Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительный эффект программы Baduanjin для людей с диагнозом шизофрения

18 июля 2019 г. обновлено: Chiu-Yueh Yang, National Yang Ming University

Осуществимость и предварительный эффект программы Baduanjin для людей с диагнозом шизофрения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Введение Низкий уровень физической активности и центральное ожирение способствуют развитию метаболического синдрома у больных шизофренией.

Цель. Это исследование состояло в том, чтобы изучить эффективность программы Baduanjin в отношении индекса массы тела (ИМТ) и пяти метаболических параметров у участников с хронической шизофренией.

Методы. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в психиатрическом центре на севере Тайваня. Критерии включения включали ИМТ > 25 кг/м2 или наличие метаболического синдрома. Двадцать два участника были рандомизированы в две группы методом блокированной рандомизации. Экспериментальной группе была предоставлена ​​программа Baduanjin из 8 сеансов в течение 12 недель (1 час, три раза в неделю), в то время как контрольная группа получала обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводилось в крупном психиатрическом центре, имеющем 10 стационарных реабилитационных отделений. Жителям разрешалось гулять в течение 20 минут с 18 до 19 часов каждый день, и каждый блок мог вместить около 50 человек. В этом исследовании пациентов с шизофреническим спектром пригласили пройти скрининг на метаболический синдром. В общей сложности 108 пациентов согласились пройти скрининг, у 47 пациентов был подтвержден метаболический синдром. К участию в исследовании были приглашены пациенты с метаболическим синдромом или ИМТ > 25 кг/м2. Всего критериям включения соответствовали 62 пациента, а 22 пациента дали согласие на участие в эксперименте.

Каждому участнику первым автором был присвоен один номер от 1 до 22. Второй автор зачислил участников. Они были рандомизированы либо в группу программы Baduanjin, либо в группу обычного ухода в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации с размером блока 4 четвертым автором. Пациенты экспериментальной группы (ЭГ) участвовали в «бадуанджинском вмешательстве в условиях уединения», которое включало 60-минутные сеансы 3 раза в неделю, через 1 час после ужина между 18 и 19 часами; вся программа продолжалась в течение 12 недель. Контрольная группа (КГ) получала обычный уход и должна была ходить в течение 18-19 часов. Показатели результатов для этой программы вмешательства включали факторы риска метаболического синдрома, МТ и ИМТ.

Когда шизофрения становится хронической, больные испытывают недостаток мотивации. Эта программа упражнений была направлена ​​на расширение участия пациентов и контроль их массы тела с помощью программы Baduanjin. Вся программа продолжалась в течение 3 месяцев (с середины сентября до середины декабря 2014 г.), а вмешательство проводилось по 60 мин 3 раза в неделю; особое внимание уделялось характеристике заболевания больных хронической шизофренией и профилактике переутомления. Каждая сессия начиналась с 20-минутной разминки, затем 20-минутная программа Бадуаньцзинь и заканчивалась сессией заминки. Участников проинструктировали с помощью видео практиковать программу Бадуаньцзинь в группе двух авторов, которые имеют опыт работы психиатрическими медсестрами и прошли обучение по этой программе. Пока эти участники практиковали программу Бадуаньцзинь, участники КГ гуляли по своим палатам по 15-20 мин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Людям диагностировали шизофрению в возрасте 20-65 лет.
  • Люди регулярно принимали антипсихотические препараты более 10 недель.
  • Людям не хватало регулярных физических упражнений в течение последних 3 месяцев.
  • Люди давали согласие на забор крови и заполнение анкеты.
  • Люди соответствовали модифицированным критериям группы лечения взрослых III для азиатов, то есть три аномальных результата для метаболического синдрома или два аномальных результата с ИМТ> 25)

Критерий исключения:

  • Людям с органическими психическими расстройствами, алкогольной зависимостью, токсикоманией.
  • лица, не желающие подписывать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа (КГ) получала обычный уход и должна была ходить в течение 18-19 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа Бадуанджин
Вся программа продолжалась в течение 3 месяцев (с середины сентября до середины декабря 2014 г.), а вмешательство проводилось по 60 мин 3 раза в неделю; особое внимание уделялось характеристике заболевания больных хронической шизофренией и профилактике переутомления. Каждая сессия начиналась с 20-минутной разминки, затем 20-минутная программа Бадуаньцзинь и заканчивалась сессией заминки. Участников проинструктировали с помощью видео практиковать программу Бадуаньцзинь в группе двух авторов, которые имеют опыт работы психиатрическими медсестрами и прошли обучение по этой программе.
Другой: Программа Бадуанджин
Эта программа упражнений была направлена ​​на расширение участия пациентов и контроль их массы тела с помощью программы Baduanjin. Вся программа продолжалась в течение 3 месяцев (с середины сентября до середины декабря 2014 г.), а вмешательство проводилось по 60 мин 3 раза в неделю; особое внимание уделялось характеристике заболевания больных хронической шизофренией и профилактике переутомления. Каждая сессия начиналась с 20-минутной разминки, затем 20-минутная программа Бадуаньцзинь и заканчивалась сессией заминки. Участников проинструктировали с помощью видео практиковать программу Бадуаньцзинь в группе двух авторов, которые имеют опыт работы психиатрическими медсестрами и прошли обучение по этой программе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным значением массы тела (килограммы) через 3 месяца
3 месяца
индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: 3 месяца
ИМТ определяется как масса тела (килограммы), деленная на рост (метр) в квадрате.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови натощак (мг/дл) через 3 месяца
3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение окружности талии (в дюймах) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
триглицерид
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (мг/дл) через 3 месяца
3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.) через 3 месяца
3 месяца
липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (мг/дл) через 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Yang Ming University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chiu-Yueh Yang, ICMJE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JIRB12-S-019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками