Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldosestrålebehandling (SDRT) med eller uten adjuvant systemisk terapi for oligometastatisk prostatakreft

22. juli 2019 oppdatert av: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fase II randomisert studie for å fjerne oligometastatisk prostatakreft ved enkeltdosestrålebehandling (SDRT) med eller uten adjuvant systemisk terapi og for å karakterisere dens molekylære fenotype

Denne studien tar sikte på å optimalisere bruken av systemisk terapi i forhold til lokal tumorablasjon i en prospektiv randomisert klinisk studie og å validere eksistensen og karakterisere den kliniske og patologiske fenotypen av oligometastatisk (OM) prostatakreft (OM-PCa).

For lokal tumorablasjon foreslår vi å bruke den nye ikke-invasive og svært effektive teknikken for Image-Guided Single Dose Radiotherapy (SDRT), som vi viste er i stand til å gi langsiktige lokale tilbakefallsfrie rater i ≥ 90 % av metastaserende PCa lesjoner. Samtidig vil vi utvikle, validere og implementere en diagnostisk algoritme for OM-PCa og funksjonelt karakterisere prostatakreftstamceller (pCSCs) fra menneskelige prøver for å korrelere deres molekylære fenotyper med tumorrespons på behandling. Det langsiktige målet er å definere indikasjoner, standardisering av behandlingsprotokoller og utfall for OM-PCa. Responsvurdering vil skje via lokal kontroll, metastasefri overlevelse og total overlevelse. Tilfeller som viser den kliniske OM-fenotypen, som avslørt via langsiktig sykdomsremisjon etter tumorablasjon, vil representere grunnlaget for å identifisere de molekylære signaturene til OM-PCa. Disse signaturene vil bli brukt til å utvikle og validere en algoritme for å forutsi OM-fenotypen på forhånd og definere behandlingsstrategien som kan føre til helbredelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden en systemisk terapi alene ikke er i stand til permanent å fjerne metastaserende prostatakreft (mPCa) lesjoner, har vi designet denne kliniske studien for å undersøke om dens kombinasjon med strålingsablasjon av lavt volum (≤3 påvisbare lesjoner) mPCa, ved å bruke den nye og svært effektive singelen. dosestrålebehandling (SDRT), vil gjøre helbredelse av en undergruppe av for øyeblikket uhelbredelig mPCa, som oppnåelig i andre svulster i den såkalte oligometastatiske (OM) fasen av tumorprogresjon. Hvorvidt OM-PCa faktisk eksisterer og om det kan kureres har aldri blitt systematisk undersøkt. Den nylige introduksjonen av avanserte diagnostiske og terapeutiske plattformer gir nye verktøy for å adressere OM-paradigmet i mPCa. For eksempel, mens identifiseringen av mPCa-lesjonene fortsatt er utfordrende, dukker 18F-kolin og 68Ga-prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT) opp som effektive modaliteter for identifisering av lavvolummetastaser med en samlet sensitivitet og spesifisitet over 85 %. Derfor er fokuset for dette prosjektet å bruke moderne diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for å oppdage og fjerne mPCa-lesjoner med lav svulstbelastning, med en hypotese om at en undergruppe av disse svulstene vil bli oppdaget og behandlet i OM-fasen, og kan bli kurert. Vi foreslår at systematiske studier av hver tumorfenotype og deres korrelasjon med kliniske utfall vil ikke bare gi en validering av eksistensen av OM-PCa, men vil også muliggjøre generering av en algoritme som forutsier OM-fenotypen på forhånd og optimerer behandlingsstrategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved biopsi bekreftet ved intern gjennomgang;
  • 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT bevis på begrensede ikke-viscerale (1-3 påvisbare foci) M1a-b metastaser
  • Alle påvisbare lesjoner må anses som mottagelig for SDRT
  • Forventet levealder > 12 måneder
  • EGOG ytelsesstatus 0-1
  • Normale benmargsfunksjoner som definert nedenfor: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/ μl; Blodplater ≥ 100 000 / μl
  • Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen polymetastatisk sykdom (≥ 4 lesjoner eller en hvilken som helst visceral lesjon) som vist med 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT
  • Tidligere strålebehandling for OM-avleiringer
  • ECOG Ytelsesstatus ≥2
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Betydelig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner, etterfulgt av observasjon ved bruk av PET/CT-bildestudier hver 6. måned
SBRT til en enkeltdose på 24 Gy til opptil 3 steder
Eksperimentell: B
Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner etterfulgt av adjuvant systemisk terapi i 6 måneder stratifisert etter om sykdommen er kastratsensitiv (mCS-PCa) eller kastratresistent (mCR-PCa)
SBRT 24 Gy til opptil 3 nsites, etterfulgt av systemisk terapi basert på fenotype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier etter behandling (PSA-tilbakefall)
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 5 år
Sammenligning av frihet fra biokjemiske tilbakefall over en 5 års tidsramme
Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRELUDE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

3
Abonnere