- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021186
En optimalisering av postoperativ behandling hos hode- og nakkepasienter.
Optimalisering av postoperativ behandling hos hode- og nakke-kirurgiske pasienter – forbedring av glykemisk kontroll for å redusere forekomsten av hyperglykemi og tilknyttede komplikasjoner.
Basert på glykemisk belastning (samlet økning i blodsukker) undersøkes det om bedre glykemisk kontroll (det forsøkes store svingninger i blodsukkeret til unormale verdier) kan forbedre den postoperative fasen hos hode- og nakkeopererte pasienter som får deksametason (glukokortikoid). Videre undersøkes om denne optimaliseringen i behandlingen kan gi redusert innleggelsestid og færre re-innleggelser.
Hypotese:
Kontinuerlig blodsukkermåling og insulinbehandling vil optimalisere den postoperative fasen til den innebygde hode- og nakkepasienten som får deksametason ved å redusere forekomsten av hyperglykemi og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kirurgisk inngrep vil en insulinresistenstilstand oppstå på grunn av følgende stressrespons. Denne tilstanden vil i de fleste tilfeller resultere i dårlig glykemisk kontroll – og det vil være risiko for hyperglykemi hos den innlagte pasienten. Denne tilstanden påvirker alle celler i kroppen og har derfor tilknyttede komplikasjoner som større risiko ved flere infeksjoner, lengre helingsprosess, dårligere væskebalanse osv. Hyperglykemi er assosiert med et dårligere resultat for pasienten, noe som kan føre til økt antall innleggelsesdager og flere gjeninnleggelser. Det er også vanlig at den postoperative pasienten opplever kvalme og smerter som følge av både operasjon og anestesi og immobilisering. For å motvirke dette får pasienten Dexamethason (steroidbehandling).
Dette eksperimentet er basert på det faktum at det fortsatt ikke er tilstrekkelig oppmerksomhet på denne postoperative insulinresistensen. I en stor randomisert studie fra 2001 (Van den Berghe) ble insulinbehandling igangsatt for intensive pasienter. Denne studien påpeker at selv moderate økninger i blodsukker er assosiert med økt sykelighet og at insulinbehandling både er i stand til å redusere dødelighet og sykelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara K. Nielsen, Stud.Cand
- Telefonnummer: +45 29456529
- E-post: qcw694@alumni.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josefine Q. Olsen, Stud.Cand
- Telefonnummer: +45 42232425
- E-post: bgc796@alumni.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 Cph OE
- Rekruttering
- Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
-
Ta kontakt med:
- Jens R Andersen, MD, MPA
- Telefonnummer: +4523346654
- E-post: jra@life.ku.dk
-
Underetterforsker:
- Irene Wessel, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innebygde hode- og nakkekirurgiske pasienter får store pakker med premedisinering, inkludert 8-16 mg glukokortikoid.
- >18 år.
- Forventet opptakstid på minimum 1 dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår og/eller snakker dansk
- Pasienter som er demente
- Pasienter inkludert i primær robotkirurgi
- Ørekirurgiske pasienter
- Bihuleopererte pasienter
- Dagkirurgiske pasienter
- Plastiske kirurgiske pasienter
- Pasienter som skal overføres til intensivavdelingen
- Pasienter med diabetes mellitus type I
- Pasienter i dialyse
- Hvis alle preoperative blodprøver og tester ikke er fullført
- Type 2 diabetikere i insulinbehandling
- Anestesipasienter
- Pasienter som har fått store pakker med premedisinering to ganger - f.eks. på grunn av kansellert drift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorg.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Insulinbehandling ved bruk av standardmålinger.
|
Større fokus på postoperative blodsukkernivåer for å redusere tilfeller av hyperglykemi og andre kirurgiske komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk belastning (mmol)
Tidsramme: 1-5 dager
|
Alle blodsukkernivåer til deltakerne vil bli målt hver 30.
min - alle verdier vil bli brukt til å lage et område under kurven i endelig statistikk.
|
1-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur (grader celcius)
Tidsramme: 1-5 dager
|
Temperaturen vil bli målt 3 ganger om dagen for hver deltaker
|
1-5 dager
|
C-peptid
Tidsramme: 1-5 dager
|
Blodprøve - Vil bli målt 3 ganger
|
1-5 dager
|
Styrke på håndgrep (kg)
Tidsramme: 20 dager
|
Skal måles 3 ganger.
Maksimale verdier på 3 forsøk
|
20 dager
|
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
regnet
|
30 dager postoperativt
|
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter første utskrivning
|
regnet
|
Inntil 3 måneder etter første utskrivning
|
Intracellulær hydrering (liter)
Tidsramme: 20 dager
|
Vil bli målt ved bioimpedans og blodprøve av hematokrit
|
20 dager
|
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 20 dager
|
Blodprøve - vil bli målt 3 ganger
|
20 dager
|
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 1-5 dager - hvert 30. min.
|
Vil bli målt med en elektronisk enhet kalt Freestyle Libre (CGM)
|
1-5 dager - hvert 30. min.
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 20 dager
|
Performa status og FOIS (Functional Oral Intake Scale = grad av svelgeproblemer/dysfagi) skala vil bli brukt (punkt 1-7)
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM-HHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Forebygging av hyperglykemi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtMyomaCanada, Tyskland, De nederlandske Antillene
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBruk av e-sigarettForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall