Positive ende-ekspiratoriske trykeffekter til at forudsige væskerespons (PEEP-TEST)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Volumenudvidelse er en af de vigtigste behandlinger for chok, med det mål at øge kardial preload og dermed hjertevolumen. Denne stigning forekommer dog kun, hvis der er en præbelastningsafhængighed af hjertevolumen, som er til stede i 50 % af tilfældene. En test til at forudsige effektiviteten af volumenudvidelse før administration ville undgå behovet for overskydende behandling, hvis det viser sig at være unødvendigt. End-ekspiratorisk tryktest (PEEP) ville være at variere PEEP hos patienter i stødforhold, der er anbragt under mekanisk ventilation. PEEP er det positive tryk, der opretholdes i luftvejene ved udløbet. Det modvirker systemisk venøs tilbagevenden og sænker hjerte-preload. Det udvider også lungekarrene, øger deres modstand og modvirker udstødningen af højre ventrikel. Faldet i PEEP kunne afhjælpe forhindringen for venøs tilbagevenden og dermed øge kardial preload, efterligne en volumenudvidelse, hvilket kun øger hjertevolumen i tilfælde af preload-afhængighed. Denne test ville være et let alternativ til de test, der anvendes i nuværende praksis. At evaluere PEEP-testens evne til at detektere en præbelastningsafhængig tilstand, defineret ved en passiv passiv benløftningstest, hos patienter i shock.
Det primære endepunkt vil være arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve konstrueret til at beskrive PEEP-testens evne til at detektere en forudbelastningsafhængig tilstand. Vi måler hjertevolumen ved analyse af pulsbølgekonturen før og efter den passive benløftning og PEEP-testtest, derefter i henhold til disse tests måling af hjertevolumen før og efter volumenudvidelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrig
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Dækning af en sygesikring
- Patient under mekanisk invasiv ventilation (tracheal intubation)
- PEEP niveau ≥10 cmH2O
- Enhed til overvågning af hjerteflow på plads af PiCCO2-systemet (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Tyskland).
- Beslutning fra de læger, der er ansvarlige for at udføre en passiv benløftningstest og/eller en volumenudvidelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Patienter under retfærdighedens beskyttelse
- Thorax drænage (forhindrer PEP-ændringer i at inducere intrathorax og transpulmonære trykændringer fra deres hæmodynamiske virkninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 70 patienter, én arm
Alle patienter drager fordel af en passiv benløftningstest og en PEEP-test for at sammenligne disse to tests.
|
PEEP-testen vil bestå i at sænke PEEP-niveauet til 5 cmH2O i maksimalt 2 minutter og minimum 1 minut.
Patienter vil blive inkluderet, hvis de læger, der tager sig af dem, har besluttet at indstille et baseline PEEP-niveau ≥10 cmH2O.
VenArt-systemet til estimering af hjerteminutvolumen (en klæbestrimle fastgjort på halsens overflade og en iltmætningssensor placeret på fingerspidsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-testens evne til at detektere en præload-afhængig tilstand.
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen på intensiv afdeling (maks. 1 måned)
|
Det primære endepunkt vil være arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC)-kurven, der er konstrueret til at beskrive PEP-testens evne til at detektere en forudbelastningsafhængig tilstand.
|
Ved afslutningen af indlæggelsen på intensiv afdeling (maks. 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem PEEP-testens evne til at detektere en preload-afhængighed og for det andet PEEP-deltaet induceret af testen
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen på intensiv afdeling (maks. 1 måned)
|
Det sekundære endepunkt vil være forholdet mellem arealet under kurven, der er konstrueret til at beskrive PEP-testens evne til at detektere en præbelastningsafhængig tilstand og PEP-deltaet induceret af testen (PEP-start, høj, PEP under testen, ved 5 cmH2O).
|
Ved afslutningen af indlæggelsen på intensiv afdeling (maks. 1 måned)
|
|
PEP-testens evne til at detektere et svar på volumenudvidelse.
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen på intensiv afdeling (maks. 1 måned)
|
Det sekundære endepunkt vil være området under kurven, der er konstrueret til at beskrive PEP-testens evne til at detektere et respons på volumenudvidelse.
|
Ved afslutningen af indlæggelsen på intensiv afdeling (maks. 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01599-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
NCT07092943RekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilation
-
NCT00502489UkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
NCT04249414SuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion Mismatch
-
NCT02927613AfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmet
-
NCT07275502Aktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilation
-
NCT07083128AfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation
-
NCT03830099UkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilation
-
NCT06006208AfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse Postoperativ
-
NCT07337408Ikke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
Kliniske forsøg med PEEP-TEST
-
NCT06654778AfsluttetPulmonal atelektase, postoperativ
-
NCT01443962Afsluttet
-
NCT05851612Afsluttet
-
NCT07536464Ikke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
NCT05578742Rekruttering
-
NCT04740151AfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedræt
-
NCT03167580Afsluttet
-
NCT03326414UkendtLungeventilation; Nyfødt, unormal