Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av Baduanjin-programmet for personer diagnostisert med schizofreni

18. juli 2019 oppdatert av: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av Baduanjin-programmet for personer diagnostisert med schizofreni: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Introduksjon Lavt nivå av fysisk aktivitet og sentral overvekt bidrar til metabolsk syndrom hos pasienter med schizofreni.

Mål Denne studien var å undersøke effektiviteten til Baduanjin-programmet på kroppsmasseindeks (BMI) og fem metabolske parametere hos deltakere med kronisk schizofreni.

Metoder En randomisert kontrollert studie ble utført i et psykiatrisk senter i Nord-Taiwan. Kvalifikasjonskriteriene inkluderte BMI > 25 kg/m2, eller med metabolsk syndrom. Tjueto deltakere ble randomisert til to grupper ved bruk av blokkert randomisering. Eksperimentgruppen ble utstyrt med et 8-sesjoner Baduanjin-program i 12 uker (1 time, tre ganger per uke), mens kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i et stort psykiatrisk senter som har 10 rehabiliteringsenheter. Beboerne fikk gå i 20 minutter i løpet av 18-19 hver dag, og hver enhet kunne romme ca. 50 beboere. I denne studien ble pasienter på schizofrenispekteret invitert til å få screening for metabolsk syndrom. Totalt 108 pasienter gikk med på å gjennomgå screeningen, og 47 pasienter ble bekreftet å ha metabolsk syndrom. Pasienter med metabolsk syndrom eller BMI > 25 kg/m2 ble invitert til å delta i forskningen. Totalt oppfylte sekstito pasienter inklusjonskriteriene, og 22 pasienter samtykket til å delta i eksperimentet.

Hver deltaker ble tildelt ett tall fra 1 til 22 av den første forfatteren. Den andre forfatteren registrerte deltakere. De ble randomisert til enten Baduanjin-programgruppe eller rutinemessig omsorgsgruppe i et 1:1-forhold ved bruk av blokkert randomisering med en blokkstørrelse på 4 av den fjerde forfatteren. Pasienter i den eksperimentelle gruppen (EG) deltok i Baduanjin-intervensjonen i et privatliv", som involverte 60-minutters økter 3 ganger per uke, 1 time etter middag mellom 18 og 19; hele programmet fortsatte i 12 uker. Kontrollgruppen (CG) fikk rutinemessig behandling og måtte gå i løpet av 18-19. Resultatindikatorene for dette intervensjonsprogrammet involverte risikofaktorene for metabolsk syndrom, BW og BMI.

Når schizofreni blir kronisk, opplever pasientene mangel på motivasjon. Dette treningsprogrammet hadde som mål å øke pasientdeltakelsen og kontrollere BW gjennom Baduanjin-programmet. Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten av september til midten av desember 2014), og intervensjonen ble utført i 60 minutter 3 ganger per uke; spesiell oppmerksomhet ble gitt til sykdomskarakteristikkene til pasienter med kronisk schizofreni og for å forhindre overdreven tretthet. Hver økt begynte med en 20-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med Baduanjin-programmet, og ble avsluttet med en nedkjølingsøkt. Deltakerne ble instruert, ved hjelp av en video, til å praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe av to forfattere som har erfaring fra psykiatriske sykepleiere og har blitt opplært i dette programmet. Mens disse deltakerne praktiserte Baduanjin-programmet, gikk CG-deltakerne i 15-20 minutter i avdelingene sine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk ble diagnostisert med schizofreni i en alder av 20-65 år.
  • Folk hadde tatt vanlige antipsykotiske medisiner i mer enn 10 uker
  • Folk manglet regelmessig mosjon de siste 3 månedene.
  • Folk samtykket til å motta blodprøve og fylle ut et spørreskjema.
  • Folk tilfredsstilte de modifiserte Voksenbehandlingspanel III-kriteriene for asiater, dvs. tre unormale resultater for metabolsk syndrom eller to unormale resultater med BMI > 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med organiske psykiske lidelser, alkoholavhengighet og rusmisbruk.
  • personer som ikke er villige til å signere samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) fikk rutinemessig behandling og måtte gå i løpet av 18-19.
EKSPERIMENTELL: Baduanjin-programmet
Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten av september til midten av desember 2014), og intervensjonen ble utført i 60 minutter 3 ganger per uke; spesiell oppmerksomhet ble gitt til sykdomskarakteristikkene til pasienter med kronisk schizofreni og for å forhindre overdreven tretthet. Hver økt begynte med en 20-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med Baduanjin-programmet, og ble avsluttet med en nedkjølingsøkt. Deltakerne ble instruert, ved hjelp av en video, til å praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe av to forfattere som har erfaring fra psykiatriske sykepleiere og har blitt opplært i dette programmet.
Annen: Baduanjin-programmet
Dette treningsprogrammet hadde som mål å øke pasientdeltakelsen og kontrollere BW gjennom Baduanjin-programmet. Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten av september til midten av desember 2014), og intervensjonen ble utført i 60 minutter 3 ganger per uke; spesiell oppmerksomhet ble gitt til sykdomskarakteristikkene til pasienter med kronisk schizofreni og for å forhindre overdreven tretthet. Hver økt begynte med en 20-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med Baduanjin-programmet, og ble avsluttet med en nedkjølingsøkt. Deltakerne ble instruert, ved hjelp av en video, til å praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe av to forfattere som har erfaring fra psykiatriske sykepleiere og har blitt opplært i dette programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline Kroppsvekt (kilogram) ved 3 måneder
3 måneder
kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 3 måneder
BMI er definert som kroppsvekt (kilogram) delt på høyde (meter) i annen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra Baseline Fastende blodsukker (mg/dl) ved 3 måneder
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline midjeomkrets (tommer) ved 3 måneder
3 måneder
triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline triglyserid (mg/dl) etter 3 måneder
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline blodtrykk (mmHg) ved 3 måneder
3 måneder
lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline high-density lipoprotein (mg/dl) etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Yang Ming University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chiu-Yueh Yang, ICMJE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JIRB12-S-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger