- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04031378
Enkeldosestrålebehandling (SDRT) med eller uten adjuvant systemisk terapi for oligometastatisk prostatakreft
Fase II randomisert studie for å fjerne oligometastatisk prostatakreft ved enkeltdosestrålebehandling (SDRT) med eller uten adjuvant systemisk terapi og for å karakterisere dens molekylære fenotype
Denne studien tar sikte på å optimalisere bruken av systemisk terapi i forhold til lokal tumorablasjon i en prospektiv randomisert klinisk studie og å validere eksistensen og karakterisere den kliniske og patologiske fenotypen av oligometastatisk (OM) prostatakreft (OM-PCa).
For lokal tumorablasjon foreslår vi å bruke den nye ikke-invasive og svært effektive teknikken for Image-Guided Single Dose Radiotherapy (SDRT), som vi viste er i stand til å gi langsiktige lokale tilbakefallsfrie rater i ≥ 90 % av metastaserende PCa lesjoner. Samtidig vil vi utvikle, validere og implementere en diagnostisk algoritme for OM-PCa og funksjonelt karakterisere prostatakreftstamceller (pCSCs) fra menneskelige prøver for å korrelere deres molekylære fenotyper med tumorrespons på behandling. Det langsiktige målet er å definere indikasjoner, standardisering av behandlingsprotokoller og utfall for OM-PCa. Responsvurdering vil skje via lokal kontroll, metastasefri overlevelse og total overlevelse. Tilfeller som viser den kliniske OM-fenotypen, som avslørt via langsiktig sykdomsremisjon etter tumorablasjon, vil representere grunnlaget for å identifisere de molekylære signaturene til OM-PCa. Disse signaturene vil bli brukt til å utvikle og validere en algoritme for å forutsi OM-fenotypen på forhånd og definere behandlingsstrategien som kan føre til helbredelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuela Seixas
- Telefonnummer: +351 965289072
- E-post: manuela.seixas@fundacaochampalimaud.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved biopsi bekreftet ved intern gjennomgang;
- 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT bevis på begrensede ikke-viscerale (1-3 påvisbare foci) M1a-b metastaser
- Alle påvisbare lesjoner må anses som mottagelig for SDRT
- Forventet levealder > 12 måneder
- EGOG ytelsesstatus 0-1
- Normale benmargsfunksjoner som definert nedenfor: Hemoglobin ≥ 9 g/dl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/ μl; Blodplater ≥ 100 000 / μl
- Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Åpen polymetastatisk sykdom (≥ 4 lesjoner eller en hvilken som helst visceral lesjon) som vist med 68Ga-PSMA eller 18F-Kolin PET/CT
- Tidligere strålebehandling for OM-avleiringer
- ECOG Ytelsesstatus ≥2
- Alvorlig, aktiv komorbiditet
- Betydelig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner, etterfulgt av observasjon ved bruk av PET/CT-bildestudier hver 6. måned
|
Stråling: Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner, etterfulgt av observasjon
SBRT til en enkeltdose på 24 Gy til opptil 3 steder
|
Eksperimentell: B
Enkeltdose strålebehandling (24 Gy) til alle påvisbare lesjoner etterfulgt av adjuvant systemisk terapi i 6 måneder stratifisert etter om sykdommen er kastratsensitiv (mCS-PCa) eller kastratresistent (mCR-PCa)
|
SBRT 24 Gy til opptil 3 nsites, etterfulgt av systemisk terapi basert på fenotype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier etter behandling (PSA-tilbakefall)
Tidsramme: Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 5 år
|
Sammenligning av frihet fra biokjemiske tilbakefall over en 5 års tidsramme
|
Deltakerne bør følges kontinuerlig, i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRELUDE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...