Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatte ketamininfusjoner for komorbid PTSD og MDD hos veteraner

25. juni 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Karakterisering av komorbid posttraumatisk stresslidelse og alvorlig depressiv lidelse ved å bruke ketamin som en eksperimentell medisinsk sonde

Samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD) er den vanligste reaksjonen på traumer; det er assosiert med dårlige kliniske resultater og betydelig menneskelig funksjonshemming. Veteraner med både PTSD og MDD (PTSD+MDD) har vist seg å ha mye større selvmordsrisiko enn personer med bare én av disse lidelsene. Ketamin gitt som gjentatte infusjoner har vist seg å være effektivt for å raskt redusere PTSD- og MDD-symptomer hos behandlingsresistente PTSD+MDD-individer. Kunnskapen om mekanismene bak komorbid PTSD og MDD er imidlertid fortsatt begrenset. Hensikten med denne studien er å bruke gjentatte ketamininfusjoner som en sonde for å validere en modell av PTSD+MDD som fokuserer på nevroanatomi og eksekutiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bedre karakterisere de nevrokognitive og assosierte funksjonelle tilkoblingsmekanismene som ligger til grunn for komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD) blant veteraner. Deltakerne vil være mannlige/kvinnelige veteraner (18 til 75 år) av enhver tidsalder eller militær bakgrunn som lider av kronisk PTSD og MDD. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra klinikker for psykisk helse og screenet for kvalifisering ved hjelp av en to-trinns prosess (telefon-/diagramgjennomgang, etterfulgt av intervju). Deltakere med PTSD+MDD vil gjennomgå en serie baselinevurderinger, inkludert en baseline funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og deretter randomiseres til å motta enten 6 ketamin- eller 6 normale saltvannsinfusjoner på en mandag-fredag-plan over 3 uker. På infusjonsdagen vil deltakerne bli pålagt å oppholde seg på det kliniske stedet i 2 timer etter at infusjonen er gitt. De vil også bli overvåket via telefon neste dag. Etter at infusjonsperioden er fullført vil deltakerne gjennomgå en oppfølging fMRI og deretter 4 oppfølgingsbesøk, opptil 2 måneder. Ytterligere deltakere vil bli registrert i sunne kontroll-, kun depresjons- og PTSD-grupper og vil kun gjennomgå baseline-vurderinger, inkludert en enkelt fMRI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For PTSD+MDD-gruppen er inklusjonskriteriene:

  1. Kvinnelige/mannlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD, enkelt eller tilbakevendende, moderat-alvorlig uten psykotiske trekk
  4. Oppfyller DSM-5-kriteriene for kronisk PTSD eller underterskel-PTSD [oppfyller kriterium A (traumatisk hendelse), kriterium B (inntrengingssymptomer), og 2 av følgende 3 kriterier: C (unngåelsessymptomer), D (negative endringer i kognisjoner og humør) , eller E (markerte endringer i opphisselse og reaktivitet)]
  5. Hvis aktuelt, 6 uker med stabile antidepressiva/forsterkende midler
  6. Lesenivå i sjette klasse
  7. Evne til å gi samtykke

For Healthy Controls-gruppen er inklusjonskriteriene:

  1. Kvinnelige/mannlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for MDD, enkelt eller tilbakevendende, moderat-alvorlig uten psykotiske egenskaper
  4. Oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for kronisk PTSD eller underterskel-PTSD
  5. Ikke på medisiner for å håndtere en psykiatrisk indikasjon
  6. Lesenivå i sjette klasse
  7. Evne til å gi samtykke

For depresjonsgruppen er inklusjonskriteriene:

  1. Kvinnelige/mannlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Opplevde en traumatisk hendelse som oppfyller DSM-5 kriterium A for en diagnose av PTSD, men som ikke oppfyller tilstrekkelige kriterier (B-E) som er nødvendige for en diagnose av PTSD eller underterskel PTSD
  4. Oppfyller kriterier for MDD, singel eller tilbakevendende, moderat-alvorlig
  5. Hvis aktuelt, 6 uker med stabile antidepressiva/forsterkende midler
  6. Lesenivå i sjette klasse
  7. Evne til å gi samtykke

For PTSD-bare-gruppen er inklusjonskriteriene:

  1. Kvinnelige/mannlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for kronisk PTSD eller underterskel-PTSD [oppfyller kriterium A (traumatisk hendelse), kriterium B (inntrengingssymptomer), og 2 av følgende 3 kriterier: C (unngåelsessymptomer), D (negative endringer i kognisjoner og humør) , eller E (markerte endringer i opphisselse og reaktivitet)]
  4. Oppfyller ikke DSM-5-kriteriene for MDD, enkelt eller tilbakevendende, moderat-alvorlig uten psykotiske egenskaper
  5. Hvis aktuelt, 6 uker med stabile antidepressiva/forsterkende midler
  6. Lesenivå i sjette klasse
  7. Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

For PTSD+MDD-gruppen er eksklusjonskriteriene:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Moderat/alvorlig kognitiv svikt
  3. Nåværende eller livstidsdiagnose av psykoserelatert lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, substansindusert stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  4. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  5. Anamnese med komorbid substanslidelse innen 1 måned etter screening
  6. Tidligere bruk av ketamin som antidepressivum
  7. Klinisk ustabil medisinsk sykdom
  8. For kvinner: graviditet (bekreftet av baseline laboratorietest), initiering av kvinnelige hormonelle behandlinger innen 3 måneder etter screening, eller manglende evne eller vilje til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
  9. Overhengende risiko for selvmords-/drapstanker og/eller adferd
  10. Manglende evne til å gjennomgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, etc.)

For Healthy Controls-gruppen er eksklusjonskriteriene:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Moderat/alvorlig kognitiv svikt
  3. Historie om noen større medisinske eller psykiatriske lidelser
  4. Nåværende eller livstidsdiagnose av psykoserelatert lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, substansindusert stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  5. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  6. Anamnese med komorbid substanslidelse innen 1 måned etter screening
  7. Tidligere bruk av ketamin som antidepressivum
  8. Klinisk ustabil medisinsk sykdom
  9. For kvinner: graviditet (bekreftet av baseline laboratorietest), initiering av kvinnelige hormonelle behandlinger innen 3 måneder etter screening, eller manglende evne eller vilje til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
  10. Overhengende risiko for selvmords-/drapstanker og/eller adferd
  11. Manglende evne til å gjennomgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, etc.)

For gruppen kun depresjon er eksklusjonskriteriene:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Moderat/alvorlig kognitiv svikt
  3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for PTSD eller underterskel-PTSD
  4. Nåværende eller livstidsdiagnose av psykoserelatert lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, substansindusert stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  5. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  6. Anamnese med komorbid substanslidelse innen 1 måned etter screening
  7. Tidligere bruk av ketamin som antidepressivum
  8. Klinisk ustabil medisinsk sykdom
  9. For kvinner: graviditet (bekreftet av baseline laboratorietest), initiering av kvinnelige hormonelle behandlinger innen 3 måneder etter screening, eller manglende evne eller vilje til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
  10. Overhengende risiko for selvmords-/drapstanker og/eller adferd
  11. Manglende evne til å gjennomgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, etc.)

For PTSD-bare gruppen er eksklusjonskriteriene:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Moderat/alvorlig kognitiv svikt
  3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for en diagnose av MDD, enkelt eller tilbakevendende, moderat til alvorlig
  4. Nåværende eller livstidsdiagnose av psykoserelatert lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, substansindusert stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  5. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  6. Anamnese med komorbid substanslidelse innen 1 måned etter screening
  7. Tidligere bruk av ketamin som antidepressivum
  8. Klinisk ustabil medisinsk sykdom
  9. For kvinner: graviditet (bekreftet av baseline laboratorietest), initiering av kvinnelige hormonelle behandlinger innen 3 måneder etter screening, eller manglende evne eller vilje til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
  10. Overhengende risiko for selvmords-/drapstanker og/eller adferd
  11. Manglende evne til å gjennomgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøse ketamininfusjoner
Seks infusjoner med 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridløsning over 3 uker.
Legemiddel: Ketamin
Seks infusjoner av intravenøs 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridløsning over 3 uker.
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Intravenøse saltvannsinfusjoner
Seks infusjoner med normal saltvannsløsning over 3 uker.
Annen: Vanlig saltvann
Seks infusjoner av intravenøs normal saltløsning over 3 uker.
Andre navn:
  • Natriumklorid i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline, 60 minutter før infusjon, 24 timer etter infusjon, og etter infusjonsserie opptil 2 måneder.
Endring i symptomer på alvorlig depressiv lidelse i løpet av intervensjonen.
Ved baseline, 60 minutter før infusjon, 24 timer etter infusjon, og etter infusjonsserie opptil 2 måneder.
PTSD Symptom Scale-Interview for DSM-5 (PSS-I-5)
Tidsramme: Ved baseline, 60 minutter før infusjon, 24 timer etter infusjon, og etter infusjonsserie opptil 2 måneder.
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse i løpet av intervensjonen.
Ved baseline, 60 minutter før infusjon, 24 timer etter infusjon, og etter infusjonsserie opptil 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSYCH-2019-28086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger