En studie av atezolizumab i kombinasjon med karboplatin pluss etoposid for å undersøke sikkerhet og effekt hos pasienter med ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium (MAURIS)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC i henhold til Veterans Administration Lung Study Group (VALG) iscenesettelsessystem
• Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner kan bare betraktes som målbar sykdom hvis sykdomsprogresjon er utvetydig dokumentert på det stedet siden stråling og den tidligere bestrålte lesjonen ikke er det eneste stedet for sykdommen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) fra 0 til 2
• Forventet levealder > 12 uker
• Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
• Pasienter som har mottatt tidligere kjemoradioterapi for SCLC i begrenset stadium, må ha blitt behandlet med kurativ hensikt og opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder siden siste kjemoterapi-, strålebehandlings- eller kjemoradioterapisyklus fra diagnosen ES-SCLC
• Pasienter der thoraxstrålebehandling (konsolidering RT) er klinisk indisert, kan bli registrert forutsatt at de får RT mellom fullføring av induksjonsfasen og begynnelsen av vedlikeholdsfasen
• Pasienter med paraneoplastiske syndromer kan registreres dersom en autoimmun opprinnelse kan utelukkes
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
• Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
• Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
• Negativ total hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-test ved screening, eller positiv total HBcAb-test etterfulgt av en negativ hepatitt B-virus (HBV) DNA-test ved screening
• Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening. HCV RNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en positiv HCV-antistofftest.
• For kvinner i fertil alder: avtale om å holde seg avholdende eller bruk av prevensjon
• For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Asymptomatiske pasienter med behandlede eller ubehandlede CNS-lesjoner er kvalifisert, forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt: (1) Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1, må være tilstede utenfor CNS. (2) Pasienten har ingen historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning. (3) Pasienten har ikke gjennomgått stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før oppstart av studiebehandling, helhjernestrålebehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling, eller nevrokirurgisk reseksjon innen 28 dager før oppstart av studiebehandling. (4) Pasienten har ingen løpende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sykdom. Antikonvulsiv behandling med stabil dose er tillatt. Metastaser er begrenset til lillehjernen eller den supratentoriale regionen. (5) Det er ingen bevis for midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet behandling og oppstart av studiebehandling. (6) Asymptomatiske pasienter med CNS-metastaser nylig oppdaget ved screening er tillatt etter etterforskerens skjønn uten behov for å gjenta screening-hjerneskanningen.
• Historie om leptomeningeal sykdom
• Ukontrollert tumorrelatert smerte
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer. Pasienter med inneliggende katetre er tillatt uavhengig av dreneringsfrekvens.
• Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)-skanning. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
• Aktiv tuberkulose
• Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
• Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
• Andre maligniteter enn SCLC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ, eller stadium I livmorkreft
• Tidligere behandling med allogen stamcelle- eller organtransplantasjon, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab
• Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
• Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling