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Un estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino más etopósido para investigar la seguridad y la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado (MAURIS)

15 de julio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de fase IIIB, de un solo grupo, de atezolizumab (Tecentriq) en combinación con carboplatino más etopósido para investigar la seguridad y la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado - MAURIS

Este es un estudio de fase IIIB, de un solo brazo, de un solo país y multicéntrico de la seguridad y eficacia de atezolizumab en combinación con carboplatino más etopósido en pacientes que tienen ES-SCLC y que no han recibido quimioterapia por su enfermedad en etapa extensa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de inducción se administrará en un ciclo de 21 días durante cuatro/seis ciclos. Después de la fase de inducción, los participantes continuarán con la terapia de mantenimiento con atezolizumab. El mantenimiento con atezolizumab continuará hasta la progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la Administración de Veteranos (VALG)
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1. Las lesiones previamente irradiadas solo se pueden considerar como enfermedad medible si la progresión de la enfermedad se ha documentado inequívocamente en ese sitio, ya que la radiación y la lesión previamente irradiada no son el único sitio de la enfermedad.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
  • Los pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia previa para SCLC en etapa limitada deben haber sido tratados con intención curativa y experimentar un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde el último ciclo de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia desde el diagnóstico de ES-SCLC
  • Los pacientes en los que esté clínicamente indicada la radioterapia torácica (RT de consolidación) podrían inscribirse siempre que reciban RT entre la finalización de la fase de inducción y el comienzo de la fase de mantenimiento.
  • Se pueden inscribir pacientes con síndromes paraneoplásicos si se puede excluir un origen autoinmune
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección
  • Prueba de anticuerpos contra el núcleo central de la hepatitis B (HBcAb) total negativa en la selección, o prueba de HBcAb total positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa en la selección
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección. La prueba de ARN del VHC se realizará solo para pacientes que tengan una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o uso de anticonceptivos
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de condones, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o en progresión activa. Los pacientes asintomáticos con lesiones del SNC tratadas o no tratadas son elegibles, siempre que se cumplan todos los criterios siguientes: (1) La enfermedad medible, según RECIST v1.1, debe estar presente fuera del SNC. (2) El paciente no tiene antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal. (3) El paciente no se ha sometido a radioterapia estereotáctica en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, radioterapia de todo el cerebro en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o resección neuroquirúrgica en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. (4) El paciente no tiene un requerimiento continuo de corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC. Se permite la terapia anticonvulsiva a una dosis estable. Las metástasis se limitan al cerebelo oa la región supratentorial. (5) No hay evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el inicio del tratamiento del estudio. (6) Los pacientes asintomáticos con metástasis del SNC recién detectadas en la selección se permiten a discreción del investigador sin necesidad de repetir la exploración del cerebro.
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes. Se permiten pacientes con catéteres permanentes independientemente de la frecuencia de drenaje.
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del SCLC dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I
  • Tratamiento previo de trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab
  • Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atezolizumab + Carboplatino + Etopósido
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de atezolizumab 1200 miligramos (mg) en combinación con carboplatino para lograr un área objetivo inicial bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 5 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min), seguido de una infusión intravenosa de etopósido 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en los días 1 a 3 de cada ciclo durante la fase de inducción (ciclo de 21 días para cuatro/seis ciclos). Los días 2 y 3, los participantes recibirán etopósido solo. Después de la fase de inducción, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab cada 3 semanas hasta la EP, toxicidad inaceptable, pérdida del beneficio clínico o terminación del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador. Después de la fase de inducción, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará después de completar el atezolizumab por infusión IV durante 30 a 60 minutos para lograr un AUC objetivo inicial de 5 mg/mL/min (dosis de fórmula de Calvert) con antieméticos estándar según las pautas de práctica locales.
Droga: Etopósido
El etopósido se administrará mediante infusión IV durante 60 minutos después de la administración de carboplatino, durante la fase de inducción del día 1 al 3 de cada ciclo. Los días 2 y 3, los pacientes recibirán etopósido solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia de eventos adversos inmunomediados graves y no graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (OS) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
SG a 1 año, definida como la proporción de participantes que siguen vivos 1 año después del inicio del tratamiento del estudio.
1 año
Tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
OS a los 2 años, definida como la proporción de participantes que siguen vivos a los 2 años después del inicio del tratamiento del estudio.
2 años
Tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
OS a los 3 años, definida como la proporción de participantes que siguen vivos a los 3 años después del inicio del tratamiento del estudio.
3 años
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
OS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 54 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
SLP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se calculará en función del estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Hasta aproximadamente 54 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
ORR, definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST v1.
Hasta aproximadamente 54 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes que han experimentado una RC o PR (no confirmada) durante el estudio. La duración de la respuesta se calculará en función del estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML41118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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