Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab i kombinasjon med karboplatin pluss etoposid for å undersøke sikkerhet og effekt hos pasienter med ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium (MAURIS)

15. juli 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB, enkeltarms, multisenterstudie av Atezolizumab (Tecentriq) i kombinasjon med karboplatin pluss etoposid for å undersøke sikkerhet og effekt hos pasienter med ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium - MAURIS

Dette er en fase IIIB, enarms, enkeltlands-, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av atezolizumab i kombinasjon med karboplatin pluss etoposid hos pasienter som har ES-SCLC og er kjemoterapi-naive for sin omfattende sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Induksjonsbehandling vil bli administrert på en 21-dagers syklus i fire/seks sykluser. Etter induksjonsfasen vil deltakerne fortsette vedlikeholdsbehandlingen med atezolizumab. Vedlikehold med atezolizumab vil fortsette inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC i henhold til Veterans Administration Lung Study Group (VALG) iscenesettelsessystem
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner kan bare betraktes som målbar sykdom hvis sykdomsprogresjon er utvetydig dokumentert på det stedet siden stråling og den tidligere bestrålte lesjonen ikke er det eneste stedet for sykdommen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) fra 0 til 2
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoradioterapi for SCLC i begrenset stadium, må ha blitt behandlet med kurativ hensikt og opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder siden siste kjemoterapi-, strålebehandlings- eller kjemoradioterapisyklus fra diagnosen ES-SCLC
  • Pasienter der thoraxstrålebehandling (konsolidering RT) er klinisk indisert, kan bli registrert forutsatt at de får RT mellom fullføring av induksjonsfasen og begynnelsen av vedlikeholdsfasen
  • Pasienter med paraneoplastiske syndromer kan registreres dersom en autoimmun opprinnelse kan utelukkes
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
  • Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-test ved screening, eller positiv total HBcAb-test etterfulgt av en negativ hepatitt B-virus (HBV) DNA-test ved screening
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening. HCV RNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en positiv HCV-antistofftest.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å holde seg avholdende eller bruk av prevensjon
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Asymptomatiske pasienter med behandlede eller ubehandlede CNS-lesjoner er kvalifisert, forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt: (1) Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1, må være tilstede utenfor CNS. (2) Pasienten har ingen historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning. (3) Pasienten har ikke gjennomgått stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før oppstart av studiebehandling, helhjernestrålebehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling, eller nevrokirurgisk reseksjon innen 28 dager før oppstart av studiebehandling. (4) Pasienten har ingen løpende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sykdom. Antikonvulsiv behandling med stabil dose er tillatt. Metastaser er begrenset til lillehjernen eller den supratentoriale regionen. (5) Det er ingen bevis for midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet behandling og oppstart av studiebehandling. (6) Asymptomatiske pasienter med CNS-metastaser nylig oppdaget ved screening er tillatt etter etterforskerens skjønn uten behov for å gjenta screening-hjerneskanningen.
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer. Pasienter med inneliggende katetre er tillatt uavhengig av dreneringsfrekvens.
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)-skanning. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
  • Andre maligniteter enn SCLC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ, eller stadium I livmorkreft
  • Tidligere behandling med allogen stamcelle- eller organtransplantasjon, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab
  • Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atezolizumab + Karboplatin + Etoposid
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av atezolizumab 1200 milligram (mg) i kombinasjon med karboplatin for å oppnå et initialt målområde under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 milligram per milliliter per minutt (mg/ml/min), etterfulgt av intravenøs infusjon. av etoposid 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 til 3 i hver syklus under induksjonsfasen (21-dagers syklus i fire/seks sykluser). På dag 2 og 3 vil deltakerne få etoposid alene. Etter induksjonsfasen vil deltakerne begynne vedlikeholdsbehandling med atezolizumab hver 3. uke inntil PD, uakseptabel toksisitet, tap av klinisk nytte eller studieavslutning av sponsoren.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en fast dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen. Etter induksjonsfasen vil deltakerne begynne vedlikeholdsbehandling med atezolizumab hver 3. uke.
Andre navn:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert etter fullført atezolizumab ved IV-infusjon over 30-60 minutter for å oppnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min (Calvert-formeldosering) med standard antiemetika i henhold til lokale retningslinjer.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 60 minutter etter karboplatinadministrasjon, under induksjonsfasen på dag 1 til og med 3 i hver syklus. På dag 2 og 3 vil pasientene få etoposid alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen
4 uker etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige immunmedierte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen
4 uker etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
OS ved 1 år, definert som andelen deltakere som forblir i live 1 år etter oppstart av studiebehandling.
1 år
Total overlevelse (OS) rate ved 2 år
Tidsramme: 2 år
OS ved 2 år, definert som andelen deltakere som forblir i live 2 år etter oppstart av studiebehandling.
2 år
Total overlevelse (OS) rate ved 3 år
Tidsramme: 3 år
OS ved 3 år, definert som andelen deltakere som forblir i live 3 år etter oppstart av studiebehandling.
3 år
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
OS, definert som tiden fra start av studiebehandling til død uansett årsak
Opptil ca 54 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
PFS, definert som tiden fra start av studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli beregnet basert på sykdomsstatus evaluert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Opptil ca 54 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
ORR, definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.
Opptil ca 54 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon eller død blant pasienter som har opplevd en CR eller PR (ubekreftet) i løpet av studien. Varighet av respons vil bli beregnet basert på sykdomsstatus evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML41118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger