Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive sluttekspiratoriske trykkeffekter for å forutsi væskerespons (PEEP-TEST)

9. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Volumutvidelse er en av hovedbehandlingene for sjokk. En test for å forutsi effektiviteten av volumutvidelse før administrering vil unngå behovet for overflødig behandling hvis det viser seg å være unødvendig. PEEP-test vil være et enkelt alternativ til testene som brukes i dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Volumutvidelse er en av hovedbehandlingene for sjokk, med mål om å øke hjerte-forbelastningen og følgelig hjertevolum. Denne økningen oppstår imidlertid bare hvis det er en preload-avhengighet av hjertevolum, som er tilstede i 50 % av tilfellene. En test for å forutsi effektiviteten av volumutvidelse før administrering vil unngå behovet for overflødig behandling hvis det viser seg å være unødvendig. Sluttekspiratorisk trykktest (PEEP) vil være å variere PEEP hos pasienter i sjokkforhold plassert under mekanisk ventilasjon. PEEP er det positive trykket som opprettholdes i luftveiene ved slutten av ekspirasjonen. Det motvirker systemisk venøs retur og senker hjertepreload. Det utvider også lungekarene, øker motstanden deres og motvirker utstøting av høyre ventrikkel. Nedgangen i PEEP kan lindre hindringen for venøs retur og dermed øke kardial preload, etterligne en volumutvidelse, øke hjertevolumet kun i tilfelle preload-avhengighet. Denne testen vil være et enkelt alternativ til testene som brukes i dagens praksis. For å evaluere PEEP-testens evne til å oppdage en preload-avhengig tilstand, definert av en passiv passiv benhevingstest, hos pasienter i sjokk.

Det primære endepunktet vil være området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) som er konstruert for å beskrive PEEP-testens evne til å oppdage en forhåndsbelastningsavhengig tilstand. Vi måler hjertevolum ved å analysere pulsbølgekonturen før og etter den passive benhevingen og PEEP-testtestene, deretter, i henhold til disse testene, måling av hjertevolumet før og etter volumekspansjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Dr Alexandra Beurton
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrike
        • Dr Alexandra Beurton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Dekning av helseforsikring
    • Pasient under mekanisk invasiv ventilasjon (trakeal intubasjon)
    • PEEP-nivå ≥10 cmH2O
    • Hjertestrømovervåkingsenhet på plass av PiCCO2-systemet (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Tyskland).
    • Beslutning fra legene som er ansvarlige for å utføre en passiv benhevingstest og/eller en volumutvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienter under rettferdighetens beskyttelse
  • Thorakal drenering (hindre PEP-endringer fra å indusere intratorakale og transpulmonale trykkendringer fra deres hemodynamiske effekter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 70 pasienter, én arm
Alle pasienter drar nytte av en passiv benløftingstest og en PEEP-test for å sammenligne disse to testene.
Fremgangsmåte: PEEP-TEST
PEEP-testen vil bestå av å senke PEEP-nivået til 5 cmH2O i maksimalt 2 minutter og minimum 1 minutt. Pasienter vil bli inkludert hvis legene som har omsorg for dem har bestemt seg for å sette et baseline PEEP-nivå ≥10 cmH2O.
Enhet: VenArt-systemet
VenArt-systemet for estimering av hjerteminuttvolum (en lapp festet til halsens overflate og en oksygenmetningssensor plassert på fingertuppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEP-testens evne til å oppdage en forhåndsbelastningsavhengig tilstand.
Tidsramme: Ved slutten av innleggelsen på intensivavdeling (maks 1 måned)
Det primære endepunktet vil være området under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) som er konstruert for å beskrive PEP-testens evne til å oppdage en forhåndsbelastningsavhengig tilstand.
Ved slutten av innleggelsen på intensivavdeling (maks 1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom PEEP-testens evne til å oppdage en preload-avhengighet og for det andre PEEP-deltaet indusert av testen
Tidsramme: Ved slutten av innleggelsen på intensivavdeling (maks 1 måned)
Det sekundære endepunktet vil være forholdet mellom arealet under kurven konstruert for å beskrive evnen til PEP-testen til å oppdage en forhåndsbelastningsavhengig tilstand og PEP-deltaet indusert av testen (PEP-start, høy, PEP under testen, kl. 5 cmH2O).
Ved slutten av innleggelsen på intensivavdeling (maks 1 måned)
PEP-testens evne til å oppdage en respons på volumutvidelse.
Tidsramme: Ved slutten av innleggelsen på intensivavdeling (maks 1 måned)
Det sekundære endepunktet vil være området under kurven som er konstruert for å beskrive PEP-testens evne til å oppdage en respons på volumekspansjon.
Ved slutten av innleggelsen på intensivavdeling (maks 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-A01599-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger