hos hode- og nakkeopererte pasienter som får deksametason (glukokortikoid). Videre undersøkes om denne optimaliseringen i behandlingen kan gi redusert innleggelsestid og færre re-innleggelser.

Hypotese:

Kontinuerlig blodsukkermåling og insulinbehandling vil optimalisere den postoperative fasen til den innebygde hode- og nakkepasienten som får deksametason ved å redusere forekomsten av hyperglykemi og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter kirurgisk inngrep vil en insulinresistenstilstand oppstå på grunn av følgende stressrespons. Denne tilstanden vil i de fleste tilfeller resultere i dårlig glykemisk kontroll – og det vil være risiko for hyperglykemi hos den innlagte pasienten. Denne tilstanden påvirker alle celler i kroppen og har derfor tilknyttede komplikasjoner som større risiko ved flere infeksjoner, lengre helingsprosess, dårligere væskebalanse osv. Hyperglykemi er assosiert med et dårligere resultat for pasienten, noe som kan føre til økt antall innleggelsesdager og flere gjeninnleggelser. Det er også vanlig at den postoperative pasienten opplever kvalme og smerter som følge av både operasjon og anestesi og immobilisering. For å motvirke dette får pasienten Dexamethason (steroidbehandling).

Dette eksperimentet er basert på det faktum at det fortsatt ikke er tilstrekkelig oppmerksomhet på denne postoperative insulinresistensen. I en stor randomisert studie fra 2001 (Van den Berghe) ble insulinbehandling igangsatt for intensive pasienter. Denne studien påpeker at selv moderate økninger i blodsukker er assosiert med økt sykelighet og at insulinbehandling både er i stand til å redusere dødelighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
        • Rekruttering
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Ta kontakt med:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonnummer: +4523346654
          • E-post: jra@life.ku.dk
        • Underetterforsker:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innebygde hode- og nakkekirurgiske pasienter får store pakker med premedisinering, inkludert 8-16 mg glukokortikoid.
  • >18 år.
  • Forventet opptakstid på minimum 1 dag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår og/eller snakker dansk
  • Pasienter som er demente
  • Pasienter inkludert i primær robotkirurgi
  • Ørekirurgiske pasienter
  • Bihuleopererte pasienter
  • Dagkirurgiske pasienter
  • Plastiske kirurgiske pasienter
  • Pasienter som skal overføres til intensivavdelingen
  • Pasienter med diabetes mellitus type I
  • Pasienter i dialyse
  • Hvis alle preoperative blodprøver og tester ikke er fullført
  • Type 2 diabetikere i insulinbehandling
  • Anestesipasienter
  • Pasienter som har fått store pakker med premedisinering to ganger - f.eks. på grunn av kansellert drift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg.
Eksperimentell: Innblanding
Insulinbehandling ved bruk av standardmålinger.
Større fokus på postoperative blodsukkernivåer for å redusere tilfeller av hyperglykemi og andre kirurgiske komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk belastning (mmol)
Tidsramme: 1-5 dager
Alle blodsukkernivåer til deltakerne vil bli målt hver 30. min - alle verdier vil bli brukt til å lage et område under kurven i endelig statistikk.
1-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur (grader celcius)
Tidsramme: 1-5 dager
Temperaturen vil bli målt 3 ganger om dagen for hver deltaker
1-5 dager
C-peptid
Tidsramme: 1-5 dager
Blodprøve - Vil bli målt 3 ganger
1-5 dager
Styrke på håndgrep (kg)
Tidsramme: 20 dager
Skal måles 3 ganger. Maksimale verdier på 3 forsøk
20 dager
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
regnet
30 dager postoperativt
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første utskrivning
regnet
Inntil 3 måneder etter første utskrivning
Intracellulær hydrering (liter)
Tidsramme: 20 dager
Vil bli målt ved bioimpedans og blodprøve av hematokrit
20 dager
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 20 dager
Blodprøve - vil bli målt 3 ganger
20 dager
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 1-5 dager - hvert 30. min.
Vil bli målt med en elektronisk enhet kalt Freestyle Libre (CGM)
1-5 dager - hvert 30. min.
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 20 dager
Performa status og FOIS (Functional Oral Intake Scale = grad av svelgeproblemer/dysfagi) skala vil bli brukt (punkt 1-7)
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM-HHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på Forebygging av hyperglykemi

3
Abonnere