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Infusioni ripetute di ketamina per comorbidità PTSD e MDD nei veterani

25 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Caratterizzazione del Disturbo da Stress Post-traumatico in Comorbidità e del Disturbo Depressivo Maggiore Utilizzando la Ketamina come Sonda di Medicina Sperimentale

Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD) sono la risposta più comune al trauma; è associato a scarsi risultati clinici ea una sostanziale disabilità umana. È stato dimostrato che i veterani con PTSD e MDD (PTSD + MDD) hanno un rischio di suicidio molto maggiore rispetto agli individui con solo uno di questi disturbi. La ketamina somministrata in infusioni ripetute si è dimostrata efficace nel ridurre rapidamente i sintomi di PTSD e MDD in individui con PTSD+MDD resistenti al trattamento. Tuttavia, la conoscenza dei meccanismi alla base della comorbilità di PTSD e MDD rimane limitata. Lo scopo di questo studio è utilizzare ripetute infusioni di ketamina come sonda per convalidare un modello di PTSD + MDD che si concentra sulla neuroanatomia e sul funzionamento esecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per caratterizzare meglio i meccanismi neurocognitivi e di connettività funzionale associati alla base del disturbo da stress post-traumatico in comorbilità (PTSD) e del disturbo depressivo maggiore (MDD) tra i veterani. I partecipanti saranno veterani maschi/femmine (dai 18 ai 75 anni) di qualsiasi epoca o background militare che soffrono di PTSD cronico e MDD. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di salute mentale e sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando un processo in due fasi (revisione telefonica/carta, seguita da colloquio). I partecipanti con PTSD + MDD saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base, inclusa una risonanza magnetica funzionale di base (fMRI), quindi saranno randomizzati a ricevere 6 ketamina o 6 normali infusioni di soluzione salina con un programma dal lunedì al venerdì per 3 settimane. Il giorno dell'infusione, i partecipanti dovranno rimanere presso il sito clinico per 2 ore dopo l'infusione è stata data. Saranno inoltre monitorati tramite una telefonata il giorno successivo. Dopo che il periodo di infusione è stato completato, i partecipanti verranno sottoposti a un follow-up fMRI quindi 4 visite di follow-up, fino a 2 mesi. Ulteriori partecipanti saranno arruolati in gruppi di controllo sano, solo depressione e solo PTSD e saranno sottoposti solo a valutazioni di base, inclusa una singola fMRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo PTSD+MDD, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave senza caratteristiche psicotiche
  4. Soddisfa i criteri del DSM-5 per PTSD cronico o PTSD sottosoglia [soddisfa il criterio A (evento traumatico), il criterio B (sintomi di intrusione) e 2 dei seguenti 3 criteri: C (sintomi di evitamento), D (alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore) , o E (marcate alterazioni dell'eccitazione e della reattività)]
  5. Se applicabile, 6 settimane di antidepressivi stabili/agenti potenzianti
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Per il gruppo di controlli sani, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Non soddisfa i criteri del DSM-5 per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave senza caratteristiche psicotiche
  4. Non soddisfa i criteri del DSM-5 per PTSD cronico o PTSD sottosoglia
  5. Non sui farmaci per la gestione di un'indicazione psichiatrica
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Per il gruppo Solo depressione, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Ha sperimentato un evento traumatico che soddisfa il criterio A del DSM-5 per una diagnosi di PTSD ma non soddisfa i criteri sufficienti (B-E) necessari per una diagnosi di PTSD o PTSD sottosoglia
  4. Soddisfa i criteri per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave
  5. Se applicabile, 6 settimane di antidepressivi stabili/agenti potenzianti
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Per il gruppo solo PTSD, i criteri di inclusione sono:

  1. Veterani donne/uomini
  2. dai 18 ai 75 anni
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per PTSD cronico o PTSD sottosoglia [soddisfa il criterio A (evento traumatico), il criterio B (sintomi di intrusione) e 2 dei seguenti 3 criteri: C (sintomi di evitamento), D (alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore) , o E (marcate alterazioni dell'eccitazione e della reattività)]
  4. Non soddisfa i criteri del DSM-5 per MDD, singolo o ricorrente, moderato-grave senza caratteristiche psicotiche
  5. Se applicabile, 6 settimane di antidepressivi stabili/agenti potenzianti
  6. Livello di lettura della sesta elementare
  7. Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

Per il gruppo PTSD+MDD, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  4. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  5. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  6. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  7. Malattia medica clinicamente instabile
  8. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  9. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  10. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Per il gruppo di controlli sani, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Storia di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico importante
  4. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  6. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  7. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  8. Malattia medica clinicamente instabile
  9. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  10. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  11. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Per il gruppo Solo depressione, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per PTSD o PTSD sottosoglia
  4. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  6. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  7. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  8. Malattia medica clinicamente instabile
  9. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  10. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  11. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Per il gruppo solo PTSD, i criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Compromissione cognitiva moderata/grave
  3. Soddisfare i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, da moderato a grave
  4. Diagnosi attuale o a vita di disturbo correlato a psicosi, disturbo bipolare I o II, disturbo dell'umore indotto da sostanze o qualsiasi disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
  5. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  6. Storia di disturbo da sostanze in comorbidità entro 1 mese dallo screening
  7. Precedente uso di ketamina come antidepressivo
  8. Malattia medica clinicamente instabile
  9. Per le donne: gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
  10. Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida
  11. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. claustrofobia, impianti ferromagnetici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusioni endovenose di ketamina
Sei infusioni di 0,5 mg/kg di soluzione di cloridrato di ketamina nell'arco di 3 settimane.
Droga: Ketamina
Sei infusioni di soluzione endovenosa di 0,5 mg/kg di ketamina cloridrato nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comparatore placebo: Infusioni saline endovenose
Sei infusioni di soluzione salina normale nell'arco di 3 settimane.
Altro: Salino Normale
Sei infusioni di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.
Modifica dei sintomi del disturbo depressivo maggiore nel corso dell'intervento.
Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.
Intervista sulla scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PSS-I-5)
Lasso di tempo: Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel corso dell'intervento.
Al basale, 60 minuti prima dell'infusione, 24 ore dopo l'infusione e dopo serie di infusioni fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina S Albott, MD, MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2019-28086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ketamina

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