Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT516 hos personer med avanserte hematologiske maligniteter

25. oktober 2023 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase I-studie av FT516 som monoterapi ved residiverende/refraktær akutt myelogen leukemi og i kombinasjon med monoklonale antistoffer ved residiverende/refraktær B-celle lymfom

Dette er en fase 1/1b dosefinnende studie av FT516 som monoterapi ved akutt myeloid leukemi (AML) og i kombinasjon med CD20-rettede monoklonale antistoffer ved B-celle lymfom. Studien inkluderer tre stadier: doseøkning, sikkerhetsbekreftelse og doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

NØKKELINKLUSJONSKRITERIER:

Diagnose av følgende:

Regime A (FT516 monoterapi):

  • Primær refraktær AML
  • Tilbakefallende AML definert som ikke i CR etter 1 eller flere re-induksjonsforsøk; hvis >60 år, er tidligere re-induksjonsbehandling ikke nødvendig

Regime B (FT516 + rituximab eller obinutuzumab):

  • Histologisk dokumentert B-celle lymfom forventes å uttrykke CD20 som har fått tilbakefall etter eller ikke har respondert på minst på tidligere behandlingsregime og for hvem det ikke er tilgjengelig terapi som forventes å forbedre overlevelsen.

Alle fag:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
  • Alder ≥18 år
  • Erklært vilje til å følge studieprosedyrer og varighet
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom

NØKKEL UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alle fag:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial som er gravide eller ammende, og menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsform fra screening til slutten av studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
  • Mottak av terapi innen 2 uker før syklus 1 dag 1 eller innen fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller enhver forsøksbehandling innen 28 dager før syklus 1 dag 1
  • Mottar for tiden eller vil sannsynligvis trenge systemisk immunsuppressiv terapi
  • Tidligere allogen HSCT eller allogen CAR-T innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1, eller pågående behov for systemisk graft-versus-host-terapi
  • Mottak av en allograft organtransplantasjon
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk signifikante infeksjoner inkludert: Kjent HIV-infeksjon; Kjent aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Levende vaksine <6 uker før start av lymfekondisjonering
  • Kjent allergi mot humant albumin og DMSO

Ytterligere eksklusjonskriterier for FT516 monoterapiregime: Diagnose av promyelocytisk leukemi med t(15:17) translokasjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for FT516 pluss monoklonale antistoffregimer: Diagnose av Waldenstrom makroglobulinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT516 Monoterapi
FT516 monoterapi hos voksne personer med r/r AML.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning agent
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer
FT516 i kombinasjon med ett av følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning agent
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Legemiddel: Rituximab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Obinutuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer på en utvidet doseringsplan
FT516 på en utvidet doseringsplan i kombinasjon med ett av følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning agent
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Legemiddel: Rituximab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Obinutuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer etter Bendamustine Conditioning
Bendamustin-kondisjonering etterfulgt av FT516 i kombinasjon med ett av følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Legemiddel: Rituximab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Obinutuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Bendamustine
Conditioning agent
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger av FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert antitumoraktivitet av FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Syklus 2 Dag 29
Syklus 2 Dag 29
FT516 farmakokinetiske data
Tidsramme: Studiedager for syklus 1 og syklus 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, og syklus 2 dag 43 og syklus 2 dag 57.
Prosentandel av donor-DNA målt på hvert tidspunkt
Studiedager for syklus 1 og syklus 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, og syklus 2 dag 43 og syklus 2 dag 57.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT516-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på FT516

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere