Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne ketamininfusioner for komorbid PTSD og MDD hos veteraner

25. juni 2025 opdateret af: University of Minnesota

Karakterisering af komorbid posttraumatisk stresslidelse og svær depressiv lidelse ved at bruge ketamin som en eksperimentel medicinsk sonde

Samtidigt forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær depressiv lidelse (MDD) er den mest almindelige reaktion på traumer; det er forbundet med dårlige kliniske resultater og betydelig menneskelig handicap. Veteraner med både PTSD og MDD (PTSD+MDD) har vist sig at have meget større selvmordsrisiko end personer med kun én af disse lidelser. Ketamin givet som gentagne infusioner har vist sig at være effektivt til hurtigt at reducere PTSD- og MDD-symptomer hos behandlingsresistente PTSD+MDD-individer. Men viden om mekanismerne bag komorbid PTSD og MDD er fortsat begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at bruge gentagne ketamininfusioner som en sonde til at validere en model af PTSD+MDD, der fokuserer på neuroanatomi og eksekutiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til bedre at karakterisere de neurokognitive og associerede funktionelle tilslutningsmekanismer, der ligger til grund for komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær depressiv lidelse (MDD) blandt veteraner. Deltagerne vil være mandlige/kvindelige veteraner (18 til 75 år) af enhver æra eller militær baggrund, som lider af kronisk PTSD og MDD. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra mentale sundhedsklinikker og screenet for berettigelse ved hjælp af en to-trins proces (telefon-/diagramgennemgang, efterfulgt af interview). Deltagere med PTSD+MDD vil gennemgå en række baseline-vurderinger, herunder en baseline-funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og derefter randomiseres til at modtage enten 6 ketamin- eller 6 normale saltvandsinfusioner på en mandag-fredag-plan over 3 uger. På infusionsdagen vil deltagerne blive bedt om at blive på det kliniske sted i 2 timer efter, at infusionen er givet. De vil også blive overvåget via et telefonopkald den følgende dag. Efter infusionsperioden er afsluttet vil deltagerne gennemgå en opfølgende fMRI og derefter 4 opfølgningsbesøg, op til 2 måneder. Yderligere deltagere vil blive tilmeldt sunde kontrolgrupper, kun depression og kun PTSD-grupper og vil kun gennemgå baseline-vurderinger, inklusive en enkelt fMRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For PTSD+MDD-gruppen er inklusionskriterier:

  1. Kvindelige/mandlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Opfylder DSM-5 kriterier for MDD, enkelt eller tilbagevendende, moderat-alvorlig uden psykotiske træk
  4. Opfylder DSM-5 kriterier for kronisk PTSD eller subtærskel PTSD [opfylder kriterium A (traumatisk hændelse), kriterium B (indtrængningssymptomer) og 2 af følgende 3 kriterier: C (undgåelsessymptomer), D (negative ændringer i kognitioner og humør) eller E (markerede ændringer i ophidselse og reaktivitet)]
  5. Hvis det er relevant, 6 ugers stabile antidepressiva/forstærkende midler
  6. Sjette klasses læseniveau
  7. Evne til at give samtykke

For Healthy Controls-gruppen er inklusionskriterier:

  1. Kvindelige/mandlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Opfylder ikke DSM-5 kriterier for MDD, enkelt eller tilbagevendende, moderat-svær uden psykotiske træk
  4. Opfylder ikke DSM-5-kriterierne for kronisk PTSD eller subthreshold PTSD
  5. Ikke på medicin til håndtering af en psykiatrisk indikation
  6. Sjette klasses læseniveau
  7. Evne til at give samtykke

For gruppen kun depression er inklusionskriterier:

  1. Kvindelige/mandlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Oplevet en traumatisk hændelse, der opfylder DSM-5 kriterium A for en diagnose af PTSD, men som ikke opfylder tilstrækkelige kriterier (B-E), der er nødvendige for en diagnose af PTSD eller subthreshold PTSD
  4. Opfylder kriterierne for MDD, enkelt eller tilbagevendende, moderat-alvorlig
  5. Hvis det er relevant, 6 ugers stabile antidepressiva/forstærkende midler
  6. Sjette klasses læseniveau
  7. Evne til at give samtykke

For PTSD-kun-gruppen er inklusionskriterier:

  1. Kvindelige/mandlige veteraner
  2. 18 til 75 år
  3. Opfylder DSM-5 kriterier for kronisk PTSD eller subtærskel PTSD [opfylder kriterium A (traumatisk hændelse), kriterium B (indtrængningssymptomer) og 2 af følgende 3 kriterier: C (undgåelsessymptomer), D (negative ændringer i kognitioner og humør) eller E (markerede ændringer i ophidselse og reaktivitet)]
  4. Opfylder ikke DSM-5 kriterier for MDD, enkelt eller tilbagevendende, moderat-svær uden psykotiske træk
  5. Hvis det er relevant, 6 ugers stabile antidepressiva/forstærkende midler
  6. Sjette klasses læseniveau
  7. Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

For PTSD+MDD-gruppen er eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Moderat/svær kognitiv svækkelse
  3. Nuværende eller livstidsdiagnose af psykoserelateret lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, stof-induceret stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  4. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  5. Anamnese med komorbid stoflidelse inden for 1 måned efter screening
  6. Tidligere brug af ketamin som antidepressivt middel
  7. Klinisk ustabil medicinsk sygdom
  8. For kvinder: graviditet (bekræftet af baseline laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne eller vilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed
  9. Overhængende risiko for selvmordstanker og/eller selvmordstanker
  10. Manglende evne til at gennemgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater osv.)

For gruppen Healthy Controls er eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Moderat/svær kognitiv svækkelse
  3. Historie om større medicinske eller psykiatriske lidelser
  4. Nuværende eller livstidsdiagnose af psykoserelateret lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, stof-induceret stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  5. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  6. Anamnese med komorbid stoflidelse inden for 1 måned efter screening
  7. Tidligere brug af ketamin som antidepressivt middel
  8. Klinisk ustabil medicinsk sygdom
  9. For kvinder: graviditet (bekræftet af baseline laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne eller vilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed
  10. Overhængende risiko for selvmordstanker og/eller selvmordstanker
  11. Manglende evne til at gennemgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater osv.)

For gruppen kun depression er eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Moderat/svær kognitiv svækkelse
  3. Opfyld DSM-5-kriterierne for PTSD eller subthreshold PTSD
  4. Nuværende eller livstidsdiagnose af psykoserelateret lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, stof-induceret stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  5. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  6. Anamnese med komorbid stoflidelse inden for 1 måned efter screening
  7. Tidligere brug af ketamin som antidepressivt middel
  8. Klinisk ustabil medicinsk sygdom
  9. For kvinder: graviditet (bekræftet af baseline laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne eller vilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed
  10. Overhængende risiko for selvmordstanker og/eller selvmordstanker
  11. Manglende evne til at gennemgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater osv.)

For gruppen, der kun er PTSD, er eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Moderat/svær kognitiv svækkelse
  3. Opfyld DSM-5 kriterier for en diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende, moderat til svær
  4. Nuværende eller livstidsdiagnose af psykoserelateret lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, stof-induceret stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  5. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  6. Anamnese med komorbid stoflidelse inden for 1 måned efter screening
  7. Tidligere brug af ketamin som antidepressivt middel
  8. Klinisk ustabil medicinsk sygdom
  9. For kvinder: graviditet (bekræftet af baseline laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne eller vilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed
  10. Overhængende risiko for selvmordstanker og/eller selvmordstanker
  11. Manglende evne til at gennemgå MR (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske implantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøse ketamininfusioner
Seks infusioner af 0,5 mg/kg ketaminhydrochloridopløsning over 3 uger.
Medicin: Ketamin
Seks infusioner af intravenøs 0,5 mg/kg ketaminhydrochloridopløsning over 3 uger.
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Intravenøse saltvandsinfusioner
Seks infusioner af normal saltvandsopløsning over 3 uger.
Andet: Normal saltvand
Seks infusioner af intravenøs normal saltvandsopløsning over 3 uger.
Andre navne:
  • Natriumklorid i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline, 60 minutter før infusion, 24 timer efter infusion og efter infusionsserier op til 2 måneder.
Ændring i symptomer på svær depressiv lidelse i løbet af interventionen.
Ved baseline, 60 minutter før infusion, 24 timer efter infusion og efter infusionsserier op til 2 måneder.
PTSD Symptom Scale-Interview for DSM-5 (PSS-I-5)
Tidsramme: Ved baseline, 60 minutter før infusion, 24 timer efter infusion og efter infusionsserier op til 2 måneder.
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse i løbet af interventionen.
Ved baseline, 60 minutter før infusion, 24 timer efter infusion og efter infusionsserier op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2019-28086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger