- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027634
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av Baduanjin-programmet for personer diagnostisert med schizofreni
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av Baduanjin-programmet for personer diagnostisert med schizofreni: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Introduksjon Lavt nivå av fysisk aktivitet og sentral overvekt bidrar til metabolsk syndrom hos pasienter med schizofreni.
Mål Denne studien var å undersøke effektiviteten til Baduanjin-programmet på kroppsmasseindeks (BMI) og fem metabolske parametere hos deltakere med kronisk schizofreni.
Metoder En randomisert kontrollert studie ble utført i et psykiatrisk senter i Nord-Taiwan. Kvalifikasjonskriteriene inkluderte BMI > 25 kg/m2, eller med metabolsk syndrom. Tjueto deltakere ble randomisert til to grupper ved bruk av blokkert randomisering. Eksperimentgruppen ble utstyrt med et 8-sesjoner Baduanjin-program i 12 uker (1 time, tre ganger per uke), mens kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i et stort psykiatrisk senter som har 10 rehabiliteringsenheter. Beboerne fikk gå i 20 minutter i løpet av 18-19 hver dag, og hver enhet kunne romme ca. 50 beboere. I denne studien ble pasienter på schizofrenispekteret invitert til å få screening for metabolsk syndrom. Totalt 108 pasienter gikk med på å gjennomgå screeningen, og 47 pasienter ble bekreftet å ha metabolsk syndrom. Pasienter med metabolsk syndrom eller BMI > 25 kg/m2 ble invitert til å delta i forskningen. Totalt oppfylte sekstito pasienter inklusjonskriteriene, og 22 pasienter samtykket til å delta i eksperimentet.
Hver deltaker ble tildelt ett tall fra 1 til 22 av den første forfatteren. Den andre forfatteren registrerte deltakere. De ble randomisert til enten Baduanjin-programgruppe eller rutinemessig omsorgsgruppe i et 1:1-forhold ved bruk av blokkert randomisering med en blokkstørrelse på 4 av den fjerde forfatteren. Pasienter i den eksperimentelle gruppen (EG) deltok i Baduanjin-intervensjonen i et privatliv", som involverte 60-minutters økter 3 ganger per uke, 1 time etter middag mellom 18 og 19; hele programmet fortsatte i 12 uker. Kontrollgruppen (CG) fikk rutinemessig behandling og måtte gå i løpet av 18-19. Resultatindikatorene for dette intervensjonsprogrammet involverte risikofaktorene for metabolsk syndrom, BW og BMI.
Når schizofreni blir kronisk, opplever pasientene mangel på motivasjon. Dette treningsprogrammet hadde som mål å øke pasientdeltakelsen og kontrollere BW gjennom Baduanjin-programmet. Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten av september til midten av desember 2014), og intervensjonen ble utført i 60 minutter 3 ganger per uke; spesiell oppmerksomhet ble gitt til sykdomskarakteristikkene til pasienter med kronisk schizofreni og for å forhindre overdreven tretthet. Hver økt begynte med en 20-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med Baduanjin-programmet, og ble avsluttet med en nedkjølingsøkt. Deltakerne ble instruert, ved hjelp av en video, til å praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe av to forfattere som har erfaring fra psykiatriske sykepleiere og har blitt opplært i dette programmet. Mens disse deltakerne praktiserte Baduanjin-programmet, gikk CG-deltakerne i 15-20 minutter i avdelingene sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk ble diagnostisert med schizofreni i en alder av 20-65 år.
- Folk hadde tatt vanlige antipsykotiske medisiner i mer enn 10 uker
- Folk manglet regelmessig mosjon de siste 3 månedene.
- Folk samtykket til å motta blodprøve og fylle ut et spørreskjema.
- Folk tilfredsstilte de modifiserte Voksenbehandlingspanel III-kriteriene for asiater, dvs. tre unormale resultater for metabolsk syndrom eller to unormale resultater med BMI > 25)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med organiske psykiske lidelser, alkoholavhengighet og rusmisbruk.
- personer som ikke er villige til å signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) fikk rutinemessig behandling og måtte gå i løpet av 18-19.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Baduanjin-programmet
Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten av september til midten av desember 2014), og intervensjonen ble utført i 60 minutter 3 ganger per uke; spesiell oppmerksomhet ble gitt til sykdomskarakteristikkene til pasienter med kronisk schizofreni og for å forhindre overdreven tretthet.
Hver økt begynte med en 20-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med Baduanjin-programmet, og ble avsluttet med en nedkjølingsøkt.
Deltakerne ble instruert, ved hjelp av en video, til å praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe av to forfattere som har erfaring fra psykiatriske sykepleiere og har blitt opplært i dette programmet.
|
Dette treningsprogrammet hadde som mål å øke pasientdeltakelsen og kontrollere BW gjennom Baduanjin-programmet.
Hele programmet fortsatte i 3 måneder (midten av september til midten av desember 2014), og intervensjonen ble utført i 60 minutter 3 ganger per uke; spesiell oppmerksomhet ble gitt til sykdomskarakteristikkene til pasienter med kronisk schizofreni og for å forhindre overdreven tretthet.
Hver økt begynte med en 20-minutters oppvarming, etterfulgt av 20 min med Baduanjin-programmet, og ble avsluttet med en nedkjølingsøkt.
Deltakerne ble instruert, ved hjelp av en video, til å praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe av to forfattere som har erfaring fra psykiatriske sykepleiere og har blitt opplært i dette programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline Kroppsvekt (kilogram) ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI er definert som kroppsvekt (kilogram) delt på høyde (meter) i annen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra Baseline Fastende blodsukker (mg/dl) ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline midjeomkrets (tommer) ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline triglyserid (mg/dl) etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline blodtrykk (mmHg) ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline high-density lipoprotein (mg/dl) etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiu-Yueh Yang, ICMJE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIRB12-S-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfeldig kontrollert test
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreFullførtTenåring | Helsefremmende | Plakk på tennene | Cluster Randomized Trial | Munnhygiene, Munnhelse | PakistanPakistan
-
Global and Sexual Health (GloSH)FullførtMental Helse | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Innblanding | Sekundær forebygging | Problemhåndtering Pluss | Cluster Randomized TrialNepal
-
Jinling Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationFullførtMedfødt hjertesykdom (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultasjon for klinisk evaluering | Screeningverktøy | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
All India Institute of Medical SciencesAll India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UPFullførtDesfluran | Diameter på optisk nerveskjede | Propofol Target-controlled InfusionIndia
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProtese | Amputasjon av underekstremitet | Non-inferiority Trial of ProthesisForente stater
-
Unity Health TorontoFullført
Kliniske studier på Baduanjin-programmet
-
Tzu Chi UniversityUkjentLungekreft Ikke småcelletTaiwan
-
Niran ÇobanRekrutteringSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kneerstatning | Sykepleiers rolleTyrkia
-
Tzu Chi UniversityUkjent
-
Northeast Normal UniversityChangchun UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Huimin GongUkjentDepresjon | Angst | KOLSKina
-
University of Southern QueenslandHar ikke rekruttert ennåOverlevende brystkreftKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKognitiv svikt | Subklinisk hypotyreoseEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaFullførtØvre krysset syndormeKina
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalFullførtTilfeldig kontrollert testTaiwan